Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики RAY1216 у здоровых взрослых участников

Критерии включения:

1. Подписание датированной Формы информированного согласия (ICF), указывающей, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах (включая побочные эффекты) испытания до включения.
2. Субъекты должны быть готовы и способны соблюдать график посещений и требования протокола и быть доступны для завершения исследования.
3. Субъекты (включая партнеров) должны использовать надежные методы контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.
4. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет (включительно). Масса тела не менее 50 кг у самцов и не менее 45 кг у самок. Индекс массы тела (ИМТ) 18≤ИМТ≤28 кг/м2; ИМТ определяется по следующему уравнению: ИМТ = вес/рост2 (кг/м2).
5. Физическое состояние и жизненные показатели: Нормальное или отклонение от нормы не имеет клинического значения.

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность и/или аллергия на некоторые лекарства и продукты питания, особенно на состав, аналогичный исследуемому продукту;
2. В среднем ежедневно выкуривают более 5 сигарет в течение 3 месяцев до скрининга.
3. Известная история злоупотребления наркотиками или алкоголем (определяется при потреблении 14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива; или эквивалент 25 мл спирта или 100 мл вина)
4. Субъекты, которые сдавали кровь или имели обильное кровотечение (> 400 мл) за 3 месяца до скрининга исследования.
5. Дисфагия или любой другой анамнез желудочно-кишечного тракта, препятствующий всасыванию лекарств, включая частую тошноту или рвоту любой этиологии в анамнезе.
6. История или наличие любого заболевания или состояния, которое, как известно, увеличивает риск кровотечения, например. острый гастрит, язва двенадцатиперстной кишки и др.
7. Участвовал в другом клиническом исследовании и получал любые исследуемые продукты в течение 3 месяцев до дозирования.
8. Употребление в анамнезе какой-либо особой пищи (включая драконий фрукт, манго, грейпфрут и т. д.), напряженные упражнения или другие факторы могут влиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение препарата в течение 7 дней до скрининга.
9. Невозможность употреблять пищу, предоставленную в исследовании (диета с высоким содержанием жиров). Это требование относится только к субъектам, находящимся в состоянии сытости.
10. Наличие клинически значимых отклонений на ЭКГ или QTcF > 450 мс.
11. Субъекты, которые могут не завершить исследование по другим причинам или не должны быть включены в исследование, по мнению исследователя.