Antibióticos orais após laceração perineal obstétrica (REPAIR)
Antibióticos orais para prevenir infecção e deiscência de ferida após ruptura perineal obstétrica - uma trilha randomizada controlada por placebo duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A laceração obstétrica ocorre em mais de 90% das mulheres nulíparas e até 25% subsequentemente apresentam deiscência da ferida e/ou infecção. Alguns dados mostram que os antibióticos intravenosos administrados durante o parto reduzem esse risco. Não se sabe se os antibióticos orais administrados após o parto podem reduzir o risco de deiscência ou infecção da ferida.
O grupo de estudo deseja investigar se três doses de antibióticos (amoxicilina 500 mg / ácido clavulânico 125 mg) administradas após o parto podem reduzir o risco de deiscência da ferida e infecção.
Métodos:
Os investigadores realizarão um estudo randomizado, controlado, duplo-cego e planejam incluir 221 mulheres em cada braço com alocação 1:1 em relação à randomização. O estudo é realizado no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Herlev University Hospital, Copenhagen, Dinamarca. As mulheres serão incluídas após o parto se tiverem sofrido uma laceração de segundo grau ou episiotomia. Após a inclusão, as mulheres terão uma consulta de acompanhamento clínico após uma semana. A ruptura e a cicatrização serão avaliadas quanto à infecção e/ou deiscência. As mulheres serão novamente convidadas para um exame clínico de um ano, incluindo ultrassom. Questionários explorando os sintomas relacionados ao rasgo vaginal e possíveis complicações serão respondidos em ambas as visitas.
O desfecho primário é a deiscência da ferida e/ou infecção da ferida, que será calculada usando testes χ2 para comparar os grupos. Desfechos secundários são variáveis que se relacionam com a cicatrização da ferida, por exemplo, dor, uso de analgésicos, necessidade de acompanhamento adicional, além de outros desfechos que podem estar relacionados ao parto ou ao processo de cicatrização; incontinência urinária ou anal, sintomas de prolapso, imagem corporal feminina e problemas sexuais.
Discussão:
Reduzir o risco de deiscência da ferida e/ou infecção diminuiria o número de visitas de controle, evitaria a necessidade de tratamento antibiótico mais longo e possivelmente também diminuiria os sintomas de curto e longo prazo. Isso seria de grande importância, pois o período após o parto é um momento crucial para toda a família.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Maternaty ward, Herlev Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres falantes de dinamarquês acima de 18 anos
- Ruptura perineal de segundo grau e/ou episiotomia
- Sutura de laceração obstétrica no Hospital Herlev
Critério de exclusão:
- Alergias ao tratamento.
- Mulheres que acabam com uma cesariana, incluindo aquelas que têm lágrimas obstétricas que requerem pontos ou tiveram uma episiotomia
- Mulheres que recebem antibióticos intra ou pós-parto por outros motivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
A Farmácia da principal região da capital fornece os comprimidos de bioclavid (amoxicilina com ácido clavulânico) e placebo para este estudo. Eles são responsáveis pela randomização e embalagem dos comprimidos. A randomização será em tamanhos de blocos que variam aleatoriamente. As mulheres no grupo placebo receberão 3 comprimidos de cálcio para tomar nas primeiras 24 horas após o parto. O primeiro comprimido deve ser administrado até 6 horas após o parto. |
Avaliaremos quantas mulheres contraem uma infecção e/ou deiscência da ferida após uma laceração obstétrica de segundo grau ou episiotomia
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Experimental: Antibióticos (bioclave)
A Farmácia da principal região da capital fornece os comprimidos de bioclavid (amoxicilina com ácido clavulânico) e placebo para este estudo. Eles são responsáveis pela randomização e embalagem dos comprimidos. A randomização será em tamanhos de bloco variando aleatoriamente. As mulheres no grupo de antibióticos receberão 3 comprimidos de bioclavid (amoxicilina e ácido clavulânico) para tomar nas primeiras 24 horas após o parto. O primeiro comprimido deve ser administrado até 6 horas após o parto. |
Avaliaremos quantas mulheres contraem uma infecção e/ou deiscência da ferida após uma laceração obstétrica de segundo grau ou episiotomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deiscência da ferida
Prazo: A deiscência da ferida será avaliada 1-2 semanas após o parto
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Mediremos a quantidade de deiscência e se for superior a 5 mm será diagnosticado como deiscência da ferida.
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A deiscência da ferida será avaliada 1-2 semanas após o parto
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Infecção na lágrima obstétrica
Prazo: A infecção será avaliada 1-2 semanas após o parto.
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Utilizamos os critérios REEDA – Vermelhidão, Edema, Equimose, Descarga e Aproximação – para avaliar esse desfecho.
No entanto, apenas diagnosticamos infecção nos casos em que havia evidência clínica clara, neste estudo definida como a presença de abscesso ou secreção significativa na ferida.
Em casos de vermelhidão pronunciada, edema, equimose ou pequenas quantidades de secreção, esses achados foram registrados como possível infecção ou possível infecção resolvida nas anotações do paciente como comentário observacional.
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A infecção será avaliada 1-2 semanas após o parto.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor
Prazo: 9-12 meses após o parto.
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Questionário com uso da Escala Visual Analógica (VAS) de 1 a 10, sendo 10 a pior dor.
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9-12 meses após o parto.
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Problemas sexuais
Prazo: 9-12 meses após o parto.
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Questionário
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9-12 meses após o parto.
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Imagem corporal
Prazo: 9-12 meses após o parto.
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Questionário -
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9-12 meses após o parto.
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Prolapso
Prazo: 9-12 meses após o parto.
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Questionário (perguntando se as mulheres tiveram sintomas de prolapso)
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9-12 meses após o parto.
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incontinência
Prazo: 9-12 meses após o parto.
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Questionário
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9-12 meses após o parto.
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Número de pacientes com prolapso
Prazo: 9-12 meses após o parto.
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Exame ginecológico
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9-12 meses após o parto.
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Deiscência de Ferida Clinicamente Relevante
Prazo: 1-2 semanas após o parto
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Ao longo do estudo, notamos alta incidência de deiscência da ferida, caracterizada por separação das bordas da ferida (diástase) superior a 5 mm.
Embora alguns casos fossem leves, superficiais e sem sinais de infecção, outros eram mais graves.
Para melhor avaliar esses casos mais significativos, introduzimos um novo desfecho secundário: deiscência da ferida clinicamente relevante.
Esta classificação foi aplicada a feridas para as quais o médico avaliou que era necessário um acompanhamento adicional com base na extensão da deiscência, na gravidade da dor ou nos sinais de infecção.
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1-2 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-501930-49-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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