El estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de RAY1216 en participantes adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Firma de un Formulario de consentimiento informado (ICF) fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos relevantes (incluidos los eventos adversos) del ensayo antes de la inscripción.
2. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con el programa de visitas y los requisitos del protocolo y estar disponibles para completar el estudio.
3. Los sujetos (incluidas las parejas) deben utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del producto en investigación.
4. Sujetos masculinos y femeninos entre 18-50 años (Ambos inclusive). El peso corporal no debe ser inferior a 50 kg en los machos ni inferior a 45 kg en las hembras. Índice de masa corporal (IMC) 18≤IMC≤28 kg/m2; El IMC se determina mediante la siguiente ecuación: IMC = peso/altura2 (kg/m2).
5. Condición física y signos vitales: normal o anormal no tiene significado clínico.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida y/o alergia a algunos medicamentos y alimentos, especialmente por la composición que es similar al producto en investigación;
2. El fumador diario promedio es de más de 5 cigarrillos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
3. Antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol. (definido como consumo de 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 ml de cerveza; o el equivalente a 25 ml de alcohol, o 100 ml de vino)
4. Sujetos que donaron sangre o sangraron profusamente (> 400 ml) en los 3 meses anteriores a la selección del estudio.
5. La disfagia o cualquier antecedente médico gastrointestinal que interfiera con la absorción de fármacos, incluye antecedentes de náuseas o vómitos frecuentes por cualquier etiología.
6. Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o afección conocida por aumentar el riesgo de hemorragia, p. gastritis aguda, úlcera duodenal, etc.
7. Participó en otro estudio de investigación clínica y recibió cualquier producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación.
8. Los antecedentes de consumo de algún alimento especial (incluyendo pitahaya, mango, pomelo, etc.), ejercicios extenuantes u otros factores pueden interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco dentro de los 7 días previos a la selección.
9. Incapacidad para consumir los alimentos proporcionados en el estudio (una dieta alta en grasas). Este requisito solo se aplica a los sujetos que están alimentados.
10. Presencia de anomalías clínicamente significativas en ECG o QTcF>450ms
11. Sujetos que pueden no completar el estudio por otras razones o que no deberían ser incluidos en el estudio en opinión del investigador.