"Optrex Double Action Soothing and Lubricating Drops"의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 PMCF 연구
"Optrex Double Action Soothing and Lubricating Drops"의 성능과 안전성을 평가하기 위한 중재적, 비비교적, 단일 센터 시판 후 임상 추적 조사(PMCF) 연구
알레르기성 결막염(또는 안구 알레르기) 및 안구 건조증(DED)은 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 두 가지 주요 안구 표면 장애입니다. 알레르기성 결막염의 전형적인 임상 증상은 가려움증이며 DED를 앓고 있는 피험자에서도 관찰됩니다. DED의 일반적인 증상에는 이물감, 건조함, 자극, 작열감 및 시각 장애도 포함됩니다. 알레르기성 결막염 또는 중등도에서 중증 DED 환자는 안구 통증, 일상생활 수행의 어려움, 우울증으로 인해 삶의 질이 저하될 수 있습니다.
젤 기반 인공 눈물 보충제는 더 긴 보유 시간을 제공하고 점액층을 보충하는 역할을 할 수 있습니다. 카보머(Carbopol 폴리머라고도 함)는 다른 폴리머와 비교할 때 우수한 점탄성 및 점막 접착 특성을 나타내는 수용성 폴리머 수지입니다. 카보머는 액체 또는 반고체 제약, 화장품 및 안과용 제제에서 유동성 개질제로 사용됩니다. 수성 카보머 젤은 기존 안과용 용액의 안구 체류 시간을 연장하기 때문에 안구 건조증 및 알레르기성 결막염 치료에 사용되었습니다. 또한, 카보머는 많은 활성 성분과의 상용성, 우수한 열 안정성, 우수한 관능 특성 및 우수한 환자 수용성을 보여주었습니다.
이러한 이유로 가렵고 눈물이 나는 눈에 대한 "Optrex Double Action 진정 및 윤활 방울"의 성능과 안전성을 평가하기 위해 중재적, 비비교적, 단일 센터 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구를 계획했습니다.
PMCF 연구의 목적은 사용 지침(IFU)에 따라 "Optrex Double Action 진정 및 윤활 방울" 사용과 관련하여 성능 확인, 예상 부작용에 관한 추가 안전 데이터 수집 및 잠재적인 예상치 못한 부작용 감지입니다. ).
사전 동의서에 서명한 후 각 피험자는 기본 절차가 완료되는 선별 및 기본 단계(2번의 방문이 일치함)에 들어갑니다.
베이스라인 방문 시 "Optrex Double Action 진정 및 윤활 방울"이 등록 대상자에게 처방됩니다.
환자는 V0 및 V2/EOS의 2회 현장 방문을 수행합니다. 안전성을 모니터링하기 위해 잠재적 부작용 및 수반되는 약물 섭취를 확인하기 위해 1회의 전화 연락(V1)이 계획되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 환자 정보 제공 동의서(ICF);
- ICF 서명 당시 18세 이상인 남성 및 여성;
- 가렵고 눈물이 많은 눈(예: 알레르기성 결막염, 안구건조증);
- 전체 치료 기간 동안 다른 점안액을 기꺼이 사용하지 않습니다.
제외 기준:
- 기타 - 다른 - 눈의 임상 상태(예: 녹내장);
- 알코올 또는 약물 남용이 의심됩니다.
- 조사 제품(IP) 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기;
- 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요하고 제어되지 않는 병리(예: 류마티스 질환, 당뇨병);
- 다른 조사 연구에 참여;
- 모든 현장 방문, 테스트 및 검사 참석을 포함하여 모든 연구 절차를 따를 수 없음
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 안약 치료 팔
|
가렵고 눈물이 나는 눈을 위한 안약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Schirmer I 테스트의 변화: Schirmer I 테스트를 통해 가렵고 눈물이 많은 눈에 대한 진정 및 윤활 점안액으로서 "Optrex Double Action 진정 및 윤활 방울"의 성능을 평가하기 위해
기간: 기준선(V0 = 0일)부터 1개월(EOS/V2 = 30일 ± 2일)까지
|
기준선(V0 = 0일)부터 1개월(EOS/V2 = 30일 ± 2일)까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안구 표면 질병 지수(OSDI)의 변화: OSDI를 통해 가렵고 눈물이 나는 눈과 관련된 눈의 불편함을 완화하는 데 사용되는 "Optrex Double Action 수딩 및 윤활 방울"의 성능을 평가합니다.
기간: 기준선(V0 = 0일)부터 1개월(EOS/V2 = 30일 ± 2일)까지
|
기준선(V0 = 0일)부터 1개월(EOS/V2 = 30일 ± 2일)까지
|
|
|
VAS(Visual Analogue Scale) - 안구건조증 관련 증상 평가(화끈거림, 피로감, 불쾌감, 충혈)를 통해 "옵트렉스 더블액션 수딩 앤 윤활 드롭스"의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
기간: 연구 종료 방문(EOS/V2 = 30일 ± 2일)
|
시각적 아날로그 척도: 최소값 = 0; 최대값 = 10; 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
연구 종료 방문(EOS/V2 = 30일 ± 2일)
|
|
Rensis Likert 5점 환자 만족도 척도를 통해 환자 만족도를 평가하기 위해
기간: 연구 종료 방문(EOS/V2 = 30일 ± 2일)
|
Rensis Likert 5점 환자 만족도 척도 최소값: 매우 불만족 최대값: Vert 만족 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
연구 종료 방문(EOS/V2 = 30일 ± 2일)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .