Lo studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di RAY1216 in partecipanti adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Firma di un modulo di consenso informato (ICF) datato indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti rilevanti (compresi gli eventi avversi) dello studio prima dell'arruolamento.
2. I soggetti devono essere disposti e in grado di aderire al programma della visita e ai requisiti del protocollo ed essere disponibili per completare lo studio.
3. I soggetti (inclusi i partner) devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
4. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 50 anni (entrambi inclusi). Il peso corporeo non è inferiore a 50 kg nei maschi e non inferiore a 45 kg nelle femmine. Indice di massa corporea (BMI) 18≤BMI≤28 kg/m2; Il BMI è determinato dalla seguente equazione: BMI = peso/altezza2 (kg/m2).
5. Condizione fisica e segni vitali: Normale o anormale non ha significato clinico.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità e/o allergia nota ad alcuni farmaci e alimenti, soprattutto per la composizione simile al prodotto in esame;
2. Il fumo medio giornaliero è superiore a 5 sigarette entro 3 mesi prima dello screening.
3. Storia nota di abuso di droghe o alcol. (definito come consumo di 14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra; o l'equivalente di 25 ml di spirito, o 100 ml di vino)
4. - Soggetti che hanno donato sangue o sanguinamento copiosamente (> 400 ml) nei 3 mesi precedenti lo screening dello studio.
5. La disfagia o qualsiasi storia medica gastrointestinale che interferisce con l'assorbimento dei farmaci, include una storia di frequenti cause di nausea o vomito da qualsiasi eziologia.
6. Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o condizione nota per aumentare il rischio di sanguinamento, ad es. gastrite acuta, ulcera duodenale, ecc.
7. - Ha partecipato a un altro studio di ricerca clinica e ha ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 3 mesi prima della somministrazione.
8. Anamnesi di cibo speciale (inclusi dragon fruit, mango, pompelmo, ecc.), esercizi faticosi o altri fattori possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco entro 7 giorni prima dello screening.
9. Incapacità di consumare il cibo fornito nello studio (una dieta ricca di grassi). Questo requisito si applica solo ai soggetti nutriti.
10. Presenza di anomalie clinicamente significative nell'ECG o QTcF> 450 ms
11. Soggetti che potrebbero non completare lo studio per altri motivi o non dovrebbero essere inclusi nello studio secondo il parere dello sperimentatore.