건강한 성인 참가자를 대상으로 한 RAY1216의 안전성, 내약성 및 약동학 연구

포함 기준:

1. 피험자가 등록 전에 임상시험의 모든 관련 측면(유해 사례 포함)에 대해 통보받았음을 나타내는 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF)의 서명.
2. 피험자는 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 하며 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
3. 피험자(파트너 포함)는 연구 기간 동안 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 6개월까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
4. 18-50세 사이의 남성 및 여성 피험자(둘 다 포함). 체중은 수컷이 50kg 이상, 암컷이 45kg 이상입니다. 체질량 지수(BMI) 18≤BMI≤28 kg/m2; BMI는 다음 방정식으로 결정됩니다. BMI = 체중/신장2(kg/m2).
5. 신체 상태 및 활력 징후: 정상 또는 비정상은 임상적 의미가 없습니다.

제외 기준:

1. 일부 약물 및 식품, 특히 조사 제품과 유사한 구성에 대해 알려진 과민성 및/또는 알레르기;
2. 하루 평균 흡연량은 스크리닝 전 3개월 이내 5개비 이상이다.
3. 약물 또는 알코올 남용의 알려진 병력.(정의됨) 주당 알코올 14단위 소비: 1단위 = 맥주 285ml; 또는 증류주 25ml 또는 와인 100ml 상당)
4. 연구 스크리닝 전 3개월 동안 혈액을 기증했거나 다량의 출혈(> 400mL)을 보인 피험자.
5. 삼킴곤란 또는 약물 흡수를 방해하는 위장관 병력에는 어떤 병인에 의한 빈번한 메스꺼움 또는 구토의 병력이 포함됩니다.
6. 출혈의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 질병이나 상태의 병력 또는 존재, 예. 급성 위염, 십이지장 궤양 등
7. 다른 임상 연구에 참여했으며 투약 전 3개월 이내에 모든 조사 제품을 받았습니다.
8. 특별한 음식(용과, 망고, 자몽 등 포함)을 먹은 이력, 격렬한 운동 또는 기타 요인은 스크리닝 전 7일 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있습니다.
9. 연구에서 제공된 음식을 섭취할 수 없음(고지방 식이). 이 요구 사항은 식사를 한 상태의 피험자에게만 적용됩니다.
10. ECG 또는 QTcF>450ms에서 임상적으로 유의미한 이상 유무
11. 다른 이유로 연구를 완료할 수 없거나 연구자의 의견으로 연구에 포함되어서는 안 되는 피험자.