Estudio PMCF para evaluar el rendimiento y la seguridad de las "Gotas calmantes y lubricantes de doble acción de Optrex"
Un estudio intervencionista, no comparativo, de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) de un solo centro para evaluar el rendimiento y la seguridad de las "gotas lubricantes y calmantes de doble acción de Optrex"
La conjuntivitis alérgica (o alergia ocular) y la enfermedad del ojo seco (EOS) son dos trastornos importantes de la superficie ocular que afectan a millones de personas. Un síntoma clínico típico de la conjuntivitis alérgica es el picor, que también se observa en sujetos que padecen EOS. Los síntomas comunes de la DED también incluyen sensación de cuerpo extraño, sequedad, irritación, sensación de ardor y alteración visual. Los pacientes con conjuntivitis alérgica o EOS de moderada a grave pueden experimentar una reducción de la calidad de vida debido al dolor ocular, la dificultad para realizar las actividades diarias y la depresión.
Los suplementos de lágrimas artificiales a base de gel pueden ofrecer tiempos de retención más prolongados y actuar como complemento de la capa de mucina. Los carbómeros (también conocidos como polímeros Carbopol) son resinas poliméricas solubles en agua que exhiben excelentes propiedades viscoelásticas y mucoadhesivas en comparación con otros polímeros. Los carbómeros se utilizan en formulaciones farmacéuticas, cosméticas y oftálmicas líquidas o semisólidas como modificadores de la reología. Los geles acuosos de carbómero se han utilizado para el tratamiento del ojo seco y la conjuntivitis alérgica, ya que proporcionan un tiempo de residencia ocular prolongado de las soluciones oftálmicas convencionales. Además, los carbómeros han mostrado compatibilidad con muchos principios activos, buena estabilidad térmica, excelentes características organolépticas y buena aceptación por parte de los pacientes.
Por estas razones, se planificó un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) de intervención, no comparativo, de un solo centro para evaluar el rendimiento y la seguridad de las "gotas calmantes y lubricantes de doble acción de Optrex" para los ojos llorosos y con picazón.
Los objetivos del estudio PMCF son la confirmación del rendimiento, la recopilación de datos de seguridad adicionales con respecto a los eventos adversos esperados y la detección de posibles eventos adversos inesperados asociados con el uso de "Gotas calmantes y lubricantes Optrex Double Action" de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU). ).
Cada sujeto, tras firmar el Consentimiento Informado, entrará en la fase de cribado y de línea base (coincidirán las 2 visitas) durante la cual se completarán los procedimientos de línea base.
En la visita inicial, se prescribirán "gotas lubricantes y calmantes de doble acción de Optrex" al sujeto inscrito.
El paciente realizará 2 visitas in situ: V0 y V2/EOS. Para monitorear la seguridad, se planea 1 contacto telefónico (V1) para verificar posibles eventos adversos y la ingesta de medicamentos concomitantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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CZ
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Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado (ICF) del paciente firmado;
- Hombres y Mujeres Edad ≥ 18 años al momento de la firma del ICF;
- Pacientes con afecciones oculares típicamente asociadas con picazón y ojos llorosos (p. conjuntivitis alérgica, enfermedad del ojo seco);
- Dispuesto a no usar otras gotas para los ojos durante todo el período de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones clínicas de los ojos (diferentes) (p. glaucoma);
- Sospecha de abuso de alcohol o drogas.
- Hipersensibilidad conocida o alergia a los componentes del Producto en Investigación (PI);
- Otras patologías clínicamente significativas y no controladas que pueden interferir con los resultados del estudio (p. enfermedad reumática, diabetes);
- Participación en otro estudio de investigación;
- Incapacidad para seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas al sitio, pruebas y exámenes;
- Incapacidad mental que impide una adecuada comprensión o cooperación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento de gotas para los ojos
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Gotas oculares para ojos llorosos y con comezón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de Schirmer I: para evaluar el desempeño de las "Gotas calmantes y lubricantes Optrex Doble Acción" como colirio calmante y lubricante para ojos llorosos y con comezón, a través de la prueba de Schirmer I
Periodo de tiempo: Desde el inicio (V0 = Día 0) hasta 1 mes (EOS/V2 = Día 30 ± 2)
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Desde el inicio (V0 = Día 0) hasta 1 mes (EOS/V2 = Día 30 ± 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI): para evaluar el rendimiento de las "gotas calmantes y lubricantes de doble acción de Optrex" utilizadas para aliviar las molestias oculares asociadas con la picazón y el lagrimeo, a través de OSDI
Periodo de tiempo: Desde el inicio (V0 = Día 0) hasta 1 mes (EOS/V2 = Día 30 ± 2)
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Desde el inicio (V0 = Día 0) hasta 1 mes (EOS/V2 = Día 30 ± 2)
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las "gotas calmantes y lubricantes de doble acción de Optrex" a través de la escala analógica visual (VAS): evaluación de los síntomas relacionados con la enfermedad del ojo seco (ardor, fatiga, malestar, enrojecimiento)
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (EOS/V2 = Día 30 ± 2)
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Escala analógica visual: Valor mínimo = 0; Valor máximo = 10; Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
Visita de fin de estudio (EOS/V2 = Día 30 ± 2)
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Evaluar la satisfacción del paciente a través de una escala Rensis Likert de 5 puntos de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (EOS/V2 = Día 30 ± 2)
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Escala Rensis Likert de satisfacción del paciente de 5 puntos Valor mínimo: Muy insatisfecho Valor máximo: Muy satisfecho Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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Visita de fin de estudio (EOS/V2 = Día 30 ± 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades de los ojos
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Conjuntivitis
- Conjuntivitis Alérgica
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
Otros números de identificación del estudio
- COC-R6-CBM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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