Sikkerhets-, tolerabilitets- og farmakokinetikkstudien av RAY1216 hos friske voksne deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Signatur av et datert informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter (inkludert uønskede hendelser) ved rettssaken før påmelding.
2. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde besøksplanen og protokollkravene og være tilgjengelige for å fullføre studien.
3. Forsøkspersoner (inkludert partnere) må bruke pålitelige prevensjonsmetoder under studien og inntil 6 måneder etter siste dose av forsøksproduktet.
4. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18-50 år (begge inkludert). Kroppsvekten er ikke mindre enn 50 kg hos menn og ikke mindre enn 45 kg hos kvinner. Kroppsmasseindeks (BMI) 18≤BMI≤28 kg/m2; BMI bestemmes av følgende ligning: BMI = vekt/høyde2 (kg/m2).
5. Fysisk tilstand og vitale tegn: Normal eller abnormitet har ingen klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet og/eller allergi mot enkelte legemidler og matvarer, spesielt for sammensetningen som ligner på undersøkelsesproduktet;
2. Gjennomsnittlig daglig røyking er mer enn 5 sigaretter innen 3 måneder før screening.
3. Kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.(definert som forbruk av 14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 ml øl; eller tilsvarende 25 ml sprit, eller 100 ml vin)
4. Personer som donerte blod eller blødde kraftig (> 400 ml) i løpet av de 3 månedene før studiescreening.
5. Dysfagi eller enhver medisinsk historie i gastrointestinal som forstyrrer absorpsjonen av legemidler, inkluderer en historie med hyppige kvalme eller oppkast årsaker av enhver etiologi.
6. Anamnese eller tilstedeværelse av sykdom eller tilstand som er kjent for å øke risikoen for blødning, f.eks. akutt gastritt, duodenalsår, etc.
7. Deltok i en annen klinisk forskningsstudie og mottok eventuelle undersøkelsesprodukter innen 3 måneder før dosering.
8. Historie med å ha spist spesiell mat (inkludert dragefrukt, mango, grapefrukt, etc.), anstrengende øvelser eller andre faktorer kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av stoffet innen 7 dager før screening.
9. Manglende evne til å konsumere maten som ble gitt i studien (en diett med høyt fettinnhold). Dette kravet gjelder kun for personer som er matet.
10. Tilstedeværelse av klinisk signifikante abnormiteter i EKG eller QTcF>450ms
11. Forsøkspersoner som kanskje ikke fullfører studien av andre grunner eller ikke bør inkluderes i studien etter utrederens oppfatning.