Estudo PMCF para avaliar o desempenho e a segurança das "gotas lubrificantes e calmantes Optrex de dupla ação"
Um estudo intervencional, não comparativo, de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) de centro único para avaliar o desempenho e a segurança de "Optrex gotas calmantes e lubrificantes de dupla ação"
A conjuntivite alérgica (ou alergia ocular) e a doença do olho seco (DED) são duas das principais doenças da superfície ocular que afetam milhões de pessoas. Um sintoma clínico típico da conjuntivite alérgica é a coceira, que também é observada em indivíduos que sofrem de DED. Os sintomas comuns de DED também incluem sensação de corpo estranho, secura, irritação, sensação de queimação e distúrbios visuais. Pacientes com conjuntivite alérgica ou DED moderada a grave podem apresentar redução da qualidade de vida devido à dor ocular, dificuldade em realizar atividades diárias e depressão.
Suplementos de lágrimas artificiais à base de gel podem oferecer tempos de retenção mais longos e atuar como um suplemento para a camada de mucina. Os carbômeros (também conhecidos como polímeros Carbopol) são resinas poliméricas solúveis em água que exibem excelentes propriedades viscoelásticas e mucoadesivas quando comparadas com outros polímeros. Os carbômeros são usados em formulações farmacêuticas, cosméticas e oftálmicas líquidas ou semi-sólidas como modificadores de reologia. Géis aquosos de carbômero têm sido usados para o tratamento de olho seco e conjuntivite alérgica, pois fornecem tempo de residência ocular prolongado de soluções oftálmicas convencionais. Além disso, os carbômeros demonstraram compatibilidade com muitos ingredientes ativos, boa estabilidade térmica, excelentes características organolépticas e boa aceitação pelo paciente.
Por esses motivos, um estudo intervencional, não comparativo e de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) de centro único foi planejado para avaliar o desempenho e a segurança de "Optrex gotas calmantes e lubrificantes de ação dupla" para coceira e olhos lacrimejantes.
Os objetivos do estudo PMCF são a confirmação do desempenho, a coleta de dados de segurança adicionais em relação aos eventos adversos esperados e a detecção de possíveis eventos adversos inesperados associados ao uso de "Optrex Double Action gotas calmantes e lubrificantes" de acordo com as Instruções de Uso (IFU ).
Cada sujeito, após assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, entrará na fase de triagem e linha de base (as 2 visitas coincidirão) durante a qual os procedimentos de linha de base serão concluídos.
Na visita inicial, "Optrex Double Action gotas calmantes e lubrificantes" serão prescritas para o indivíduo inscrito.
O paciente realizará 2 visitas no local: V0 e V2/EOS. Para monitorar a segurança, está previsto 1 contato telefônico (V1) para verificar possíveis eventos adversos e ingestão concomitante de medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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CZ
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Catanzaro, CZ, Itália, 88100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) do paciente assinado;
- Masculino e Feminino Idade ≥ 18 anos à data da assinatura do TCLE;
- Pacientes com condições oculares tipicamente associadas a olhos lacrimejantes e com coceira (p. conjuntivite alérgica, doença do olho seco);
- Disposto a não usar outros colírios durante todo o período de tratamento.
Critério de exclusão:
- Outras condições clínicas oculares diferentes (por ex. glaucoma);
- Suspeita de abuso de álcool ou drogas.
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida aos componentes do Produto Investigacional (PI);
- Outras patologias clinicamente significativas e não controladas que podem interferir nos resultados do estudo (ex. doença reumática, diabetes);
- Participação em outro estudo investigacional;
- Incapacidade de seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas ao local, testes e exames;
- Incapacidade mental que impede compreensão ou cooperação adequada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento de colírios
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Gotas oculares para olhos lacrimejantes e com coceira
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no teste Schirmer I: avaliar o desempenho de "Optrex Double Action gotas calmantes e lubrificantes" como colírios calmantes e lubrificantes para olhos lacrimejantes e com coceira, por meio do teste Schirmer I
Prazo: Desde o início (V0 = Dia 0) até 1 mês (EOS/V2 = Dia 30 ± 2)
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Desde o início (V0 = Dia 0) até 1 mês (EOS/V2 = Dia 30 ± 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI): avaliar o desempenho das "gotas calmantes e lubrificantes Optrex Double Action" usadas para aliviar o desconforto ocular associado a olhos lacrimejantes e com coceira, por meio do OSDI
Prazo: Desde o início (V0 = Dia 0) até 1 mês (EOS/V2 = Dia 30 ± 2)
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Desde o início (V0 = Dia 0) até 1 mês (EOS/V2 = Dia 30 ± 2)
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de "Optrex Double Action gotas calmantes e lubrificantes" através da Escala Visual Analógica (VAS) - avaliação dos sintomas relacionados à doença do olho seco (queimação, fadiga, desconforto, vermelhidão)
Prazo: Visita final do estudo (EOS/V2 = Dia 30 ± 2)
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Escala Visual Analógica: Valor mínimo = 0; Valor máximo = 10; Pontuações mais altas significam um resultado melhor. |
Visita final do estudo (EOS/V2 = Dia 30 ± 2)
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Avaliar a satisfação do paciente por meio de uma escala de satisfação do paciente Rensis Likert de 5 pontos
Prazo: Visita final do estudo (EOS/V2 = Dia 30 ± 2)
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Escala de satisfação do paciente Rensis Likert de 5 pontos Valor mínimo: Muito insatisfeito Valor máximo: Muito satisfeito Pontuações mais altas significam um melhor resultado
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Visita final do estudo (EOS/V2 = Dia 30 ± 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Doenças oculares
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Conjuntivite
- Conjuntivite Alérgica
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções oftálmicas
Outros números de identificação do estudo
- COC-R6-CBM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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