Studio PMCF per valutare le prestazioni e la sicurezza delle "gocce lenitive e lubrificanti a doppia azione Optrex"

La congiuntivite allergica (o allergia oculare) e la malattia dell'occhio secco (DED) sono due dei principali disturbi della superficie oculare che colpiscono milioni di persone. Un sintomo clinico tipico della congiuntivite allergica è il prurito che si osserva anche nei soggetti affetti da DED. I sintomi comuni della DED includono anche una sensazione di corpo estraneo, secchezza, irritazione, sensazione di bruciore e disturbi visivi. I pazienti con congiuntivite allergica o DED da moderata a grave possono sperimentare una ridotta qualità della vita a causa di dolore oculare, difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane e depressione.

Gli integratori di lacrime artificiali a base di gel possono offrire tempi di ritenzione più lunghi e agire come supplemento allo strato di mucina. I carbomeri (noti anche come polimeri Carbopol) sono resine polimeriche idrosolubili che presentano eccellenti proprietà viscoelastiche e mucoadesive rispetto ad altri polimeri. I carbomeri sono utilizzati in formulazioni farmaceutiche, cosmetiche e oftalmiche liquide o semisolide come modificatori di reologia. I gel acquosi di carbomer sono stati utilizzati per il trattamento dell'occhio secco e della congiuntivite allergica poiché forniscono un tempo di permanenza oculare prolungato delle soluzioni oftalmiche convenzionali. Inoltre, i carbomeri hanno mostrato compatibilità con molti principi attivi, buona stabilità termica, eccellenti caratteristiche organolettiche e buona accettazione da parte del paziente.

Per questi motivi, è stato pianificato uno studio interventistico, non comparativo, di follow-up clinico post-marketing (PMCF) a centro singolo per valutare le prestazioni e la sicurezza di "Optrex gocce lenitive e lubrificanti a doppia azione" per il prurito e la lacrimazione degli occhi.

Gli obiettivi dello studio PMCF sono la conferma delle prestazioni, la raccolta di ulteriori dati sulla sicurezza relativi agli eventi avversi previsti e il rilevamento di potenziali eventi avversi inattesi associati all'uso di "Optrex gocce lenitive e lubrificanti a doppia azione" secondo le istruzioni per l'uso (IFU ).

Ciascun soggetto, dopo aver firmato il Modulo di Consenso Informato, entrerà nella fase di screening e baseline (le 2 visite coincideranno) durante la quale verranno completate le procedure di baseline.

Alla visita basale, al soggetto arruolato verranno prescritte "Optrex gocce lenitive e lubrificanti a doppia azione".

Il paziente eseguirà 2 visite in loco: V0 e V2/EOS. Per monitorare la sicurezza è previsto 1 contatto telefonico (V1) per verificare eventuali eventi avversi e la concomitante assunzione di farmaci.