- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05824000
PMCF-undersøgelse for at evaluere ydeevne og sikkerhed af "Optrex Double Action beroligende og smørende dråber"
En interventionel, ikke-komparativ, Single-center Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse for at evaluere ydeevne og sikkerhed af "Optrex Double Action beroligende og smørende dråber"
Allergisk konjunktivitis (eller øjenallergi) og tørre øjensygdom (DED) er to store øjenoverfladelidelser, der påvirker millioner af mennesker. Et typisk klinisk symptom på allergisk conjunctivitis er kløe, som også ses hos personer, der lider af DED. Almindelige symptomer på DED omfatter også en fremmedlegemefornemmelse, tørhed, irritation, brændende fornemmelse og synsforstyrrelser. Patienter med allergisk conjunctivitis eller moderat til svær DED kan opleve nedsat livskvalitet på grund af øjensmerter, besvær med at udføre daglige aktiviteter og depression.
Gel-baserede kunstige tåretilskud kan give længere retentionstider og fungere som et supplement til mucinlaget. Carbomerer (også kendt som Carbopol-polymerer) er vandopløselige polymerharpikser, der udviser fremragende viskoelastiske og mucoadhæsive egenskaber sammenlignet med andre polymerer. Carbomerer anvendes i flydende eller halvfaste farmaceutiske, kosmetiske og oftalmiske formuleringer som rheologimodificerende midler. Vandige carbomergeler er blevet brugt til behandling af tørre øjne og allergisk conjunctivitis, da de giver forlænget okulær opholdstid for konventionelle oftalmiske opløsninger. Ydermere har carbomerer vist kompatibilitet med mange aktive ingredienser, god termisk stabilitet, fremragende organoleptiske egenskaber og god patientaccept.
Af disse grunde blev der planlagt en interventionel, ikke-sammenlignende, enkelt-center Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af "Optrex Double Action beroligende og smørende dråber" til kløende og rindende øjne.
Formålet med PMCF-studiet er bekræftelse af ydeevnen, indsamling af yderligere sikkerhedsdata vedrørende forventede bivirkninger og påvisning af potentielle uventede bivirkninger forbundet med brugen af "Optrex Double Action beroligende og smørende dråber" i henhold til brugsanvisningen (IFU) ).
Hvert forsøgsperson vil, efter at have underskrevet formularen til informeret samtykke, gå ind i screenings- og baseline-fasen (de 2 besøg falder sammen), hvor basisprocedurerne vil blive gennemført.
Ved baseline-besøget vil "Optrex Double Action beroligende og smørende dråber" blive ordineret til det tilmeldte emne.
Patienten vil udføre 2 besøg på stedet: V0 og V2/EOS. For at overvåge sikkerheden er der planlagt 1 telefonkontakt (V1) for at tjekke for potentielle bivirkninger og samtidig medicinindtagelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italien, 88100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient Informed Consent Form (ICF) underskrevet;
- Mand og kvinde i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ICF;
- Patienter med øjensygdomme, der typisk er forbundet med kløende og rindende øjne (f. allergisk conjunctivitis, tørre øjensygdomme);
- Vil gerne undlade at bruge andre øjendråber under hele behandlingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Andre - forskellige - øjenlidelser (f.eks. glaukom);
- Mistænkt alkohol- eller stofmisbrug.
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for Investigational Product (IP) komponenter;
- Andre klinisk signifikante og ukontrollerede patologier, der kan interferere med undersøgelsesresultater (f. reumatisk sygdom, diabetes);
- Deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse;
- Manglende evne til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i alle besøg på stedet, test og undersøgelser;
- Psykisk invaliditet, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsarm til øjendråber
|
Okulære dråber til kløende og rindende øjne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i Schirmer I-test: for at evaluere ydelsen af "Optrex Double Action beroligende og smørende dråber" som beroligende og smørende øjendråber til kløende og rindende øjne, gennem Schirmer I-testen
Tidsramme: Fra baseline (V0 = Dag 0) til 1 måned (EOS/V2 = Dag 30 ± 2)
|
Fra baseline (V0 = Dag 0) til 1 måned (EOS/V2 = Dag 30 ± 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Ocular Surface Disease Index (OSDI): for at evaluere ydeevnen af "Optrex Double Action beroligende og smørende dråber", der bruges til at give lindring af øjenubehag forbundet med kløende og rindende øjne, gennem OSDI
Tidsramme: Fra baseline (V0 = Dag 0) til 1 måned (EOS/V2 = Dag 30 ± 2)
|
Fra baseline (V0 = Dag 0) til 1 måned (EOS/V2 = Dag 30 ± 2)
|
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af "Optrex Double Action beroligende og smørende dråber" gennem Visual Analogue Scale (VAS) - evaluering af symptomer relateret til tørre øjensygdomme (brænding, træthed, ubehag, rødme)
Tidsramme: Slut på studiebesøg (EOS/V2 = Dag 30 ± 2)
|
Visuel analog skala: Minimumværdi = 0; Maksimal værdi = 10; Højere score betyder et bedre resultat. |
Slut på studiebesøg (EOS/V2 = Dag 30 ± 2)
|
At evaluere patienttilfredsheden gennem en Rensis Likert 5 point patienttilfredshedsskala
Tidsramme: Slut på studiebesøg (EOS/V2 = Dag 30 ± 2)
|
Rensis Likert 5 point patienttilfredshedsskala Minimumværdi: Meget utilfreds Maksimalværdi: Vert tilfreds Højere score betyder et bedre resultat
|
Slut på studiebesøg (EOS/V2 = Dag 30 ± 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Sygdomme i tåreapparatet
- Keratokonjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Keratitis
- Hornhindesygdomme
- Øjensygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Konjunktivitis
- Konjunktivitis, Allergisk
- Farmaceutiske løsninger
- Oftalmiske løsninger
Andre undersøgelses-id-numre
- COC-R6-CBM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tørre øjne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Dow University of Health SciencesAfsluttet
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkendtDry SocketSaudi Arabien
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrig, Indien