RAY1216:n turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitus, joka osoittaa, että koehenkilölle on ilmoitettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista (mukaan lukien haittatapahtumat) ennen ilmoittautumista.
2. Koehenkilöiden on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan vierailuaikataulua ja protokollavaatimuksia ja oltava käytettävissä suorittamaan tutkimus.
3. Koehenkilöiden (mukaan lukien kumppanit) on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
4. 18-50-vuotiaat miehet ja naiset (molemmat mukaan lukien). Ruumiinpaino on vähintään 50 kg miehillä ja vähintään 45 kg naisilla. painoindeksi (BMI) 18≤BMI≤28 kg/m2; BMI määritetään seuraavalla yhtälöllä: BMI = paino/pituus2 (kg/m2).
5. Fyysinen tila ja elintoiminnot: Normaalilla tai poikkeavuudella ei ole kliinistä merkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu yliherkkyys ja/tai allergia joillekin lääkkeille ja elintarvikkeille, erityisesti koostumukselle, joka on samanlainen kuin tutkimustuotteen;
2. Keskimääräinen päivittäinen tupakointi on yli 5 savuketta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
3. Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö. (määritelty 14 yksikköä alkoholia viikossa kulutettuna: 1 yksikkö = 285 ml olutta; tai vastaava 25 ml väkevää alkoholijuomaa tai 100 ml viiniä)
4. Koehenkilöt, jotka luovuttivat verta tai vuotivat runsaasti (> 400 ml) tutkimusseulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
5. Dysfagia tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka häiritsee lääkkeiden imeytymistä, sisältää toistuvan pahoinvoinnin tai oksentelun, joka johtuu mistä tahansa syystä.
6. Aiempi tai olemassa oleva sairaus tai tila, jonka tiedetään lisäävän verenvuotoriskiä, ​​esim. akuutti gastriitti, pohjukaissuolihaava jne.
7. Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen ja sai kaikki tutkimustuotteet 3 kuukauden sisällä ennen annostelua.
8. Erikoisruokien (mukaan lukien lohikäärmehedelmien, mangon, greippien jne.) nauttiminen, rasittava harjoittelu tai muut tekijät voivat häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä 7 päivän aikana ennen seulontaa.
9. Kyvyttömyys kuluttaa tutkimuksessa tarjottua ruokaa (rasvainen ruokavalio). Tämä vaatimus koskee vain koehenkilöitä, jotka ovat ruokittuina.
10. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä tai QTcF:ssä > 450 ms
11. Koehenkilöt, jotka eivät muista syistä saa suorittaa tutkimusta tai joita ei tutkijan mielestä tulisi ottaa mukaan tutkimukseen.