Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale antibiotika efter obstetrisk perineal tåre (REPAIR)

26. april 2023 opdateret af: Hanna Jangö

Orale antibiotika for at forhindre infektion og såropløsning efter obstetrisk perineal tåre - et dobbeltblindet placebokontrolleret randomiseret spor

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om 3 doser orale antibiotika administreret den første dag efter en vaginal fødsel med en anden grads obstetrisk overrivning vil mindske risikoen for infektion og/eller sårbrud sammenlignet med kvinder med 3 doser placebobehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Obstetrisk overrivning forekommer hos mere end 90 % af kvinder, der ikke har fået nogen, og op til 25 % oplever efterfølgende sårbrud og/eller infektion. Nogle data viser, at intravenøse antibiotika givet under fødslen reducerer denne risiko. Det er ukendt, om orale antibiotika givet efter fødslen kan reducere risikoen for sårbrud eller infektion.

Studiegruppen ønsker at undersøge, om tre doser af antibiotika (amoxicillin 500 mg / clavulansyre 125 mg) givet efter fødslen kan reducere risikoen for sårbrud og infektion.

Metoder:

Efterforskerne vil udføre en randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse og planlægge at inkludere 221 kvinder i hver arm med allokering 1:1 i forhold til randomiseringen. Undersøgelsen er udført på Obstetrik & Gynækologisk Afdeling, Herlev Universitetshospital, København, Danmark. Kvinderne vil blive inkluderet efter fødslen, hvis de har haft en 2. grads rift eller episiotomi. Efter inklusion vil kvinderne have et klinisk opfølgningsbesøg efter en uge. Riven og helingen vil blive evalueret med hensyn til infektion og/eller dehiscens. Kvinderne vil igen blive inviteret til et års klinisk undersøgelse inklusive ultralyd. Spørgeskemaer, der undersøger symptomer relateret til vaginal rift og mulige komplikationer, vil blive besvaret ved begge besøg.

Det primære resultat er sårdehicens og/eller sårinfektion, som vil blive beregnet ved hjælp af χ2-tests for at sammenligne grupper. Sekundære udfald er variabler, der relaterer sig til sårheling, for eksempel smerte, brug af smertestillende medicin, behov for yderligere opfølgning, samt andre udfald, der kan være relateret til fødslen eller helingsprocessen; urin- eller analinkontinens, symptomer på prolaps, kvindelig kropsopfattelse og seksuelle problemer.

Diskussion:

Reducering af risikoen for sårbrud og/eller infektion ville mindske antallet af kontrolbesøg, forhindre behovet for længere antibiotikabehandling og muligvis også mindske både kort- og langtidssymptomer. Dette ville være af stor betydning, da perioden efter en fødsel er en afgørende tid for hele familien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

442

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dansktalende kvinder over 18 år
  • Anden grads perineal tåre og/eller episiotomi
  • Suturering af obstetrisk rift på Herlev Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for behandlingen.
  • Kvinder, der ender med et kejsersnit, inklusive dem, der har obstetriske tårer, der kræver syning eller har haft en episiotomi
  • Kvinder, der får antibiotika intra- eller postpartum af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo

Apoteket i hovedstadsregionen leverer bioclavid (amoxicillin med clavulansyre) og placebotabletter til denne undersøgelse. De er ansvarlige for randomisering og pakning af tabletterne. Randomiseringen vil være i tilfældigt varierende blokstørrelser.

Kvinder i placebo-armen vil få 3 calciumtabletter til at tage inden for de første 24 timer efter fødslen. Den første tablet skal administreres inden for 6 timer efter leveringen.
Medicin: Placebo
Vi vil evaluere, hvor mange kvinder, der får en infektion og/eller såropløsning efter en anden grads obstetrisk rift eller episiotomi
Eksperimentel: Antibiotika (bioclavid)

Apoteket i hovedstadsregionen leverer bioclavid (amoxicillin med clavulansyre) og placebotabletter til denne undersøgelse. De er ansvarlige for randomisering og pakning af tabletterne. Randomiseringen vil være i tilfældigt varierende blokstørrelser.

Kvinder i antibiotika-armen vil få 3 tabletter bioclavid (amoxicillin og clavulansyre) til at tage inden for de første 24 timer efter fødslen. Den første tablet skal administreres inden for 6 timer efter leveringen.
Medicin: Bioclavid (Amoxicillin og Clavulansyre)
Vi vil evaluere, hvor mange kvinder, der får en infektion og/eller såropløsning efter en anden grads obstetrisk rift eller episiotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion i den obstetriske tåre
Tidsramme: Infektion vil blive vurderet 1-2 uger efter fødslen.
Vi bruger REEDA-kriterierne til at estimere dette resultat: Rødme, Ødem, Ekkymose, Udflåd, Tilnærmelse.
Infektion vil blive vurderet 1-2 uger efter fødslen.
Sårbrud
Tidsramme: Sårbrud vil blive vurderet 1-2 uger efter fødslen
Vi vil måle mængden af ​​dehiscens og hvis over 5 mm vil det være diagnoser som en sår dehicens.
Sårbrud vil blive vurderet 1-2 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 9-12 måneder efter levering.
Spørgeskema med brug af Visual Analogue Scale (VAS) fra 1-10 hvor 10 er den værste smerte.
9-12 måneder efter levering.
Seksuelle problemer
Tidsramme: 9-12 måneder efter levering.
Spørgeskema
9-12 måneder efter levering.
Kropsbillede
Tidsramme: 9-12 måneder efter levering.
Spørgeskema -
9-12 måneder efter levering.
Prolaps
Tidsramme: 9-12 måneder efter levering.
Spørgeskema (spørger om kvinderne har haft symptomer på prolaps)
9-12 måneder efter levering.
inkontinens
Tidsramme: 9-12 måneder efter levering.
Spørgeskema
9-12 måneder efter levering.
Antal patienter med prolaps
Tidsramme: 9-12 måneder efter levering.
Gynækologisk undersøgelse
9-12 måneder efter levering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanna Jangö

Samarbejdspartnere

Region Hovedstadens Apotek

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-501930-49-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner