Studie PMCF k hodnocení výkonu a bezpečnosti „Dvoučinných zklidňujících a lubrikačních kapek Optrex“
Intervenční, nekomparativní studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) s jediným centrem k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti „Dvoučinných zklidňujících a lubrikačních kapek Optrex“
Alergická konjunktivitida (nebo oční alergie) a onemocnění suchého oka (DED) jsou dvě hlavní poruchy očního povrchu, které postihují miliony lidí. Typickým klinickým příznakem alergické konjunktivitidy je svědění, které je také pozorováno u subjektů trpících DED. Mezi běžné příznaky DED patří také pocit cizího tělesa, suchost, podráždění, pocit pálení a poruchy vidění. Pacienti s alergickou konjunktivitidou nebo středně těžkou až těžkou DED mohou pociťovat sníženou kvalitu života kvůli bolesti oka, obtížím při provádění každodenních činností a depresi.
Doplňky umělých slz na gelové bázi mohou nabízet delší retenční časy a působit jako doplněk k mucinové vrstvě. Karbomery (také známé jako polymery Carbopol) jsou ve vodě rozpustné polymerní pryskyřice, které ve srovnání s jinými polymery vykazují vynikající viskoelastické a mukoadhezivní vlastnosti. Karbomery se používají v kapalných nebo polotuhých farmaceutických, kosmetických a oftalmických formulacích jako modifikátory reologie. Vodné karbomerové gely byly použity pro léčbu suchého oka a alergické konjunktivitidy, protože poskytují prodlouženou dobu setrvání v oku u běžných očních roztoků. Kromě toho karbomery prokázaly kompatibilitu s mnoha aktivními složkami, dobrou tepelnou stabilitu, vynikající organoleptické vlastnosti a dobrou přijatelnost pacienty.
Z těchto důvodů byla naplánována intervenční, nekomparativní, jednocentrová studie Postmarketing Clinical Follow-up (PMCF), která měla vyhodnotit účinnost a bezpečnost „Optrex Double Action uklidňujících a lubrikačních kapek“ pro svědivé a slzící oči.
Cíle studie PMCF jsou potvrzení výkonu, sběr dalších bezpečnostních údajů týkajících se očekávaných nežádoucích příhod a detekce potenciálních neočekávaných nežádoucích příhod spojených s používáním „Optrex Double Action uklidňujících a lubrikačních kapek“ podle návodu k použití (IFU ).
Každý subjekt po podepsání formuláře informovaného souhlasu vstoupí do fáze screeningu a základní fáze (dvě návštěvy se budou shodovat), během níž budou dokončeny základní postupy.
Při základní návštěvě budou přihlášenému subjektu předepsány „Optrex Double Action zklidňující a lubrikační kapky“.
Pacient provede 2 návštěvy na místě: V0 a V2/EOS. Pro sledování bezpečnosti je plánován 1 telefonický kontakt (V1) pro kontrolu potenciálních nežádoucích účinků a souběžného příjmu léků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta (ICF);
- Muž a žena ve věku ≥ 18 let v době podpisu ICF;
- Pacienti s očními stavy typicky spojenými se svěděním a slzením očí (např. alergická konjunktivitida, onemocnění suchého oka);
- Ochotný nepoužívat jiné oční kapky po celou dobu léčby.
Kritéria vyloučení:
- Jiné – odlišné – klinické stavy očí (např. glaukom);
- Podezření na zneužívání alkoholu nebo drog.
- Známá přecitlivělost nebo alergie na složky Investigational Product (IP);
- Jiné klinicky významné a nekontrolované patologie, které mohou interferovat s výsledky studie (např. revmatická onemocnění, diabetes);
- Účast v jiné výzkumné studii;
- Neschopnost dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na všech návštěvách na místě, testech a vyšetřeních;
- Duševní neschopnost, která znemožňuje dostatečné porozumění nebo spolupráci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oční kapky léčba rameno
|
Oční kapky na svědění a slzení očí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v testu Schirmer I: k vyhodnocení účinnosti „Optrex Double Action zklidňujících a zvlhčujících kapek“ jako zklidňujících a zvlhčujících očních kapek na svědění a slzení očí prostřednictvím testu Schirmer I
Časové okno: Od výchozího stavu (V0 = den 0) do 1 měsíce (EOS/V2 = den 30 ± 2)
|
Od výchozího stavu (V0 = den 0) do 1 měsíce (EOS/V2 = den 30 ± 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu onemocnění povrchu oka (OSDI): k vyhodnocení účinnosti „zklidňujících a lubrikačních kapek Optrex Double Action“ používaných k poskytnutí úlevy od očního nepohodlí spojeného se svěděním a slzením očí prostřednictvím OSDI
Časové okno: Od výchozího stavu (V0 = den 0) do 1 měsíce (EOS/V2 = den 30 ± 2)
|
Od výchozího stavu (V0 = den 0) do 1 měsíce (EOS/V2 = den 30 ± 2)
|
|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost „Optrex Double Action zklidňujících a lubrikačních kapek“ prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS) – hodnocení příznaků souvisejících s onemocněním suchého oka (pálení, únava, nepohodlí, zarudnutí)
Časové okno: Konec studijní návštěvy (EOS/V2 = den 30 ± 2)
|
Vizuální analogová stupnice: Minimální hodnota = 0; Maximální hodnota = 10; Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Konec studijní návštěvy (EOS/V2 = den 30 ± 2)
|
|
Vyhodnotit spokojenost pacientů pomocí pětibodové škály spokojenosti pacientů Rensis Likert
Časové okno: Konec studijní návštěvy (EOS/V2 = den 30 ± 2)
|
Rensis Likert 5bodová stupnice spokojenosti pacientů Minimální hodnota: Velmi nespokojen Maximální hodnota: Vert spokojen Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Konec studijní návštěvy (EOS/V2 = den 30 ± 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Nemoci slzného aparátu
- Keratokonjunktivitida
- Onemocnění spojivek
- Keratitida
- Onemocnění rohovky
- Oční nemoci
- Syndromy suchého oka
- Keratokonjunktivitida sicca
- Zánět spojivek
- Konjunktivitida, Alergická
- Farmaceutická řešení
- Oftalmologická řešení
Další identifikační čísla studie
- COC-R6-CBM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .