Antibiotici orali dopo lacrima perineale ostetrica (REPAIR)
Antibiotici orali per prevenire l'infezione e la deiscenza della ferita dopo la lesione perineale ostetrica: un percorso randomizzato controllato con placebo in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La lesione ostetrica si verifica in oltre il 90% delle donne nullipare e fino al 25% sperimenta successivamente deiscenza della ferita e/o infezione. Alcuni dati mostrano che gli antibiotici per via endovenosa somministrati durante il parto riducono questo rischio. Non è noto se gli antibiotici orali somministrati dopo il parto possano ridurre il rischio di deiscenza o infezione della ferita.
Lo studio-goupe vuole indagare se tre dosi di antibiotici (amoxicillina 500 mg / acido clavulanico 125 mg) somministrate dopo il parto possono ridurre il rischio di deiscenza della ferita e infezione.
Metodi:
Gli investigatori eseguiranno uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco e pianificheranno di includere 221 donne in ciascun braccio con allocazione 1:1 in relazione alla randomizzazione. Lo studio è condotto presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Herlev University Hospital, Copenhagen, Danimarca. Le donne saranno incluse dopo il parto se hanno subito una lesione di secondo grado o un'episiotomia. Dopo l'inclusione, le donne avranno una visita clinica di follow-up dopo una settimana. Lo strappo e la guarigione saranno valutati per quanto riguarda l'infezione e/o la deiscenza. Le donne saranno nuovamente invitate per un esame clinico di un anno, inclusa l'ecografia. Ai quesiti che esplorano i sintomi correlati alla lacerazione vaginale e alle possibili complicanze verrà data risposta in entrambe le visite.
L'esito primario è la deiscenza della ferita e/o l'infezione della ferita, che verrà calcolata utilizzando i test χ2 per confrontare i gruppi. Gli esiti secondari sono variabili che riguardano la guarigione della ferita, ad esempio il dolore, l'uso di antidolorifici, la necessità di un ulteriore follow-up, così come altri esiti che possono essere correlati al parto o al processo di guarigione; incontinenza urinaria o anale, sintomi di prolasso, immagine del corpo femminile e problemi sessuali.
Discussione:
La riduzione del rischio di deiscenza e/o infezione della ferita ridurrebbe il numero di visite di controllo, eviterebbe la necessità di un trattamento antibiotico più lungo e potrebbe anche ridurre i sintomi sia a breve che a lungo termine. Questo sarebbe di grande importanza poiché il periodo successivo al parto è un momento cruciale per tutta la famiglia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Herlev, Danimarca, 2730
- Maternaty ward, Herlev Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di lingua danese sopra i 18 anni
- Strappo perineale di secondo grado e/o episiotomia
- Sutura di lacerazione ostetrica all'ospedale di Herlev
Criteri di esclusione:
- Allergie al trattamento.
- Donne che finiscono con un taglio cesareo, comprese quelle che hanno lacrime ostetriche che richiedono punti di sutura o hanno subito un'episiotomia
- Donne che ricevono antibiotici durante o dopo il parto per altri motivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
La farmacia della principale regione della capitale fornisce il bioclavid (amoxicillina con acido clavulanico) e le compresse di placebo per questo studio. Sono responsabili della randomizzazione e dell'imballaggio delle compresse. La randomizzazione avverrà in blocchi di dimensioni variabili in modo casuale. Le donne nel braccio placebo riceveranno 3 compresse di calcio da assumere entro le prime 24 ore dal parto. La prima compressa deve essere somministrata entro 6 ore dalla consegna. |
Valuteremo quante donne contraggono un'infezione e/o deiscenza della ferita dopo una lesione ostetrica di secondo grado o un'episiotomia
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Sperimentale: Antibiotici (bioclavid)
La farmacia della principale regione della capitale fornisce il bioclavid (amoxicillina con acido clavulanico) e le compresse di placebo per questo studio. Sono responsabili della randomizzazione e dell'imballaggio delle compresse. La randomizzazione avverrà in blocchi di dimensioni variabili in modo casuale. Le donne nel braccio antibiotico riceveranno 3 compresse di bioclavid (amoxicillina e acido clavulanico) da assumere entro le prime 24 ore dal parto. La prima compressa deve essere somministrata entro 6 ore dalla consegna. |
Valuteremo quante donne contraggono un'infezione e/o deiscenza della ferita dopo una lesione ostetrica di secondo grado o un'episiotomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Deiscenza della ferita
Lasso di tempo: La deiscenza della ferita verrà valutata 1-2 settimane dopo il parto
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Misureremo la quantità di deiscenza e se superiore a 5 mm sarà diagnosticata come deiscenza della ferita.
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La deiscenza della ferita verrà valutata 1-2 settimane dopo il parto
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Infezione nello strappo ostetrico
Lasso di tempo: L'infezione verrà valutata 1-2 settimane dopo il parto.
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Abbiamo utilizzato i criteri REEDA (arrossamento, edema, ecchimosi, secrezione e approssimazione) per valutare questo risultato.
Tuttavia, abbiamo diagnosticato l’infezione solo nei casi in cui vi era una chiara evidenza clinica, in questo studio definita come presenza di un ascesso o di una significativa secrezione della ferita.
Nei casi di marcato rossore, edema, ecchimosi o piccole quantità di secrezione, questi risultati sono stati registrati come possibile infezione o possibile infezione risolta nelle note del paziente come commento osservativo.
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L'infezione verrà valutata 1-2 settimane dopo il parto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore
Lasso di tempo: 9-12 mesi dopo la consegna.
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Questionario con l'uso della scala analogica visiva (VAS) da 1 a 10 dove 10 rappresenta il dolore peggiore.
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9-12 mesi dopo la consegna.
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Problemi sessuali
Lasso di tempo: 9-12 mesi dopo la consegna.
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Questionario
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9-12 mesi dopo la consegna.
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Immagine del corpo
Lasso di tempo: 9-12 mesi dopo la consegna.
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Questionario -
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9-12 mesi dopo la consegna.
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Prolasso
Lasso di tempo: 9-12 mesi dopo la consegna.
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Questionario (chiedendo se le donne hanno avuto sintomi di prolasso)
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9-12 mesi dopo la consegna.
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incontinenza
Lasso di tempo: 9-12 mesi dopo la consegna.
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Questionario
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9-12 mesi dopo la consegna.
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Numero di pazienti con prolasso
Lasso di tempo: 9-12 mesi dopo la consegna.
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Visita ginecologica
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9-12 mesi dopo la consegna.
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Deiscenza della ferita clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo il parto
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Nel corso dello studio, abbiamo notato un'elevata incidenza di deiscenza della ferita, caratterizzata da una separazione dei bordi della ferita (diastasi) maggiore di 5 mm.
Mentre alcuni casi erano minori, superficiali e senza segni di infezione, altri erano più gravi.
Per valutare meglio questi casi più significativi, abbiamo introdotto un nuovo risultato secondario: la deiscenza della ferita clinicamente rilevante.
Questa classificazione è stata applicata alle ferite per le quali il medico ha valutato che fosse necessario un ulteriore follow-up in base all'entità della deiscenza, alla gravità del dolore o ai segni di infezione
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1-2 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-501930-49-00
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