Orale antibiotika efter obstetrisk perineal tåre (REPAIR)
Orale antibiotika for at forhindre infektion og såropløsning efter obstetrisk perineal tåre - et dobbeltblindet placebokontrolleret randomiseret spor
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Obstetrisk overrivning forekommer hos mere end 90 % af kvinder, der ikke har fået nogen, og op til 25 % oplever efterfølgende sårbrud og/eller infektion. Nogle data viser, at intravenøse antibiotika givet under fødslen reducerer denne risiko. Det er ukendt, om orale antibiotika givet efter fødslen kan reducere risikoen for sårbrud eller infektion.
Studiegruppen ønsker at undersøge, om tre doser af antibiotika (amoxicillin 500 mg / clavulansyre 125 mg) givet efter fødslen kan reducere risikoen for sårbrud og infektion.
Metoder:
Efterforskerne vil udføre en randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse og planlægge at inkludere 221 kvinder i hver arm med allokering 1:1 i forhold til randomiseringen. Undersøgelsen er udført på Obstetrik & Gynækologisk Afdeling, Herlev Universitetshospital, København, Danmark. Kvinderne vil blive inkluderet efter fødslen, hvis de har haft en 2. grads rift eller episiotomi. Efter inklusion vil kvinderne have et klinisk opfølgningsbesøg efter en uge. Riven og helingen vil blive evalueret med hensyn til infektion og/eller dehiscens. Kvinderne vil igen blive inviteret til et års klinisk undersøgelse inklusive ultralyd. Spørgeskemaer, der undersøger symptomer relateret til vaginal rift og mulige komplikationer, vil blive besvaret ved begge besøg.
Det primære resultat er sårdehicens og/eller sårinfektion, som vil blive beregnet ved hjælp af χ2-tests for at sammenligne grupper. Sekundære udfald er variabler, der relaterer sig til sårheling, for eksempel smerte, brug af smertestillende medicin, behov for yderligere opfølgning, samt andre udfald, der kan være relateret til fødslen eller helingsprocessen; urin- eller analinkontinens, symptomer på prolaps, kvindelig kropsopfattelse og seksuelle problemer.
Diskussion:
Reducering af risikoen for sårbrud og/eller infektion ville mindske antallet af kontrolbesøg, forhindre behovet for længere antibiotikabehandling og muligvis også mindske både kort- og langtidssymptomer. Dette ville være af stor betydning, da perioden efter en fødsel er en afgørende tid for hele familien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Maternaty ward, Herlev Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dansktalende kvinder over 18 år
- Anden grads perineal tåre og/eller episiotomi
- Suturering af obstetrisk rift på Herlev Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for behandlingen.
- Kvinder, der ender med et kejsersnit, inklusive dem, der har obstetriske tårer, der kræver syning eller har haft en episiotomi
- Kvinder, der får antibiotika intra- eller postpartum af andre årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Apoteket i hovedstadsregionen leverer bioclavid (amoxicillin med clavulansyre) og placebotabletter til denne undersøgelse. De er ansvarlige for randomisering og pakning af tabletterne. Randomiseringen vil være i tilfældigt varierende blokstørrelser. Kvinder i placebo-armen vil få 3 calciumtabletter til at tage inden for de første 24 timer efter fødslen. Den første tablet skal administreres inden for 6 timer efter leveringen. |
Vi vil evaluere, hvor mange kvinder, der får en infektion og/eller såropløsning efter en anden grads obstetrisk rift eller episiotomi
|
|
Eksperimentel: Antibiotika (bioclavid)
Apoteket i hovedstadsregionen leverer bioclavid (amoxicillin med clavulansyre) og placebotabletter til denne undersøgelse. De er ansvarlige for randomisering og pakning af tabletterne. Randomiseringen vil være i tilfældigt varierende blokstørrelser. Kvinder i antibiotika-armen vil få 3 tabletter bioclavid (amoxicillin og clavulansyre) til at tage inden for de første 24 timer efter fødslen. Den første tablet skal administreres inden for 6 timer efter leveringen. |
Vi vil evaluere, hvor mange kvinder, der får en infektion og/eller såropløsning efter en anden grads obstetrisk rift eller episiotomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårbrud
Tidsramme: Sårbrud vil blive vurderet 1-2 uger efter fødslen
|
Vi vil måle mængden af dehiscens og hvis over 5 mm vil det være diagnoser som en sår dehicens.
|
Sårbrud vil blive vurderet 1-2 uger efter fødslen
|
|
Infektion i den obstetriske tåre
Tidsramme: Infektion vil blive vurderet 1-2 uger efter fødslen.
|
Vi brugte REEDA-kriterierne - rødme, ødem, ekkymose, udledning og tilnærmelse - til at vurdere dette resultat.
Vi diagnosticerede dog kun infektion i tilfælde, hvor der var klare kliniske beviser, i denne undersøgelse defineret som tilstedeværelsen af en byld eller signifikant sårudledning.
I tilfælde af udtalt rødme, ødem, ekkymose eller mindre mængder af udflåd blev disse fund registreret som mulig infektion eller mulig løst infektion i patientens notater som observationskommentar.
|
Infektion vil blive vurderet 1-2 uger efter fødslen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 9-12 måneder efter levering.
|
Spørgeskema med brug af Visual Analogue Scale (VAS) fra 1-10 hvor 10 er den værste smerte.
|
9-12 måneder efter levering.
|
|
Seksuelle problemer
Tidsramme: 9-12 måneder efter levering.
|
Spørgeskema
|
9-12 måneder efter levering.
|
|
Kropsbillede
Tidsramme: 9-12 måneder efter levering.
|
Spørgeskema -
|
9-12 måneder efter levering.
|
|
Prolaps
Tidsramme: 9-12 måneder efter levering.
|
Spørgeskema (spørger om kvinderne har haft symptomer på prolaps)
|
9-12 måneder efter levering.
|
|
inkontinens
Tidsramme: 9-12 måneder efter levering.
|
Spørgeskema
|
9-12 måneder efter levering.
|
|
Antal patienter med prolaps
Tidsramme: 9-12 måneder efter levering.
|
Gynækologisk undersøgelse
|
9-12 måneder efter levering.
|
|
Klinisk relevant såraffald
Tidsramme: 1-2 uger efter fødslen
|
Igennem hele undersøgelsen bemærkede vi en høj forekomst af såraffald, karakteriseret ved en adskillelse af sårkanter (diastase) større end 5 mm.
Mens nogle tilfælde var mindre, overfladiske og uden tegn på infektion, var andre mere alvorlige.
For bedre at kunne vurdere disse mere signifikante tilfælde introducerede vi et nyt sekundært resultat: klinisk relevant såraffald.
Denne klassifikation blev anvendt på sår, for hvilke klinikeren vurderede, at yderligere opfølgning var nødvendig baseret på omfanget af dehiscensen, sværhedsgraden af smerte eller tegn på infektion
|
1-2 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-501930-49-00
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .