- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05815732
HEBE projekt – Egészséges öregedés versus gyulladásos öregedés: a testmozgás szerepe az életkorral összefüggő és környezeti eredetű krónikus betegségek biomarkereinek modulálásában (HEBE)
HEBE – Egészséges öregedés versus gyulladásos öregedés: a testmozgás szerepe az életkorral összefüggő és környezeti eredetű krónikus betegségek biomarkereinek módosításában. 1. kutatási vonal. Koncepció bizonyítása
Ennek a klinikai vizsgálatnak a fő célja a fizikai gyakorlaton alapuló, személyre szabott beavatkozás hatásainak tesztelése a klinikai változókra és a keringő markerekre a Milánói Egyetem (UMilan) alkalmazottai körében.
A HEBE tanulmány két szakaszból áll:
1. FÁZIS:
Az UMilan összes alkalmazottját felkérik, hogy önkéntesen töltsön ki egy anonim online kérdőívet, hogy információkat gyűjtsön életmódjáról (fizikai aktivitás, étrend, cigarettázás stb.) (nulla idő: T0); az összeállítás végén útmutatást adnak az életmód javítására. Ezek a jelzések a „HEBE” webhely egy speciális részében is megjelennek, és megtekinthetők lesznek, UMilan domainnel (www.hebe.unimi.it).
6 hónap elteltével az UMilan összes alkalmazottja kap egy második felkérést, hogy önkéntesen töltse ki ugyanazt a kérdőívet, hogy értékelje az esetleges változásokat az életmódjavítás szempontjából (első alkalom: T1).
2. FÁZIS:
100 alkalmas alany, akik a kezdeti kérdőívben jelezték elérhetőségüket, életstílus-javító protokollon vesznek részt, főként egy személyre szabott edzésprogram előírása alapján, amely meghatározza a gyakorlat módozatait, intenzitását, időtartamát, gyakoriságát és előrehaladását. Minden alanyról T0-ban és T1-ben (6 hónap elteltével) biológiai mintákat gyűjtenek (vér-, vizelet-, nyál- és orrváladék), amelyeket a következőkre használnak fel: i) a HEBE konzorcium tagjai által megosztott biobank felállítására. ; ii) azonosítani azokat a biomarkereket, amelyek képesek nyomon követni a fizikai gyakorlatok hatását a vizsgált gyengeség jellemzőire. Továbbá mind a T0, mind a T1 kérdőívek kitöltése és klinikai értékelések elvégzése (anamnézis, fizikális vizsgálat, vegetatív idegrendszer vizsgálata, bioimpedancia teszt, maximális oxigénfogyasztás értékelése/becslése, EKG) történik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nem fertőző betegségek (NCD-k) évente 41 millió ember korai öregedésének és halálának okozói, ami a világ összes halálozásának 71%-áért felelős. Az NCD-k szorosan kapcsolódnak a gyors urbanizációhoz és globalizációhoz. Ebben az összefüggésben a fenntarthatatlan életmód, amelyet a fizikai aktivitás hiánya jellemez, kiváltják az NCD-k progresszióját. A becslések szerint a mai napig az európaiak körülbelül 41%-a (és az olaszok akár 60%-a) nem végez semmilyen fizikai tevékenységet (még enyhe sem) a héten, és ez növeli a krónikus betegségek kockázatát: a betegek 86%-a A halálesetek a szív- és érrendszeri betegségeknek, a ráknak, a krónikus légúti betegségeknek és a 2-es típusú cukorbetegségnek tulajdoníthatók, amely betegségben körülbelül 52 millió ember szenved Európában (a 20 és 79 évesek körében a férfiak 8,4%-a és a nők 7,8%-a).
Az évek során az öregedő sejtek számának fokozatos növekedése szöveti/szervi diszfunkcióhoz vezethet. Ennek a folyamatnak a megválaszolása érdekében az öregedő sejtek metabolikus módosulásokon mennek keresztül, ami az oldható faktorok (pl. citokinek, kemokinek, növekedési faktorok, metalloproteázok), amelyek így modulálják mikrokörnyezetüket azáltal, hogy fagociták toborzásával eltávolítják a sérült sejteket, és serkentik a sejtek differenciálódását és proliferációját a szövetek megújulása érdekében. A gyulladást elősegítő molekulák szekréciója és az immunsejtek aktiválása hozzájárul az alacsony fokú krónikus gyulladást elősegítő állapot kialakulásához, amelyet "gyulladásnak" neveznek, amely a legtöbb korral összefüggő betegség gyökere. Ezenkívül a mitogén és pro-angiogén utak felszabályozása veszélyesen növeli az onkogén átalakulás kockázatát. A gyulladást alkotó elváltozások komplexének modulálása tehát kulcsa lehet az egészséges öregedés garantálásának és a korai NCD kialakulásának kockázatának csökkentésének. A gyulladások leküzdésének nagyon ígéretes megközelítése az, hogy alternatív fejlesztési modellek javaslatával az e betegségekhez kapcsolódó kockázati tényezők csökkentésére összpontosítunk.
A HEBE projekt egészének fő kihívása ezért három alapvető kérdés megválaszolása:
- Milyen primer prevenciós megközelítéseket dolgozhatunk ki az egyén életének minden szakaszát figyelembe véve a lakosság életminőségének és egészségi állapotának javulását, a térség társadalmi-gazdasági rendszerére pozitív hatással?
- Milyen fizikai gyakorlaton, diétával és bármilyen farmakológiai/gyógyszerészeti megközelítéssel kombinált beavatkozási protokollt javasolhatunk a gyengén kezelt alanyoknak a "gyulladásos" beavatkozásra, a várható élettartam növelésére és az egészséges öregedésre?
