Sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetikundersøgelsen af ​​RAY1216 hos raske voksne deltagere

Inklusionskriterier:

1. Underskrift af en dateret Informed Consent Form (ICF), der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle de relevante aspekter (inklusive uønskede hændelser) af forsøget før tilmelding.
2. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde besøgsplanen og protokolkravene og være tilgængelige for at fuldføre undersøgelsen.
3. Forsøgspersoner (inklusive partnere) skal bruge pålidelige præventionsmetoder under undersøgelsen og indtil 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
4. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18-50 år (begge inklusive). Kropsvægten er ikke mindre end 50 kg hos mænd og ikke mindre end 45 kg hos kvinder. Kropsmasseindeks (BMI) 18≤BMI≤28 kg/m2; BMI bestemmes af følgende ligning: BMI = vægt/højde2 (kg/m2).
5. Fysisk tilstand og vitale tegn: Normal eller abnormitet har ingen klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed og/eller allergi over for nogle lægemidler og fødevarer, især for sammensætningen, der ligner undersøgelsesproduktet;
2. Den gennemsnitlige daglige rygning er mere end 5 cigaretter inden for 3 måneder før screening.
3. Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug.(defineret som forbrug af 14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl; eller hvad der svarer til 25 ml spiritus eller 100 ml vin)
4. Forsøgspersoner, der donerede blod eller blødte voldsomt (> 400 ml) i de 3 måneder forud for undersøgelsesscreeningen.
5. Dysfagi eller enhver sygehistorie i mave-tarmkanalen, der forstyrrer absorptionen af ​​lægemidler, omfatter en historie med hyppige kvalme- eller opkastningsårsager af enhver ætiologi.
6. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, der vides at øge risikoen for blødning, f.eks. akut gastritis, duodenalsår mv.
7. Deltog i et andet klinisk forskningsstudie og modtog alle forsøgsprodukter inden for 3 måneder før dosering.
8. En historie med at have spist speciel mad (inklusive dragefrugt, mango, grapefrugt osv.), anstrengende øvelser eller andre faktorer kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet inden for 7 dage før screening.
9. Manglende evne til at indtage den mad, der blev givet i undersøgelsen (en kost med højt fedtindhold). Dette krav gælder kun for forsøgspersoner under fodertilstand.
10. Tilstedeværelse af klinisk signifikante abnormiteter i EKG eller QTcF>450ms
11. Forsøgspersoner, der muligvis ikke gennemfører undersøgelsen af ​​andre årsager eller ikke bør inkluderes i undersøgelsen efter investigators mening.