PMCF-tutkimus "Optrex Double Action rauhoittavien ja voitelevien tippojen" tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Interventionaalinen, ei-vertaileva, yhden keskuksen markkinointijälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF) "Optrex Double Action rauhoittavien ja voitelevien tippojen" tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Allerginen sidekalvotulehdus (tai silmäallergia) ja kuivasilmäsairaus (DED) ovat kaksi suurta silmän pintasairautta, jotka vaikuttavat miljooniin ihmisiin. Tyypillinen allergisen sidekalvotulehduksen kliininen oire on kutina, jota havaitaan myös DED:stä kärsivillä henkilöillä. DED:n yleisiä oireita ovat myös vieraan ruumiin tunne, kuivuus, ärsytys, polttava tunne ja näköhäiriöt. Potilaiden, joilla on allerginen sidekalvotulehdus tai kohtalainen tai vaikea DED, elämänlaatu saattaa heikentyä silmäkipujen, päivittäisten toimintojen suorittamisen vaikeuksien ja masennuksen vuoksi.
Geelipohjaiset tekokyyneleet voivat tarjota pidemmän retentioajan ja toimia musiinikerroksen lisänä. Karbomeerit (tunnetaan myös nimellä Carbopol-polymeerit) ovat vesiliukoisia polymeerihartseja, joilla on erinomaiset viskoelastiset ja mukoadhesiiviset ominaisuudet muihin polymeereihin verrattuna. Karbomeereja käytetään nestemäisissä tai puolikiinteissä farmaseuttisissa, kosmeettisissa ja oftalmisissa formulaatioissa reologian modifioijina. Vesipitoisia karbomeerigeelejä on käytetty kuivasilmäisyyden ja allergisen sidekalvotulehduksen hoitoon, koska ne tarjoavat tavanomaisten oftalmisten liuosten pidennetyn viipymisajan silmissä. Lisäksi karbomeerit ovat osoittaneet yhteensopivuutta monien aktiivisten aineosien kanssa, hyvän lämpöstabiilisuuden, erinomaisten organoleptisten ominaisuuksien ja hyvän potilaan hyväksynnän.
Näistä syistä suunniteltiin interventio-, ei-vertaileva, yhden keskuksen Post Marketing Clinical Monitor-up (PMCF) -tutkimus, jossa arvioitiin "Optrex Double Action rauhoittavien ja voitelevien tippojen" tehokkuutta ja turvallisuutta kutiseviin ja vetisiin silmiin.
PMCF-tutkimuksen tavoitteet ovat suorituskyvyn vahvistaminen, lisäturvallisuustietojen kerääminen odotettavissa olevista haittatapahtumista ja mahdollisten odottamattomien haittatapahtumien havaitseminen, jotka liittyvät "Optrex Double Action rauhoittavien ja voitelevien tippojen" käyttöön käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti. ).
Jokainen koehenkilö siirtyy tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen seulonta- ja perusvaiheeseen (kaksi käyntiä osuvat samaan aikaan), jonka aikana perusmenettelyt suoritetaan.
Aloituskäynnin yhteydessä potilaalle määrätään "Optrex Double Action rauhoittavia ja voitelevia tippoja".
Potilas tekee 2 käyntiä paikan päällä: V0 ja V2/EOS. Turvallisuuden valvomiseksi suunnitellaan 1 puhelinyhteys (V1) mahdollisten haittatapahtumien ja samanaikaisten lääkkeiden saannin tarkistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tietoinen suostumuslomake (ICF) allekirjoitettu;
- Mies ja nainen ICF:n allekirjoitushetkellä ≥ 18 vuotta;
- Potilaat, joilla on silmäsairaus, johon tyypillisesti liittyy kutisevia ja vetisiä silmiä (esim. allerginen sidekalvotulehdus, kuivasilmäsairaus);
- Haluaa olla käyttämättä muita silmätippoja koko hoitojakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut - erilaiset - silmien kliiniset sairaudet (esim. glaukooma);
- Epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteen (IP) komponenteille;
- Muut kliinisesti merkittävät ja hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia (esim. reumasairaus, diabetes);
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen;
- Kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin paikan päällä käynteihin, kokeisiin ja kokeisiin;
- Henkinen kyvyttömyys, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silmätippojen hoitovarsi
|
Silmätipat kutiaviin ja vetisiin silmiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Schirmer I -testissä: arvioida "Optrex Double Action rauhoittavien ja voitelevien tippojen" tehokkuutta rauhoittavina ja voitelevina silmätippoina kutiseviin ja vetiseviin silmiin Schirmer I -testin avulla
Aikaikkuna: Lähtötasosta (V0 = päivä 0) 1 kuukauteen (EOS/V2 = päivä 30 ± 2)
|
Lähtötasosta (V0 = päivä 0) 1 kuukauteen (EOS/V2 = päivä 30 ± 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos silmän pintasairausindeksissä (OSDI): arvioida "Optrex Double Action rauhoittavien ja voitelevien tippojen" tehokkuutta, jota käytetään lievittämään silmien kutinaan ja vetisyyteen liittyvää epämukavuutta silmässä OSDI:n avulla.
Aikaikkuna: Lähtötasosta (V0 = päivä 0) 1 kuukauteen (EOS/V2 = päivä 30 ± 2)
|
Lähtötasosta (V0 = päivä 0) 1 kuukauteen (EOS/V2 = päivä 30 ± 2)
|
|
|
Arvioida "Optrex Double Action rauhoittavien ja voitelevien tippojen" turvallisuutta ja siedettävyyttä Visual Analogue Scalen (VAS) avulla - kuivasilmäsairauteen liittyvien oireiden arviointi (poltto, väsymys, epämukavuus, punoitus)
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu (EOS/V2 = päivä 30 ± 2)
|
Visuaalinen analoginen asteikko: Minimiarvo = 0; Suurin arvo = 10; Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta. |
Opintokäynnin loppu (EOS/V2 = päivä 30 ± 2)
|
|
Potilastyytyväisyyden arvioiminen Rensis Likert 5 pisteen potilastyytyväisyysasteikolla
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu (EOS/V2 = päivä 30 ± 2)
|
Rensis Likert 5 pisteen potilastyytyväisyysasteikko Minimiarvo: Erittäin tyytymätön Maksimiarvo: Vert tyytyväinen Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Opintokäynnin loppu (EOS/V2 = päivä 30 ± 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Keratokonjunktiviitti
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Sarveiskalvon sairaudet
- Silmäsairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvotulehdus, allerginen
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Oftalmologiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- COC-R6-CBM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .