Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект HEBE - Здоровое старение в сравнении с воспалительным старением: роль физических упражнений в модулировании биомаркеров возрастных и экологически обусловленных хронических заболеваний (HEBE)

3 апреля 2023 г. обновлено: Elia Mario Biganzoli, University of Milan

HEBE - Здоровое старение в сравнении с воспалительным старением: роль физических упражнений в модулировании биомаркеров возрастных и экологически обусловленных хронических заболеваний. Направление исследований 1. Доказательство концепции

Основная цель этого клинического исследования — проверить влияние персонализированного вмешательства, основанного на физических упражнениях, клинических переменных и циркулирующих маркерах, на популяции сотрудников Миланского университета (UMilan).

Исследование HEBE будет состоять из двух этапов:

ФАЗА 1:

Всем сотрудникам UMilan будет предложено добровольно заполнить анонимную онлайн-анкету, чтобы собрать информацию об их образе жизни (физическая активность, диета, курение сигарет и т. д.) (нулевое время: T0); в конце компиляции будут даны указания, как улучшить образ жизни. Эти указания также будут присутствовать и доступны для ознакомления в специальном разделе сайта на сайте "HEBE" с доменом UMilan (www.hebe.unimi.it).

Через 6 месяцев все сотрудники UMilan получат второе приглашение добровольно заполнить ту же анкету, чтобы оценить любые изменения с точки зрения улучшения образа жизни (первый раз: T1).

ФАЗА 2:

100 подходящих субъектов, которые выразили свою готовность в первоначальной анкете, будут определены для прохождения протокола улучшения образа жизни, основанного главным образом на предписании индивидуальной программы упражнений, в которой будут определены модальности, интенсивность, продолжительность, частота и прогрессия упражнений. Для каждого субъекта в T0 и T1 (через 6 месяцев) будут собираться биологические образцы (кровь, моча, слюна и мазок из носа), которые будут использоваться для: i) создания биобанка, совместно используемого членами консорциума HEBE. ; ii) определить биомаркеры, позволяющие отслеживать влияние физических упражнений на характеристики исследуемой слабости. Кроме того, как на Т0, так и на Т1 будут заполнены анкеты и проведены клинические оценки (анамнез, физикальное обследование, тесты для исследования вегетативной нервной системы, биоимпедансометрия, оценка/оценка максимального потребления кислорода, ЭКГ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неинфекционные заболевания (НИЗ) ежегодно являются причиной преждевременного старения и смерти 41 миллиона человек, что составляет 71% всех смертей в мире. НИЗ тесно связаны с быстрой урбанизацией и глобализацией. В этом контексте неустойчивый образ жизни, характеризующийся отсутствием физической активности, провоцирует прогрессирование НИЗ. На сегодняшний день подсчитано, что около 41% европейцев (и целых 60% итальянцев) не занимаются какой-либо физической активностью (даже легкой) в течение недели, и это увеличивает риск хронических заболеваний: 86% смертность связана с сердечно-сосудистыми заболеваниями, раком, хроническими респираторными заболеваниями и диабетом 2 типа — заболеванием, от которого в Европе страдает примерно 52 миллиона человек (8,4% мужчин и 7,8% женщин в возрасте от 20 до 79 лет).

С годами прогрессивное увеличение числа стареющих клеток может привести к дисфункции тканей/органов. Пытаясь отреагировать на этот процесс, стареющие клетки претерпевают метаболические модификации, приводящие к увеличению секреции растворимых факторов (например, цитокины, хемокины, факторы роста, металлопротеазы), которые, таким образом, модулируют свое микроокружение путем удаления поврежденных клеток путем привлечения фагоцитов и стимуляции дифференцировки и пролиферации клеток для обновления тканей. Секреция провоспалительных молекул и активация иммунных клеток способствуют возникновению вялотекущего хронического провоспалительного состояния, известного как «воспаление», которое лежит в основе большинства возрастных заболеваний. Кроме того, активация митогенных и проангиогенных путей опасно увеличивает риск онкогенной трансформации. Таким образом, модуляция комплекса изменений, составляющих воспаление, может быть ключом к обеспечению здорового старения и снижению риска развития раннего НИЗ. Очень многообещающий подход к борьбе с воспалением предполагает сосредоточение внимания на снижении факторов риска, связанных с этими заболеваниями, путем предложения альтернативных моделей развития.

