Badanie PMCF mające na celu ocenę działania i bezpieczeństwa „Kropli nawilżających i kojących Optrex o podwójnym działaniu”
Interwencyjne, nieporównawcze, jednoośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) w celu oceny działania i bezpieczeństwa „Kropli o podwójnym działaniu kojącym i nawilżającym Optrex”
Alergiczne zapalenie spojówek (lub alergia oka) i choroba suchego oka (DED) to dwa główne zaburzenia powierzchni oka dotykające miliony ludzi. Typowym objawem klinicznym alergicznego zapalenia spojówek jest swędzenie, które obserwuje się również u osób cierpiących na ZRP. Typowe objawy DED obejmują również uczucie ciała obcego, suchość, podrażnienie, pieczenie i zaburzenia widzenia. Pacjenci z alergicznym zapaleniem spojówek lub DED o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego mogą doświadczać obniżonej jakości życia z powodu bólu oczu, trudności w wykonywaniu codziennych czynności i depresji.
Suplementy sztucznych łez na bazie żelu mogą oferować dłuższe czasy retencji i działać jako uzupełnienie warstwy mucyny. Karbomery (znane również jako polimery Carbopol) to rozpuszczalne w wodzie żywice polimerowe, które w porównaniu z innymi polimerami wykazują doskonałe właściwości lepkosprężyste i mukoadhezyjne. Karbomery są stosowane w płynnych lub półstałych preparatach farmaceutycznych, kosmetycznych i okulistycznych jako modyfikatory właściwości reologicznych. Wodne żele karbomerowe stosowano do leczenia suchego oka i alergicznego zapalenia spojówek, ponieważ zapewniają one przedłużony czas przebywania w oku konwencjonalnych roztworów oftalmicznych. Ponadto karbomery wykazały kompatybilność z wieloma składnikami aktywnymi, dobrą stabilność termiczną, doskonałe właściwości organoleptyczne i dobrą akceptację pacjentów.
Z tych powodów zaplanowano interwencyjne, nieporównawcze, jednoośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) w celu oceny działania i bezpieczeństwa „Optrex Double Action kojąco-nawilżających kropli” w przypadku swędzących i łzawiących oczu.
Celem badania PMCF jest potwierdzenie działania, zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa dotyczących spodziewanych zdarzeń niepożądanych oraz wykrycie potencjalnych nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem „Kropli łagodząco-nawilżających Optrex Double Action” zgodnie z Instrukcją użytkowania (IFU ).
Każdy pacjent, po podpisaniu formularza świadomej zgody, wejdzie w fazę przesiewową i wyjściową (2 wizyty będą się pokrywać), podczas której zostaną zakończone podstawowe procedury.
Podczas wizyty wyjściowej pacjentowi zostaną przepisane krople łagodzące i nawilżające Optrex o podwójnym działaniu.
Pacjent odbędzie 2 wizyty w placówce: V0 i V2/EOS. W celu monitorowania bezpieczeństwa planowany jest 1 kontakt telefoniczny (V1) w celu sprawdzenia potencjalnych zdarzeń niepożądanych i jednoczesnego przyjmowania leków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta (ICF);
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania ICF;
- Pacjenci z chorobami oczu zwykle związanymi ze swędzeniem i łzawieniem (np. alergiczne zapalenie spojówek, zespół suchego oka);
- Chęć niestosowania innych kropli do oczu przez cały okres leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Inne - różne - stany kliniczne oczu (np. jaskra);
- Podejrzenie nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Znana nadwrażliwość lub alergia na składniki badanego produktu (IP);
- Inne istotne klinicznie i niekontrolowane patologie, które mogą wpływać na wyniki badania (np. choroba reumatyczna, cukrzyca);
- Udział w innym badaniu naukowym;
- Niezdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach w ośrodku, testach i egzaminach;
- Niezdolność umysłowa, która uniemożliwia odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia kroplami do oczu
|
Krople do oczu na swędzące i łzawiące oczy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w teście Schirmera I: ocena działania „Kropli łagodząco-nawilżających Optrex Double Action” jako łagodzących i nawilżających kropli do oczu na swędzenie i łzawienie oczu za pomocą testu Schirmera I
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (V0 = dzień 0) do 1 miesiąca (EOS/V2 = dzień 30 ± 2)
|
Od punktu początkowego (V0 = dzień 0) do 1 miesiąca (EOS/V2 = dzień 30 ± 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI): ocena działania „Kropli łagodzących i nawilżających Optrex o podwójnym działaniu” stosowanych w celu złagodzenia dyskomfortu oczu związanego ze swędzeniem i łzawieniem, za pomocą OSDI
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (V0 = dzień 0) do 1 miesiąca (EOS/V2 = dzień 30 ± 2)
|
Od punktu początkowego (V0 = dzień 0) do 1 miesiąca (EOS/V2 = dzień 30 ± 2)
|
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji „Kropli łagodząco-nawilżających Optrex o podwójnym działaniu” za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) – ocena objawów związanych z zespołem suchego oka (pieczenie, zmęczenie, dyskomfort, zaczerwienienie)
Ramy czasowe: Zakończenie wizyty studyjnej (EOS/V2 = dzień 30 ± 2)
|
Wizualna skala analogowa: minimalna wartość = 0; Maksymalna wartość = 10; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. |
Zakończenie wizyty studyjnej (EOS/V2 = dzień 30 ± 2)
|
|
Ocena satysfakcji pacjenta za pomocą 5-punktowej skali satysfakcji pacjenta Rensisa Likerta
Ramy czasowe: Zakończenie wizyty studyjnej (EOS/V2 = dzień 30 ± 2)
|
Rensis Likert 5-punktowa skala satysfakcji pacjenta Wartość minimalna: Bardzo niezadowolony Wartość maksymalna: Vert zadowolony Im wyższy wynik, tym lepszy wynik
|
Zakończenie wizyty studyjnej (EOS/V2 = dzień 30 ± 2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie rogówki i spojówki
- Choroby spojówek
- Zapalenie rogówki
- Choroby rogówki
- Choroby oczu
- Zespoły suchego oka
- Suche zapalenie rogówki i spojówki
- Zapalenie spojówek
- Zapalenie spojówek, Alergia
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Roztwory okulistyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- COC-R6-CBM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .