Orale Antibiotika nach geburtshilflichem Dammriss (REPAIR)
Orale Antibiotika zur Vorbeugung von Infektionen und Wunddehiszenzen nach geburtshilflichem Dammriss – ein doppelblinder, Placebo-kontrollierter, randomisierter Versuch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Ein Geburtsriss tritt bei mehr als 90 % der Nulliparae-Frauen auf und bei bis zu 25 % kommt es anschließend zu einer Wunddehiszenz und/oder Infektion. Einige Daten zeigen, dass intravenöse Antibiotika, die während der Geburt verabreicht werden, dieses Risiko verringern. Es ist nicht bekannt, ob orale Antibiotika, die nach der Geburt verabreicht werden, das Risiko einer Wunddehiszenz oder Infektion verringern können.
Die Studiengruppe möchte untersuchen, ob drei Gaben von Antibiotika (Amoxicillin 500 mg / Clavulansäure 125 mg) nach der Entbindung das Risiko einer Wunddehiszenz und Infektion verringern können.
Methoden:
Die Prüfärzte werden eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie durchführen und planen, 221 Frauen in jeden Arm mit einer 1:1-Zuteilung im Verhältnis zur Randomisierung einzuschließen. Die Studie wird an der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Universitätsklinikums Herlev in Kopenhagen, Dänemark, durchgeführt. Die Frauen werden nach der Entbindung aufgenommen, wenn sie einen Riss zweiten Grades oder einen Dammschnitt hatten. Nach der Aufnahme werden die Frauen nach einer Woche einer klinischen Nachuntersuchung unterzogen. Der Riss und die Heilung werden hinsichtlich Infektion und/oder Dehiszenz beurteilt. Die Frauen werden erneut zu einer einjährigen klinischen Untersuchung inklusive Ultraschall eingeladen. Bei beiden Besuchen werden Fragen zu Symptomen im Zusammenhang mit dem Vaginalriss und möglichen Komplikationen beantwortet.
Das primäre Ergebnis ist Wunddehiszenz und/oder Wundinfektion, die unter Verwendung von χ2-Tests zum Vergleich der Gruppen berechnet wird. Sekundäre Ergebnisse sind Variablen, die sich auf die Wundheilung beziehen, z. B. Schmerzen, Verwendung von Schmerzmitteln, Notwendigkeit weiterer Nachsorge sowie andere Ergebnisse, die mit der Geburt oder dem Heilungsprozess zusammenhängen können; Harn- oder Analinkontinenz, Prolapssymptome, weibliches Körperbild und sexuelle Probleme.
Diskussion:
Die Reduzierung des Risikos einer Wunddehiszenz und/oder Infektion würde die Anzahl der Kontrollbesuche verringern, die Notwendigkeit einer längeren Antibiotikabehandlung verhindern und möglicherweise auch kurz- und langfristige Symptome verringern. Dies wäre von großer Bedeutung, da die Zeit nach einer Entbindung eine entscheidende Zeit für die ganze Familie ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Herlev, Dänemark, 2730
- Maternaty ward, Herlev Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dänisch sprechende Frauen über 18 Jahre
- Dammriss zweiten Grades und/oder Episiotomie
- Naht eines geburtshilflichen Risses im Herlev-Krankenhaus
Ausschlusskriterien:
- Allergien gegen die Behandlung.
- Frauen, die mit einem Kaiserschnitt enden, einschließlich Frauen mit geburtshilflichen Rissen, die genäht werden müssen, oder Frauen, die einen Dammschnitt hatten
- Frauen, die aus anderen Gründen intra- oder postpartal Antibiotika erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Apotheke der Hauptstadtregion stellt für diese Studie das Bioclavid (Amoxicillin mit Clavulansäure) und Placebo-Tabletten zur Verfügung. Sie sind für die Randomisierung und Verpackung der Tabletten verantwortlich. Die Randomisierung erfolgt in zufällig variierenden Blockgrößen. Frauen in der Placebo-Gruppe erhalten 3 Kalziumtabletten, die sie innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung einnehmen müssen. Die erste Tablette muss innerhalb von 6 Stunden nach der Lieferung verabreicht werden. |
Wir werden auswerten, wie viele Frauen nach einem Geburtsriss zweiten Grades oder einer Episiotomie eine Infektion und/oder Wunddehiszenz bekommen
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Experimental: Antibiotika (Bioklavid)
Die Apotheke der Hauptstadtregion stellt für diese Studie das Bioclavid (Amoxicillin mit Clavulansäure) und Placebo-Tabletten zur Verfügung. Sie sind für die Randomisierung und Verpackung der Tabletten verantwortlich. Die Randomisierung erfolgt in zufällig variierenden Blockgrößen. Frauen in der Antibiotika-Gruppe erhalten 3 Tabletten Bioclavid (Amoxicillin und Clavulansäure), die sie innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung einnehmen müssen. Die erste Tablette muss innerhalb von 6 Stunden nach der Lieferung verabreicht werden. |
Wir werden auswerten, wie viele Frauen nach einem Geburtsriss zweiten Grades oder einer Episiotomie eine Infektion und/oder Wunddehiszenz bekommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wunddehiszenz
Zeitfenster: Die Wunddehiszenz wird 1-2 Wochen nach der Entbindung beurteilt
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Wir messen das Ausmaß der Dehiszenz und wenn es über 5 mm liegt, wird es als Wunddehiszenz diagnostiziert.
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Die Wunddehiszenz wird 1-2 Wochen nach der Entbindung beurteilt
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Infektion im Geburtsriss
Zeitfenster: Die Infektion wird 1-2 Wochen nach der Entbindung beurteilt.
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Zur Beurteilung dieses Ergebnisses verwendeten wir die REEDA-Kriterien Rötung, Ödem, Ekchymose, Ausfluss und Annäherung.
Allerdings diagnostizierten wir eine Infektion nur in Fällen, in denen eindeutige klinische Beweise vorlagen, in dieser Studie definiert als das Vorhandensein eines Abszesses oder einer erheblichen Wundsekretion.
Bei ausgeprägten Rötungen, Ödemen, Ekchymosen oder kleineren Ausflussmengen wurden diese Befunde als mögliche Infektion bzw. mögliche abgeklungene Infektion in den Patientenakten als Beobachtungskommentar vermerkt.
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Die Infektion wird 1-2 Wochen nach der Entbindung beurteilt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz
Zeitfenster: 9-12 Monate nach Lieferung.
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Fragebogen mit Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) von 1-10, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist.
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9-12 Monate nach Lieferung.
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Sexuelle Probleme
Zeitfenster: 9-12 Monate nach Lieferung.
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Fragebogen
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9-12 Monate nach Lieferung.
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Körperbild
Zeitfenster: 9-12 Monate nach Lieferung.
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Fragebogen -
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9-12 Monate nach Lieferung.
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Vorfall
Zeitfenster: 9-12 Monate nach Lieferung.
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Fragebogen (Fragen, ob die Frauen Symptome eines Prolapses hatten)
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9-12 Monate nach Lieferung.
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Inkontinenz
Zeitfenster: 9-12 Monate nach Lieferung.
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Fragebogen
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9-12 Monate nach Lieferung.
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Anzahl der Patienten mit Prolaps
Zeitfenster: 9-12 Monate nach Lieferung.
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Gynäkologische Untersuchung
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9-12 Monate nach Lieferung.
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Klinisch relevante Wunddehiszenz
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach der Geburt
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Während der gesamten Studie stellten wir eine hohe Inzidenz von Wunddehiszenz fest, die durch eine Trennung der Wundränder (Diastase) von mehr als 5 mm gekennzeichnet ist.
Während einige Fälle geringfügig, oberflächlich und ohne Anzeichen einer Infektion waren, verliefen andere schwerwiegender.
Um diese bedeutenderen Fälle besser beurteilen zu können, haben wir einen neuen sekundären Endpunkt eingeführt: klinisch relevante Wunddehiszenz.
Diese Klassifizierung wurde auf Wunden angewendet, bei denen der Arzt aufgrund des Ausmaßes der Dehiszenz, der Schwere der Schmerzen oder Anzeichen einer Infektion feststellte, dass eine weitere Nachsorge erforderlich sei
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1-2 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-501930-49-00
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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