Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HEBE projekt – Egészséges öregedés versus gyulladásos öregedés: a testmozgás szerepe az életkorral összefüggő és környezeti eredetű krónikus betegségek biomarkereinek modulálásában (HEBE)

2023. április 3. frissítette: Elia Mario Biganzoli, University of Milan

HEBE – Egészséges öregedés versus gyulladásos öregedés: a testmozgás szerepe az életkorral összefüggő és környezeti eredetű krónikus betegségek biomarkereinek módosításában. 1. kutatási vonal. Koncepció bizonyítása

Ennek a klinikai vizsgálatnak a fő célja a fizikai gyakorlaton alapuló, személyre szabott beavatkozás hatásainak tesztelése a klinikai változókra és a keringő markerekre a Milánói Egyetem (UMilan) alkalmazottai körében.

A HEBE tanulmány két szakaszból áll:

1. FÁZIS:

Az UMilan összes alkalmazottját felkérik, hogy önkéntesen töltsön ki egy anonim online kérdőívet, hogy információkat gyűjtsön életmódjáról (fizikai aktivitás, étrend, cigarettázás stb.) (nulla idő: T0); az összeállítás végén útmutatást adnak az életmód javítására. Ezek a jelzések a „HEBE” webhely egy speciális részében is megjelennek, és megtekinthetők lesznek, UMilan domainnel (www.hebe.unimi.it).

6 hónap elteltével az UMilan összes alkalmazottja kap egy második felkérést, hogy önkéntesen töltse ki ugyanazt a kérdőívet, hogy értékelje az esetleges változásokat az életmódjavítás szempontjából (első alkalom: T1).

2. FÁZIS:

100 alkalmas alany, akik a kezdeti kérdőívben jelezték elérhetőségüket, életstílus-javító protokollon vesznek részt, főként egy személyre szabott edzésprogram előírása alapján, amely meghatározza a gyakorlat módozatait, intenzitását, időtartamát, gyakoriságát és előrehaladását. Minden alanyról T0-ban és T1-ben (6 hónap elteltével) biológiai mintákat gyűjtenek (vér-, vizelet-, nyál- és orrváladék), amelyeket a következőkre használnak fel: i) a HEBE konzorcium tagjai által megosztott biobank felállítására. ; ii) azonosítani azokat a biomarkereket, amelyek képesek nyomon követni a fizikai gyakorlatok hatását a vizsgált gyengeség jellemzőire. Továbbá mind a T0, mind a T1 kérdőívek kitöltése és klinikai értékelések elvégzése (anamnézis, fizikális vizsgálat, vegetatív idegrendszer vizsgálata, bioimpedancia teszt, maximális oxigénfogyasztás értékelése/becslése, EKG) történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem fertőző betegségek (NCD-k) évente 41 millió ember korai öregedésének és halálának okozói, ami a világ összes halálozásának 71%-áért felelős. Az NCD-k szorosan kapcsolódnak a gyors urbanizációhoz és globalizációhoz. Ebben az összefüggésben a fenntarthatatlan életmód, amelyet a fizikai aktivitás hiánya jellemez, kiváltják az NCD-k progresszióját. A becslések szerint a mai napig az európaiak körülbelül 41%-a (és az olaszok akár 60%-a) nem végez semmilyen fizikai tevékenységet (még enyhe sem) a héten, és ez növeli a krónikus betegségek kockázatát: a betegek 86%-a A halálesetek a szív- és érrendszeri betegségeknek, a ráknak, a krónikus légúti betegségeknek és a 2-es típusú cukorbetegségnek tulajdoníthatók, amely betegségben körülbelül 52 millió ember szenved Európában (a 20 és 79 évesek körében a férfiak 8,4%-a és a nők 7,8%-a).

Az évek során az öregedő sejtek számának fokozatos növekedése szöveti/szervi diszfunkcióhoz vezethet. Ennek a folyamatnak a megválaszolása érdekében az öregedő sejtek metabolikus módosulásokon mennek keresztül, ami az oldható faktorok (pl. citokinek, kemokinek, növekedési faktorok, metalloproteázok), amelyek így modulálják mikrokörnyezetüket azáltal, hogy fagociták toborzásával eltávolítják a sérült sejteket, és serkentik a sejtek differenciálódását és proliferációját a szövetek megújulása érdekében. A gyulladást elősegítő molekulák szekréciója és az immunsejtek aktiválása hozzájárul az alacsony fokú krónikus gyulladást elősegítő állapot kialakulásához, amelyet "gyulladásnak" neveznek, amely a legtöbb korral összefüggő betegség gyökere. Ezenkívül a mitogén és pro-angiogén utak felszabályozása veszélyesen növeli az onkogén átalakulás kockázatát. A gyulladást alkotó elváltozások komplexének modulálása tehát kulcsa lehet az egészséges öregedés garantálásának és a korai NCD kialakulásának kockázatának csökkentésének. A gyulladások leküzdésének nagyon ígéretes megközelítése az, hogy alternatív fejlesztési modellek javaslatával az e betegségekhez kapcsolódó kockázati tényezők csökkentésére összpontosítunk.