- Milyen gyulladásos markereket (biomarkereket és egyéb klinikai indikátorokat) tudunk mérni és integrálni az NCD kialakulásának kockázatának meghatározásához, különösen a gyenge alanyoknál, hogy irányítsuk az integrált, személyre szabott megelőző beavatkozásokat (precíziós/személyre szabott egészségügyi ellátás)?
A tárgyalás általános céljai
A tanulmány fő célja a személyre szabott, fizikai gyakorlaton alapuló beavatkozás hatásainak értékelése a klinikai paraméterekre és a keringési markerekre a Milánói Egyetem (UMilan) alkalmazottai körében.
Az 1. kutatási vonalban egy kísérleti tanulmányt végeznek az UMilan alkalmazottai bevonásával, amely két szakaszból áll majd:
1. FÁZIS:
Az UMilan minden alkalmazottját felkérik, hogy önként töltsön ki egy anonim online kérdőívet, hogy információkat gyűjtsön életmódjáról (fizikai aktivitás, étrend, cigarettázás stb.) (nulla idő: T0); az összeállítás végén útmutatást adnak az életmód javítására. Ezek a jelzések a „HEBE” webhely egy speciális részében, az UMilan domainnel (www.hebe.unimi.it) is megjelennek, és megtekinthetők lesznek, egy speciális részben.
6 hónap elteltével az UMilan összes alkalmazottja kap egy második felkérést, hogy önkéntesen töltse ki ugyanazt a kérdőívet, hogy értékelje az esetleges változásokat az életmódjavítás szempontjából (első alkalom: T1).
2. FÁZIS:
100 alkalmas alany, akik az első kérdőívben jelezték elérhetőségüket, életstílus-javító protokollon fognak átesni, főként egy személyre szabott edzésprogram előírása alapján, amely meghatározza a gyakorlat módozatait, intenzitását, időtartamát, gyakoriságát és előrehaladását. Minden alanyról T0-ban és T1-ben (6 hónap elteltével) biológiai mintákat gyűjtenek (vér-, vizelet-, nyál- és orrváladék), amelyeket a következőkre használnak fel: i) a HEBE konzorcium tagjai által megosztott biobank felállítására. ; ii) azonosítani azokat a biomarkereket, amelyek képesek nyomon követni a fizikai gyakorlatok hatását a vizsgált gyengeség jellemzőire. Továbbá mind a T0, mind a T1 kérdőíveket kitöltik és elvégzik a klinikai értékeléseket (anamnézis, fizikális vizsgálat, autonóm idegrendszer vizsgálatára szolgáló tesztek, bioimpedancia teszt, maximális oxigénfogyasztás értékelése/becslése, EKG), amelyek hasznosak: i) az alany klinikai állapotának ellenőrzése; ii) hasznos paraméterek beszerzése a beavatkozási program testreszabott meghatározásához; iii. ellenőrizze a beavatkozás hatékonyságát a T1-ben; iv) értékelje a klinikai indikátorok és a biomarkerek közötti összefüggést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20122
- University of Milan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az UMilan mindkét nemű és bármilyen életkorú (18-70 éves) alkalmazottja;
- A 2. fázisban meghatározott 100 kiválasztott alany esetében: nyilatkozzon arról, hogy nem végez versenyszerű fizikai tevékenységet, és Ön elkötelezett a saját életmódja javítása iránt.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szívinfarktus
- Autoimmun betegség
- Neurodegeneratív patológiák
- Pszichiátriai patológiák
- Szívritmuszavarok
- Krónikus obstruktív légúti betegség
- csont-izom problémák, amelyek megakadályozzák a fizikai aktivitás végrehajtását;
- onkológiai patológiák az elmúlt 3 évben, amelyek kemoterápiát vagy immunterápiát igényeltek;
- terhesség/szoptatás/terhesség szándéka.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fizikai gyakorlatok receptje
Személyre szabott edzésprogram felírása, amely meghatározza a gyakorlat módozatait, intenzitását, időtartamát, gyakoriságát és előrehaladását.
Minden egyes alanyról a kiinduláskor és 6 hónap elteltével biológiai mintákat vesznek (vér-, vizelet-, nyál- és orrtampon)
|
Személyre szabott edzésprogram meghatározott módozatokkal, intenzitással, időtartammal, gyakorisággal és az edzés előrehaladásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a maximális oxigénfogyasztásban (VO2 max)
Időkeret: Változás a kiindulási VO2 max értékhez képest hat hónap után
|
Az a maximális vagy optimális sebesség, amellyel a szív, a tüdő és az izmok hatékonyan fel tudják használni az oxigént edzés közben. Ezt az egyén egyéni aerob kapacitásának mérésére használják.
|
Változás a kiindulási VO2 max értékhez képest hat hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Elia M Biganzoli, PhD, University of Milan
- Kutatásvezető: Daniela Lucini, PhD, University of Milan
- Kutatásvezető: Valentina Bollati, PhD, University of Milan
- Kutatásvezető: Francesca Bianchi, PhD, University of Milan
- Kutatásvezető: Chiara Mandò, PhD, University of Milan
- Tanulmányi szék: Mario Clerici, PhD, University of Milan
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEBE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Öregedés
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Testmozgás
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Guohua ZengIsmeretlen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulBefejezveICU betegek | ICU szerzett gyengeségPulyka
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHMég nincs toborzásCardiomyopathiák | Genetikai hajlam | Cardiomyopathia, elsődleges