O Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do RAY1216 em Participantes Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Assinatura de um Formulário de Consentimento Informado (TCLE) datado indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos relevantes (incluindo eventos adversos) do estudo antes da inscrição.
2. Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a aderir ao cronograma da visita e aos requisitos do protocolo e estar disponíveis para concluir o estudo.
3. Os indivíduos (incluindo parceiros) devem usar métodos confiáveis ​​de contracepção durante o estudo e até 6 meses após a última dose do produto experimental.
4. Sujeitos masculinos e femininos entre 18-50 anos (Ambos inclusive). O peso corporal não é inferior a 50 kg nos homens e não inferior a 45 kg nas mulheres. Índice de massa corporal (IMC) 18≤IMC≤28 kg/m2; O IMC é determinado pela seguinte equação: IMC = peso/altura2 (kg/m2).
5. Condição física e sinais vitais: normal ou anormal não tem significado clínico.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade e/ou alergia conhecida a alguns medicamentos e alimentos, principalmente pela composição semelhante ao produto em investigação;
2. A média diária de tabagismo é superior a 5 cigarros nos 3 meses anteriores à triagem.
3. História conhecida de abuso de drogas ou álcool. (definido como consumo de 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 ml de cerveja; ou o equivalente a 25 ml de aguardente, ou 100 ml de vinho)
4. Indivíduos que doaram sangue ou sangraram profusamente (> 400 mL) nos 3 meses anteriores à triagem do estudo.
5. Disfagia ou qualquer história médica em gastrointestinal que interfira na absorção de drogas, inclui história de náuseas ou vômitos frequentes causados ​​por qualquer etiologia.
6. Histórico ou presença de qualquer doença ou condição conhecida por aumentar o risco de sangramento, por exemplo. gastrite aguda, úlcera duodenal, etc.
7. Participou de outro estudo de pesquisa clínica e recebeu quaisquer produtos experimentais dentro de 3 meses antes da dosagem.
8. A história de ingestão de qualquer alimento especial (incluindo pitaia, manga, toranja, etc.), exercícios extenuantes ou outros fatores podem interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento dentro de 7 dias antes da triagem.
9. Incapacidade de consumir os alimentos fornecidos no estudo (uma dieta rica em gordura). Este requisito aplica-se apenas a indivíduos alimentados.
10. Presença de anormalidades clinicamente significativas no ECG ou QTcF>450ms
11. Indivíduos que podem não concluir o estudo por outros motivos ou não devem ser incluídos no estudo na opinião do investigador.