산과적 회음부 파열 후 경구용 항생제 (REPAIR)
산과적 회음부 파열 후 감염 및 상처 열개를 예방하기 위한 경구용 항생제 - 이중 맹검 위약 대조 무작위 추적
연구 개요
상세 설명
배경:
산과적 파열은 초산부 여성의 90% 이상에서 발생하며 최대 25%는 이후 상처 열개 및/또는 감염을 경험합니다. 일부 데이터에 따르면 분만 중에 항생제를 정맥 주사하면 이러한 위험이 감소합니다. 분만 후 투여하는 경구용 항생제가 상처 열개 또는 감염의 위험을 줄일 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
이 연구 그룹은 분만 후 항생제(아목시실린 500mg/클라불란산 125mg)의 3회 투여가 상처 열개 및 감염의 위험을 줄일 수 있는지 여부를 조사하기를 원합니다.
행동 양식:
조사관은 무작위, 통제, 이중맹검 연구를 수행하고 무작위화와 관련하여 1:1 할당으로 각 팔에 221명의 여성을 포함할 계획입니다. 이 연구는 덴마크 코펜하겐의 Herlev 대학 병원 산부인과에서 수행됩니다. 여성은 2도 열상 또는 회음절개술을 받은 경우 분만 후 포함됩니다. 포함 후 여성은 1주일 후에 임상 후속 방문을 하게 됩니다. 열상 및 치유는 감염 및/또는 열개와 관련하여 평가됩니다. 여성들은 초음파를 포함한 1년 임상 검사에 다시 초대됩니다. 질 열상 및 가능한 합병증과 관련된 증상을 탐구하는 질문은 두 방문 모두에서 답변될 것입니다.
주요 결과는 상처 열개 및/또는 상처 감염이며, 그룹을 비교하기 위해 χ2 테스트를 사용하여 계산됩니다. 2차 결과는 상처 치유와 관련된 변수입니다. 요실금 또는 항문실금, 탈출증 증상, 여성의 신체 이미지 및 성적 문제.
논의:
상처 열개 및/또는 감염의 위험을 줄이면 통제 방문 횟수가 줄어들고 장기간의 항생제 치료가 필요하지 않으며 단기 및 장기 증상이 모두 감소할 수 있습니다. 출산 후의 기간은 온 가족에게 중요한 시기이기 때문에 이것은 매우 중요할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Herlev, 덴마크, 2730
- Maternaty ward, Herlev Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 덴마크어 사용 여성
- 2도 회음부 열상 및/또는 회음절개술
- Herlev 병원에서 산과 파열의 봉합
제외 기준:
- 치료에 대한 알레르기.
- 꿰매야 하는 산과적 파열이 있거나 외음 절개술을 받은 여성을 포함하여 결국 제왕절개로 끝난 여성
- 다른 이유로 산후 또는 산후에 항생제를 투여받는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
주요 수도권 약국은 이 연구를 위해 바이오클라비드(클라불란산 함유 아목시실린) 및 위약 정제를 제공합니다. 그들은 정제의 무작위화 및 포장을 담당합니다. 무작위화는 무작위로 다양한 블록 크기로 이루어집니다. 위약군에 속한 여성은 분만 후 24시간 이내에 3개의 칼슘 정제를 섭취하게 됩니다. 첫 번째 정제는 배송 후 6시간 이내에 투여해야 합니다. |
우리는 2도 산과적 열상 또는 회음절개술 후 얼마나 많은 여성이 감염 및/또는 상처 열개에 걸리는지 평가할 것입니다.
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실험적: 항생제(바이오클라비드)
주요 수도권 약국은 이 연구를 위해 바이오클라비드(클라불란산 함유 아목시실린) 및 위약 정제를 제공합니다. 그들은 정제의 무작위화 및 포장을 담당합니다. 무작위화는 무작위로 다양한 블록 크기로 이루어집니다. 항생제 치료를 받는 여성은 분만 후 24시간 이내에 바이오클라비드(아목시실린 및 클라불란산) 3정을 복용하게 됩니다. 첫 번째 정제는 배송 후 6시간 이내에 투여해야 합니다. |
우리는 2도 산과적 열상 또는 회음절개술 후 얼마나 많은 여성이 감염 및/또는 상처 열개에 걸리는지 평가할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 열개
기간: 상처 열개는 분만 후 1-2주 후에 평가됩니다.
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열개 정도를 측정하여 5mm 이상이면 상처 열개로 진단합니다.
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상처 열개는 분만 후 1-2주 후에 평가됩니다.
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산과 눈물의 감염
기간: 감염 여부는 출산 후 1~2주 후에 평가됩니다.
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우리는 이 결과를 평가하기 위해 REEDA 기준(발적, 부종, 반출혈, 분비물 및 근사치)을 사용했습니다.
그러나 본 연구에서는 농양이 있거나 심각한 상처 분비물이 있는 것으로 정의된 명확한 임상적 증거가 있는 경우에만 감염을 진단했습니다.
현저한 발적, 부종, 반출혈 또는 소량의 분비물이 있는 경우, 이러한 소견은 관찰 의견으로 환자의 메모에 감염 가능성 또는 감염 해결 가능성으로 기록되었습니다.
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감염 여부는 출산 후 1~2주 후에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 배송 후 9-12개월.
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1-10의 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하는 설문지(10이 가장 심한 통증).
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배송 후 9-12개월.
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성적 문제
기간: 배송 후 9-12개월.
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설문지
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배송 후 9-12개월.
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바디 이미지
기간: 배송 후 9-12개월.
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설문지 -
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배송 후 9-12개월.
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탈출
기간: 배송 후 9-12개월.
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설문지(여성에게 탈출 증상이 있는지 묻기)
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배송 후 9-12개월.
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실금
기간: 배송 후 9-12개월.
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설문지
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배송 후 9-12개월.
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탈출증 환자 수
기간: 배송 후 9-12개월.
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부인과 검사
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배송 후 9-12개월.
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임상적으로 관련된 상처 열개
기간: 출산 후 1~2주
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연구 전반에 걸쳐 우리는 상처 가장자리의 분리(전이)가 5mm 이상인 것을 특징으로 하는 상처 열개 발생률이 높다는 점에 주목했습니다.
일부 사례는 경미하고 피상적이며 감염 징후가 없었지만 다른 사례는 더 심각했습니다.
이러한 보다 중요한 사례를 더 잘 평가하기 위해 우리는 임상적으로 관련된 상처 열개라는 새로운 2차 결과를 도입했습니다.
이 분류는 열개 정도, 통증의 중증도 또는 감염 징후에 따라 추가 추적 관찰이 필요하다고 임상의가 평가한 상처에 적용되었습니다.
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출산 후 1~2주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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