PMCF-undersøgelse for at evaluere ydeevne og sikkerhed af "Optrex Double Action beroligende og smørende dråber"

Allergisk konjunktivitis (eller øjenallergi) og tørre øjensygdom (DED) er to store øjenoverfladelidelser, der påvirker millioner af mennesker. Et typisk klinisk symptom på allergisk conjunctivitis er kløe, som også ses hos personer, der lider af DED. Almindelige symptomer på DED omfatter også en fremmedlegemefornemmelse, tørhed, irritation, brændende fornemmelse og synsforstyrrelser. Patienter med allergisk conjunctivitis eller moderat til svær DED kan opleve nedsat livskvalitet på grund af øjensmerter, besvær med at udføre daglige aktiviteter og depression.

Gel-baserede kunstige tåretilskud kan give længere retentionstider og fungere som et supplement til mucinlaget. Carbomerer (også kendt som Carbopol-polymerer) er vandopløselige polymerharpikser, der udviser fremragende viskoelastiske og mucoadhæsive egenskaber sammenlignet med andre polymerer. Carbomerer anvendes i flydende eller halvfaste farmaceutiske, kosmetiske og oftalmiske formuleringer som rheologimodificerende midler. Vandige carbomergeler er blevet brugt til behandling af tørre øjne og allergisk conjunctivitis, da de giver forlænget okulær opholdstid for konventionelle oftalmiske opløsninger. Ydermere har carbomerer vist kompatibilitet med mange aktive ingredienser, god termisk stabilitet, fremragende organoleptiske egenskaber og god patientaccept.

Af disse grunde blev der planlagt en interventionel, ikke-sammenlignende, enkelt-center Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​"Optrex Double Action beroligende og smørende dråber" til kløende og rindende øjne.

Formålet med PMCF-studiet er bekræftelse af ydeevnen, indsamling af yderligere sikkerhedsdata vedrørende forventede bivirkninger og påvisning af potentielle uventede bivirkninger forbundet med brugen af ​​"Optrex Double Action beroligende og smørende dråber" i henhold til brugsanvisningen (IFU) ).

Hvert forsøgsperson vil, efter at have underskrevet formularen til informeret samtykke, gå ind i screenings- og baseline-fasen (de 2 besøg falder sammen), hvor basisprocedurerne vil blive gennemført.

Ved baseline-besøget vil "Optrex Double Action beroligende og smørende dråber" blive ordineret til det tilmeldte emne.

Patienten vil udføre 2 besøg på stedet: V0 og V2/EOS. For at overvåge sikkerheden er der planlagt 1 telefonkontakt (V1) for at tjekke for potentielle bivirkninger og samtidig medicinindtagelse.