Die Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von RAY1216 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Unterschrift einer datierten Einverständniserklärung (ICF), aus der hervorgeht, dass der Proband vor der Aufnahme über alle relevanten Aspekte (einschließlich unerwünschter Ereignisse) der Studie informiert wurde.
2. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, den Besuchsplan und die Protokollanforderungen einzuhalten und für den Abschluss der Studie zur Verfügung stehen.
3. Die Probanden (einschließlich Partner) müssen während der Studie und bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
4. Männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 50 Jahren (beide einschließlich). Das Körpergewicht beträgt bei Rüden nicht weniger als 50 kg und bei Hündinnen nicht weniger als 45 kg. Body-Mass-Index (BMI) 18 ≤ BMI ≤ 28 kg/m2; Der BMI wird anhand der folgenden Gleichung bestimmt: BMI = Gewicht/Größe2 (kg/m2).
5. Körperliche Verfassung und Vitalzeichen: Normal oder Anomalie hat keine klinische Bedeutung.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit und/oder Allergie gegen einige Medikamente und Lebensmittel, insbesondere für die Zusammensetzung, die dem Prüfprodukt ähnlich ist;
2. Der durchschnittliche tägliche Raucher beträgt mehr als 5 Zigaretten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
3. Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (definiert als Konsum von 14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier; oder das Äquivalent von 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein)
4. Patienten, die in den 3 Monaten vor dem Screening der Studie Blut gespendet haben oder stark bluteten (> 400 ml).
5. Dysphagie oder jegliche medizinische Anamnese im Magen-Darm-Trakt, die die Resorption von Arzneimitteln beeinträchtigt, einschließlich einer Anamnese mit häufiger Übelkeit oder Erbrechen verursacht durch jegliche Ätiologie.
6. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Krankheit oder eines Zustands, von dem bekannt ist, dass er das Blutungsrisiko erhöht, z. akute Gastritis, Zwölffingerdarmgeschwür usw.
7. Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie und Erhalt von Prüfprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung.
8. Die Vorgeschichte von speziellen Nahrungsmitteln (einschließlich Drachenfrucht, Mango, Grapefruit usw.), anstrengenden Übungen oder anderen Faktoren kann die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening beeinträchtigen.
9. Unfähigkeit, die in der Studie bereitgestellte Nahrung zu sich zu nehmen (eine fettreiche Diät). Diese Anforderung gilt nur für Probanden im gefütterten Zustand.
10. Vorhandensein klinisch signifikanter Anomalien im EKG oder QTcF > 450 ms
11. Probanden, die die Studie aus anderen Gründen möglicherweise nicht abschließen oder nach Meinung des Prüfarztes nicht in die Studie aufgenommen werden sollten.