A HEBE projekt egészének fő kihívása ezért három alapvető kérdés megválaszolása:

  1. Milyen primer prevenciós megközelítéseket dolgozhatunk ki az egyén életének minden szakaszát figyelembe véve a lakosság életminőségének és egészségi állapotának javulását, a térség társadalmi-gazdasági rendszerére pozitív hatással?
  2. Milyen fizikai gyakorlaton, diétával és bármilyen farmakológiai/gyógyszerészeti megközelítéssel kombinált beavatkozási protokollt javasolhatunk a gyengén kezelt alanyoknak a "gyulladásos" beavatkozásra, a várható élettartam növelésére és az egészséges öregedésre?
  3. Milyen gyulladásos markereket (biomarkereket és egyéb klinikai indikátorokat) tudunk mérni és integrálni az NCD kialakulásának kockázatának meghatározásához, különösen a gyenge alanyoknál, hogy irányítsuk az integrált, személyre szabott megelőző beavatkozásokat (precíziós/személyre szabott egészségügyi ellátás)?

A tárgyalás általános céljai

A tanulmány fő célja a személyre szabott, fizikai gyakorlaton alapuló beavatkozás hatásainak értékelése a klinikai paraméterekre és a keringési markerekre a Milánói Egyetem (UMilan) alkalmazottai körében.

Az 1. kutatási vonalban egy kísérleti tanulmányt végeznek az UMilan alkalmazottai bevonásával, amely két szakaszból áll majd:

1. FÁZIS:

Az UMilan minden alkalmazottját felkérik, hogy önként töltsön ki egy anonim online kérdőívet, hogy információkat gyűjtsön életmódjáról (fizikai aktivitás, étrend, cigarettázás stb.) (nulla idő: T0); az összeállítás végén útmutatást adnak az életmód javítására. Ezek a jelzések a „HEBE” webhely egy speciális részében, az UMilan domainnel (www.hebe.unimi.it) is megjelennek, és megtekinthetők lesznek, egy speciális részben.

6 hónap elteltével az UMilan összes alkalmazottja kap egy második felkérést, hogy önkéntesen töltse ki ugyanazt a kérdőívet, hogy értékelje az esetleges változásokat az életmódjavítás szempontjából (első alkalom: T1).

2. FÁZIS:

100 alkalmas alany, akik az első kérdőívben jelezték elérhetőségüket, életstílus-javító protokollon fognak átesni, főként egy személyre szabott edzésprogram előírása alapján, amely meghatározza a gyakorlat módozatait, intenzitását, időtartamát, gyakoriságát és előrehaladását. Minden alanyról T0-ban és T1-ben (6 hónap elteltével) biológiai mintákat gyűjtenek (vér-, vizelet-, nyál- és orrváladék), amelyeket a következőkre használnak fel: i) a HEBE konzorcium tagjai által megosztott biobank felállítására. ; ii) azonosítani azokat a biomarkereket, amelyek képesek nyomon követni a fizikai gyakorlatok hatását a vizsgált gyengeség jellemzőire. Továbbá mind a T0, mind a T1 kérdőíveket kitöltik és elvégzik a klinikai értékeléseket (anamnézis, fizikális vizsgálat, autonóm idegrendszer vizsgálatára szolgáló tesztek, bioimpedancia teszt, maximális oxigénfogyasztás értékelése/becslése, EKG), amelyek hasznosak: i) az alany klinikai állapotának ellenőrzése; ii) hasznos paraméterek beszerzése a beavatkozási program testreszabott meghatározásához; iii. ellenőrizze a beavatkozás hatékonyságát a T1-ben; iv) értékelje a klinikai indikátorok és a biomarkerek közötti összefüggést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Milano, Olaszország, 20122
        • University of Milan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az UMilan mindkét nemű és bármilyen életkorú (18-70 éves) alkalmazottja;
  • A 2. fázisban meghatározott 100 kiválasztott alany esetében: nyilatkozzon arról, hogy nem végez versenyszerű fizikai tevékenységet, és Ön elkötelezett a saját életmódja javítása iránt.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szívinfarktus
  • Autoimmun betegség
  • Neurodegeneratív patológiák
  • Pszichiátriai patológiák
  • Szívritmuszavarok
  • Krónikus obstruktív légúti betegség
  • csont-izom problémák, amelyek megakadályozzák a fizikai aktivitás végrehajtását;
  • onkológiai patológiák az elmúlt 3 évben, amelyek kemoterápiát vagy immunterápiát igényeltek;
  • terhesség/szoptatás/terhesség szándéka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fizikai gyakorlatok receptje
Személyre szabott edzésprogram felírása, amely meghatározza a gyakorlat módozatait, intenzitását, időtartamát, gyakoriságát és előrehaladását. Minden egyes alanyról a kiinduláskor és 6 hónap elteltével biológiai mintákat vesznek (vér-, vizelet-, nyál- és orrtampon)
Személyre szabott edzésprogram meghatározott módozatokkal, intenzitással, időtartammal, gyakorisággal és az edzés előrehaladásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a maximális oxigénfogyasztásban (VO2 max)
Időkeret: Változás a kiindulási VO2 max értékhez képest hat hónap után
Az a maximális vagy optimális sebesség, amellyel a szív, a tüdő és az izmok hatékonyan fel tudják használni az oxigént edzés közben. Ezt az egyén egyéni aerob kapacitásának mérésére használják.
Változás a kiindulási VO2 max értékhez képest hat hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Elia M Biganzoli, PhD, University of Milan
  • Kutatásvezető: Daniela Lucini, PhD, University of Milan
  • Kutatásvezető: Valentina Bollati, PhD, University of Milan
  • Kutatásvezető: Francesca Bianchi, PhD, University of Milan
  • Kutatásvezető: Chiara Mandò, PhD, University of Milan
  • Tanulmányi szék: Mario Clerici, PhD, University of Milan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 22.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HEBE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A tervet mind a 140 résztvevővel egyeztetik. A HEBE projekt UMilan kutatói konzorciumi megállapodással

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Öregedés

Klinikai vizsgálatok a Testmozgás

3
Iratkozz fel