PMCF-studie för att utvärdera prestanda och säkerhet för "Optrex dubbelverkande lugnande och smörjande droppar"

Allergisk konjunktivit (eller ögonallergi) och torra ögonsjukdomar (DED) är två stora ögonsjukdomar som drabbar miljontals människor. Ett typiskt kliniskt symptom på allergisk konjunktivit är klåda som också observeras hos personer som lider av DED. Vanliga symtom på DED inkluderar också en främmande kroppskänsla, torrhet, irritation, brännande känsla och synstörningar. Patienter med allergisk konjunktivit eller måttlig till svår DED kan uppleva en minskad livskvalitet på grund av okulär smärta, svårigheter att utföra dagliga aktiviteter och depression.

Gelbaserade konstgjorda tårtillskott kan erbjuda längre retentionstider och fungera som ett komplement till mucinlagret. Karbomerer (även kända som Carbopol-polymerer) är vattenlösliga polymerhartser som uppvisar utmärkta viskoelastiska och mukoadhesiva egenskaper jämfört med andra polymerer. Karbomerer används i flytande eller halvfasta farmaceutiska, kosmetika och oftalmiska formuleringar som reologimodifierare. Vattenhaltiga karbomergeler har använts för behandling av torra ögon och allergisk konjunktivit eftersom de ger förlängd okulär uppehållstid för konventionella oftalmiska lösningar. Vidare har karbomerer visat kompatibilitet med många aktiva ingredienser, god termisk stabilitet, utmärkta organoleptiska egenskaper och god patientacceptans.

Av dessa skäl planerades en interventionell, icke-jämförande, singelcenter Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF) studie för att utvärdera prestandan och säkerheten hos "Optrex Double Action lugnande och smörjande droppar" för kliande och rinnande ögon.

Syften med PMCF-studien är bekräftelse av prestandan, insamling av ytterligare säkerhetsdata avseende förväntade biverkningar och upptäckt av potentiella oväntade biverkningar associerade med användningen av "Optrex Double Action lugnande och smörjande droppar" enligt bruksanvisningen (IFU) ).

Varje försöksperson, efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke, går in i screening- och baslinjefasen (de två besöken kommer att sammanfalla) under vilken baslinjeprocedurerna kommer att slutföras.

Vid baslinjebesöket kommer "Optrex Double Action lugnande och smörjande droppar" att ordineras till den inskrivna patienten.

Patienten kommer att utföra 2 besök på plats: V0 och V2/EOS. För att övervaka säkerheten planeras 1 telefonkontakt (V1) för att kontrollera potentiella biverkningar och samtidigt läkemedelsintag.