- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05815732
HEBE 프로젝트 - 건강한 노화 대 염증 노화: 연령 관련 및 환경적으로 결정되는 만성 질환의 바이오마커를 조절하는 신체 운동의 역할 (HEBE)
HEBE - 건강한 노화 대 염증 노화: 연령 관련 및 환경적으로 결정되는 만성 질환의 바이오마커를 조절하는 신체 운동의 역할. 연구 라인 1. 개념 증명
이 임상 시험의 주요 목적은 밀라노 대학(UMilan) 직원 모집단에서 신체 운동, 임상 변수 및 순환 마커에 기반한 개인화된 개입의 효과를 테스트하는 것입니다.
HEBE 연구에는 두 단계가 포함됩니다.
1단계:
모든 UMilan 직원은 자신의 라이프스타일(신체 활동, 다이어트, 흡연 등)에 대한 정보를 수집하기 위해 익명의 온라인 설문지를 자발적으로 작성해야 합니다(제로 타임: T0). 편집이 끝나면 라이프 스타일을 개선하는 방법에 대한 표시가 제공됩니다. 이러한 표시는 UMilan 도메인(www.hebe.unimi.it)이 포함된 "HEBE" 사이트의 사이트 특별 섹션에서도 제공되며 상담이 가능합니다.
6개월 후, 모든 UMilan 직원은 라이프스타일 개선 측면에서 변경 사항을 평가하기 위해 동일한 설문지를 자발적으로 작성하도록 두 번째 초대를 받게 됩니다(시간 1: T1).
2 단계:
초기 설문지에서 자신의 가능성을 표현한 100명의 적격 피험자는 운동 방식, 강도, 기간, 빈도 및 진행을 정의하는 맞춤형 운동 프로그램의 처방을 기반으로 주로 라이프스타일 개선 프로토콜을 거치도록 식별됩니다. 각 피험자에 대해 T0 및 T1(6개월 후)에 생물학적 샘플(혈액, 소변, 타액 및 비강 면봉)을 수집하여 다음을 위해 사용합니다. i) HEBE 컨소시엄 구성원이 공유하는 바이오뱅크 설정 ; ii) 검사 중인 노쇠의 특성에 대한 신체 운동의 효과를 모니터링할 수 있는 바이오마커를 확인합니다. 또한 T0 및 T1에서 설문지를 작성하고 임상 평가(기억상실증, 신체 검사, 자율 신경계 연구를 위한 테스트, 생체 임피던스 테스트, 최대 산소 소모량 평가/추정, ECG)를 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
비전염성 질병(NCD)은 매년 4,100만 명의 조기 노화와 사망의 원인이며 전 세계적으로 전체 사망의 71%를 차지합니다. NCD는 급속한 도시화 및 세계화와 밀접한 관련이 있습니다. 이러한 맥락에서 신체 활동 부족을 특징으로 하는 지속 불가능한 생활 방식은 비전염성 질환의 진행을 촉발합니다. 현재까지 유럽인의 약 41%(이탈리아인의 최대 60%)가 주중에 어떤 유형의 신체 활동(가벼울지라도)에 관여하지 않으며 이로 인해 만성 질환의 위험이 증가하는 것으로 추정됩니다. 사망 원인은 심혈관 질환, 암, 만성 호흡기 질환 및 유럽에서 약 5,200만 명이 앓고 있는 질병인 제2형 당뇨병입니다(20~79세 남성의 8.4%, 여성의 7.8%).
수년에 걸쳐 노화 세포 수의 점진적인 증가는 조직/기관 기능 장애로 이어질 수 있습니다. 이 과정에 반응하기 위해 노화 세포는 대사 변형을 거쳐 용해성 인자(예: 사이토카인, 케모카인, 성장 인자, 메탈로프로테아제), 식세포 모집에 의한 손상된 세포 제거 및 조직 재생을 위한 세포 분화 및 증식 자극을 통해 미세 환경을 조절합니다. 전 염증성 분자의 분비와 면역 세포의 활성화는 대부분의 노화 관련 질병의 근원인 "염증"으로 알려진 낮은 등급의 만성 전 염증 상태의 생성에 기여합니다. 또한, 유사 분열 및 프로 혈관 신생 경로의 상향 조절은 발암 변형의 위험을 위험하게 증가시킵니다. 따라서 염증을 구성하는 복잡한 변형의 조절은 건강한 노화를 보장하고 초기 NCD 발병 위험을 줄이는 열쇠가 될 수 있습니다. 염증 제어에 대한 매우 유망한 접근 방식은 대체 개발 모델을 제안하여 이러한 질병과 관련된 위험 요소를 줄이는 데 중점을 둡니다.
따라서 전체적으로 HEBE 프로젝트의 주요 과제는 세 가지 근본적인 질문을 해결하는 것입니다.
- 개인의 삶의 모든 단계를 고려하여 해당 지역의 사회 경제적 시스템에 긍정적인 영향을 미치면서 인구의 삶의 질과 건강 상태를 개선하기 위해 어떤 기본 예방 접근법을 개발할 수 있습니까?
- 식이 요법 및 약리/약학적 접근과 결합된 신체 운동을 기반으로 하는 개입 프로토콜은 기대 수명과 건강한 노화를 증가시키기 위해 "염증"에 개입하기 위해 허약한 피험자에게 제안할 수 있습니까?
- 어떤 염증 표지자(바이오마커 및 기타 임상 지표)를 측정하고 통합하여 통합된 맞춤형 예방 중재(정밀/맞춤형 의료)를 안내하기 위해 특히 허약한 피험자에서 NCD 발병 위험을 정의하기 위해 측정하고 통합할 수 있습니까?
시험의 일반적인 목적
이 연구의 주요 목적은 밀라노 대학(UMilan)의 직원 모집단에서 신체 운동, 임상 매개변수 및 순환 마커에 기반한 개인화된 개입의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 라인 1에서 UMilan 직원을 대상으로 하는 파일럿 연구가 다음 두 단계를 포함하여 수행됩니다.
1단계:
모든 UMilan 직원은 자신의 라이프스타일(신체 활동, 다이어트, 흡연 등)에 대한 정보를 수집하기 위해 익명의 온라인 설문지를 자발적으로 작성해야 합니다(제로 타임: T0). 편집이 끝나면 라이프 스타일을 개선하는 방법에 대한 표시가 제공됩니다. 이러한 표시는 또한 특별 섹션에서 UMilan 도메인(www.hebe.unimi.it)이 있는 "HEBE" 사이트의 사이트 특별 섹션에서 상담할 수 있습니다.
6개월 후, 모든 UMilan 직원은 라이프스타일 개선 측면에서 변경 사항을 평가하기 위해 동일한 설문지를 자발적으로 작성하도록 두 번째 초대를 받게 됩니다(시간 1: T1).
2 단계:
초기 설문지에서 자신의 가능성을 표현한 100명의 적격 피험자는 운동 방식, 강도, 지속 시간, 빈도 및 진행을 정의하는 맞춤형 운동 프로그램의 처방을 기반으로 주로 라이프스타일 개선 프로토콜을 거치도록 식별됩니다. 각 피험자에 대해 T0 및 T1(6개월 후)에 생물학적 샘플(혈액, 소변, 타액 및 비강 면봉)을 수집하여 다음을 위해 사용합니다. i) HEBE 컨소시엄 구성원이 공유하는 바이오뱅크 설정 ; ii) 검사 중인 노쇠의 특성에 대한 신체 운동의 효과를 모니터링할 수 있는 바이오마커를 확인합니다. 또한 T0 및 T1 설문지가 모두 작성되고 임상 평가(기억상실증, 신체 검사, 자율 신경계 연구를 위한 테스트, 생체 임피던스 테스트, 최대 산소 소모량 평가/추정, ECG)가 수행됩니다. i) 피험자의 임상 상태 확인; ii) 개입 프로그램의 맞춤형 정의를 위한 유용한 매개변수를 얻습니다. iii) T1에서 개입의 효과를 확인합니다. iv) 임상 지표와 바이오마커 간의 연관성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Milano, 이탈리아, 20122
- University of Milan
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남녀 및 연령(18-70세)의 UMilan 직원
- 2단계에서 식별된 100명의 선택된 피험자에 대해: 그들이 경쟁적인 수준에서 신체 활동을 수행하지 않으며 자신의 라이프스타일을 개선하기 위해 노력하고 있음을 선언합니다.
제외 기준:
- 이전 심근 경색
- 자가면역질환
- 신경 퇴행성 병리학
- 정신 병리학
- 심장 부정맥
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 신체 활동을 방해하는 골-근육 문제;
- 지난 3년 동안 화학 요법 또는 면역 요법이 필요한 종양학적 병리;
- 임신/수유/임신 예정.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 운동 처방
운동의 양식, 강도, 기간, 빈도 및 진행을 정의하는 맞춤형 운동 프로그램의 처방.
각 피험자에 대해 기준선과 6개월 후 생물학적 샘플을 수집합니다(혈액, 소변, 타액 및 비강 면봉).
|
정의된 양식, 강도, 지속 시간, 빈도 및 운동 진행이 포함된 맞춤형 운동 프로그램.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 산소 소비량의 변화(VO2 max)
기간: 6개월 기준 기준 VO2 최대값에서 변경
|
심장, 폐, 근육이 운동 중 산소를 효과적으로 사용할 수 있는 최대 또는 최적 속도로 개인의 유산소 능력을 측정하는 방법으로 사용됩니다.
|
6개월 기준 기준 VO2 최대값에서 변경
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Elia M Biganzoli, PhD, University of Milan
- 수석 연구원: Daniela Lucini, PhD, University of Milan
- 수석 연구원: Valentina Bollati, PhD, University of Milan
- 수석 연구원: Francesca Bianchi, PhD, University of Milan
- 수석 연구원: Chiara Mandò, PhD, University of Milan
- 연구 의자: Mario Clerici, PhD, University of Milan
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .