Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki RAY1216 u zdrowych dorosłych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisanie datowanego formularza świadomej zgody (ICF) wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach (w tym zdarzeniach niepożądanych) badania przed włączeniem.
2. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania harmonogramu wizyt i wymagań protokołu oraz być dostępni do ukończenia badania.
3. Uczestnicy (w tym partnerzy) muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
4. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat (włącznie). Masa ciała wynosi nie mniej niż 50 kg u samców i nie mniej niż 45 kg u samic. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18≤BMI≤28 kg/m2; BMI określa się za pomocą następującego równania: BMI = waga/wzrost2 (kg/m2).
5. Stan fizyczny i parametry życiowe: Norma lub nieprawidłowość nie ma znaczenia klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Stwierdzona nadwrażliwość i/lub alergia na niektóre leki i pokarmy, zwłaszcza na skład zbliżony do badanego produktu;
2. Średnie dzienne palenie to ponad 5 papierosów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
3. Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu. (zdefiniowane jako spożycie 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa; lub równowartość 25 ml spirytusu lub 100 ml wina)
4. Osoby, które oddały krew lub krwawiły obficie (> 400 ml) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
5. Dysfagia lub jakakolwiek historia chorób przewodu pokarmowego, która zakłóca wchłanianie leków, obejmuje historię częstych nudności lub wymiotów o dowolnej etiologii.
6. Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, o którym wiadomo, że zwiększa ryzyko krwawienia, np. ostre zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód dwunastnicy itp.
7. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym i otrzymał jakiekolwiek badane produkty w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem.
8. Historia spożywania jakiegokolwiek specjalnego pokarmu (w tym smoczego owocu, mango, grejpfruta itp.), forsownych ćwiczeń lub innych czynników może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
9. Niezdolność do spożycia pokarmu przewidzianego w badaniu (dieta wysokotłuszczowa). Wymóg ten dotyczy wyłącznie osób po posiłku.
10. Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG lub QTcF >450ms
11. Osoby, które mogą nie ukończyć badania z innych powodów lub nie powinny być włączone do badania w opinii badacza.