PMCF-Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von „Optrex Double Action Soothing and Lubricating Drops“

Allergische Konjunktivitis (oder Augenallergie) und trockenes Auge (DED) sind zwei Haupterkrankungen der Augenoberfläche, von denen Millionen von Menschen betroffen sind. Ein typisches klinisches Symptom einer allergischen Konjunktivitis ist Juckreiz, der auch bei Personen beobachtet wird, die an KCS leiden. Häufige Symptome von KCS sind auch ein Fremdkörpergefühl, Trockenheit, Reizung, Brennen und Sehstörungen. Bei Patienten mit allergischer Konjunktivitis oder mittelschwerer bis schwerer KCS kann es aufgrund von Augenschmerzen, Schwierigkeiten bei der Durchführung täglicher Aktivitäten und Depressionen zu einer eingeschränkten Lebensqualität kommen.

Gelbasierte künstliche Tränenergänzungen können längere Retentionszeiten bieten und als Ergänzung zur Muzinschicht wirken. Carbomere (auch als Carbopol-Polymere bekannt) sind wasserlösliche Polymerharze, die im Vergleich zu anderen Polymeren hervorragende viskoelastische und mukoadhäsive Eigenschaften aufweisen. Carbomere werden in flüssigen oder halbfesten pharmazeutischen, kosmetischen und ophthalmischen Formulierungen als Rheologiemodifikatoren verwendet. Wässrige Carbomer-Gele wurden zur Behandlung von trockenem Auge und allergischer Konjunktivitis verwendet, da sie eine verlängerte Augenverweildauer herkömmlicher ophthalmischer Lösungen bieten. Darüber hinaus haben Carbomere Kompatibilität mit vielen Wirkstoffen, gute thermische Stabilität, hervorragende organoleptische Eigenschaften und gute Patientenakzeptanz gezeigt.

Aus diesen Gründen wurde eine interventionelle, nicht vergleichende, monozentrische Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF)-Studie geplant, um die Leistung und Sicherheit von „Optrex Double Action beruhigenden und befeuchtenden Tropfen“ bei juckenden und tränenden Augen zu bewerten.

Die Ziele der PMCF-Studie sind die Bestätigung der Leistung, die Erhebung zusätzlicher Sicherheitsdaten zu erwarteten unerwünschten Ereignissen und der Nachweis potenzieller unerwarteter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von „Optrex Double Action beruhigenden und befeuchtenden Tropfen“ gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU ).

Jeder Proband tritt nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung in die Screening- und Baseline-Phase ein (die beiden Besuche fallen zusammen), während der die Baseline-Verfahren abgeschlossen werden.

Beim Baseline-Besuch werden dem eingeschriebenen Probanden „Optrex Double Action beruhigende und schmierende Tropfen“ verschrieben.

Der Patient führt 2 Besuche vor Ort durch: V0 und V2/EOS. Um die Sicherheit zu überwachen, ist 1 Telefonkontakt geplant (V1), um nach möglichen unerwünschten Ereignissen und gleichzeitiger Medikamenteneinnahme zu fragen.