「Optrex ダブル アクション スージング アンド ルーブリケーティング ドロップ」の性能と安全性を評価するための PMCF 研究

アレルギー性結膜炎 (または眼アレルギー) とドライアイ疾患 (DED) は、何百万人もの人々に影響を与える 2 つの主要な眼表面障害です。 アレルギー性結膜炎の典型的な臨床症状はかゆみであり、これはＤＥＤに罹患している被験者にも観察される。 DED の一般的な症状には、異物感、乾燥、刺激、灼熱感、視覚障害などがあります。 アレルギー性結膜炎または中等度から重度の DED の患者は、眼の痛み、日常生活の困難、およびうつ病により、生活の質が低下する可能性があります。

ゲルベースの人工涙液サプリメントは、より長い保持時間を提供し、ムチン層のサプリメントとして機能する可能性があります. カルボマー (Carbopol ポリマーとしても知られる) は、他のポリマーと比較して優れた粘弾性および粘膜付着特性を示す水溶性ポリマー樹脂です。 カルボマーは、液体または半固体の医薬品、化粧品、および眼科用製剤でレオロジー調整剤として使用されます。 水性カルボマーゲルは、従来の点眼液の眼滞留時間を延長するため、ドライアイおよびアレルギー性結膜炎の治療に使用されてきました。 さらに、カルボマーは、多くの有効成分との適合性、良好な熱安定性、優れた官能特性、および良好な患者受容性を示しています。

これらの理由から、かゆみや涙目に対する「オプトレックス ダブル アクション スージング アンド ルーブリケーティング ドロップ」の性能と安全性を評価するために、介入的で非比較的な単一施設の市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究が計画されました。

PMCF 研究の目的は、性能の確認、予想される有害事象に関する追加の安全性データの収集、および使用説明書 (IFU ）。

各被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した後、スクリーニングおよびベースライン段階に入り（2回の訪問が同時に行われます）、その間にベースライン手順が完了します。

ベースラインの来院時に、「オプトレックス ダブル アクション スージング アンド ルーブリケーティング ドロップ」が登録された被験者に処方されます。

患者は、V0 と V2/EOS の 2 回のオンサイト訪問を行います。 安全性を監視するために、潜在的な有害事象と併用薬の摂取を確認するために、1 回の電話連絡が計画されています (V1)。