Таким образом, основная задача проекта HEBE в целом состоит в решении трех фундаментальных вопросов:

  1. Какие подходы первичной профилактики мы можем разработать, учитывая все этапы жизни человека, чтобы обеспечить улучшение качества жизни и состояния здоровья населения с положительным влиянием на социально-экономическую систему региона?
  2. Какие протоколы вмешательства, основанные на физических упражнениях в сочетании с диетой и любым фармакологическим/фармацевтическим подходом, мы можем предложить ослабленным субъектам, чтобы вмешаться в «воспаление», увеличить продолжительность жизни и здоровое старение?
  3. Какие маркеры воспаления (биомаркеры и другие клинические индикаторы) мы можем измерить и интегрировать для определения риска развития НИЗ, особенно у ослабленных субъектов, для руководства комплексными персонализированными профилактическими вмешательствами (точность/персонализированное медицинское обслуживание)?

Общие цели исследования

Основной целью данного исследования является оценка эффектов персонализированного вмешательства, основанного на физических упражнениях, на клинические параметры и циркулирующие маркеры в популяции сотрудников Миланского университета (UMilan).

В исследовательской линии 1 будет проведено пилотное исследование с участием сотрудников UMilan, которое будет состоять из двух этапов:

ФАЗА 1:

Всем сотрудникам UMilan будет предложено добровольно заполнить анонимную онлайн-анкету, чтобы собрать информацию об их образе жизни (физическая активность, диета, курение сигарет и т. д.) (нулевое время: T0); в конце компиляции будут даны указания, как улучшить образ жизни. Эти указания также будут присутствовать и доступны для ознакомления в специальном разделе сайта на сайте "HEBE", с доменом UMilan (www.hebe.unimi.it), в специальном разделе.

Через 6 месяцев все сотрудники UMilan получат второе приглашение добровольно заполнить ту же анкету, чтобы оценить любые изменения с точки зрения улучшения образа жизни (первый раз: T1).

ФАЗА 2:

100 подходящих субъектов, которые выразили свою готовность в первоначальной анкете, будут определены для прохождения протокола улучшения образа жизни, основанного главным образом на предписании индивидуальной программы упражнений, в которой будут определены модальности, интенсивность, продолжительность, частота и прогрессия упражнений. Для каждого субъекта в T0 и T1 (через 6 месяцев) будут собираться биологические образцы (кровь, моча, слюна и мазок из носа), которые будут использоваться для: i) создания биобанка, совместно используемого членами консорциума HEBE. ; ii) определить биомаркеры, позволяющие отслеживать влияние физических упражнений на характеристики исследуемой слабости. Кроме того, как на Т0, так и на Т1 будут заполнены анкеты и проведены клинические оценки (анамнез, физикальное обследование, тесты для исследования вегетативной нервной системы, биоимпедансометрия, оценка/оценка максимального потребления кислорода, ЭКГ), полезные для: i) проверка клинического состояния субъекта; ii) получить полезные параметры для индивидуального определения программы вмешательства; iii) проверить эффективность вмешательства в Т1; iv) оценить связь между клиническими показателями и биомаркерами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Milano, Италия, 20122
        • University of Milan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Быть сотрудником UMilan обоих полов и любого возраста (18-70 лет);
  • Для 100 выбранных субъектов, определенных для Этапа 2: заявите, что они не занимаются физической активностью на соревновательном уровне и что вы привержены улучшению своего образа жизни.

Критерий исключения:

  • Предыдущий инфаркт миокарда
  • Аутоиммунные заболевания
  • Нейродегенеративные патологии
  • Психиатрические патологии
  • Сердечные аритмии
  • Хроническая обструктивная болезнь легких
  • костно-мышечные проблемы, препятствующие выполнению физической активности;
  • онкологические патологии в течение последних 3 лет, потребовавшие химиотерапии или иммунотерапии;
  • беременность/кормление грудью/намерение забеременеть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рецепт физических упражнений
Предписание индивидуальной программы упражнений, в которой будут определены модальности, интенсивность, продолжительность, частота и последовательность упражнений. Для каждого субъекта на исходном уровне и через 6 месяцев будут собираться биологические образцы (кровь, моча, слюна и мазок из носа).
Индивидуальная программа упражнений с определенными модальностями, интенсивностью, продолжительностью, частотой и прогрессией упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимального потребления кислорода (VO2 max)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем VO2 max через шесть месяцев
Максимальная или оптимальная скорость, с которой сердце, легкие и мышцы могут эффективно использовать кислород во время тренировки, используется как способ измерения индивидуальной аэробной способности человека.
Изменение по сравнению с исходным уровнем VO2 max через шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Elia M Biganzoli, PhD, University of Milan
  • Главный следователь: Daniela Lucini, PhD, University of Milan
  • Главный следователь: Valentina Bollati, PhD, University of Milan
  • Главный следователь: Francesca Bianchi, PhD, University of Milan
  • Главный следователь: Chiara Mandò, PhD, University of Milan
  • Учебный стул: Mario Clerici, PhD, University of Milan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HEBE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

План будет согласован со всеми 140 участниками. Исследователи UMilan проекта HEBE с Соглашением о консорциуме.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физическое упражнение

Подписаться