Antibióticos orales después de un desgarro perineal obstétrico (REPAIR)
Antibióticos orales para prevenir la infección y la dehiscencia de heridas después de un desgarro perineal obstétrico: un ensayo aleatorio doble ciego controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El desgarro obstétrico ocurre en más del 90% de las mujeres nulíparas y hasta el 25% experimenta posteriormente dehiscencia de la herida y/o infección. Algunos datos muestran que los antibióticos intravenosos administrados durante el parto reducen este riesgo. Se desconoce si los antibióticos orales administrados después del parto pueden reducir el riesgo de dehiscencia de la herida o infección.
El grupo de estudio quiere investigar si tres dosis de antibióticos (500 mg de amoxicilina / 125 mg de ácido clavulánico) administradas después del parto pueden reducir el riesgo de dehiscencia e infección de la herida.
Métodos:
Los investigadores realizarán un estudio aleatorizado, controlado y doble ciego y planean incluir 221 mujeres en cada brazo con una asignación 1:1 en relación con la aleatorización. El estudio se lleva a cabo en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario de Herlev, Copenhague, Dinamarca. Las mujeres se incluirán después del parto si han tenido un desgarro de segundo grado o una episiotomía. Después de la inclusión, las mujeres tendrán una visita de seguimiento clínico después de una semana. Se evaluará el desgarro y la cicatrización en cuanto a infección y/o dehiscencia. Las mujeres serán nuevamente invitadas a un examen clínico de un año que incluye ultrasonido. Los cuestionarios que exploran los síntomas relacionados con el desgarro vaginal y las posibles complicaciones se responderán en ambas visitas.
El resultado primario es la dehiscencia de la herida y/o la infección de la herida, que se calculará mediante pruebas de χ2 para comparar grupos. Los resultados secundarios son variables que se relacionan con la cicatrización de heridas, por ejemplo, dolor, uso de analgésicos, necesidad de seguimiento adicional, así como otros resultados que pueden estar relacionados con el parto o el proceso de cicatrización; incontinencia urinaria o anal, síntomas de prolapso, imagen corporal femenina y problemas sexuales.
Discusión:
La reducción del riesgo de dehiscencia de la herida y/o infección disminuiría el número de visitas de control, evitaría la necesidad de un tratamiento antibiótico más prolongado y posiblemente también disminuiría los síntomas a corto y largo plazo. Esto sería de gran importancia ya que el período posterior al parto es un momento crucial para toda la familia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hanna M Jangö, MD, PhD
- Número de teléfono: 38381612
- Correo electrónico: hanna.margareta.jangoe@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kathrine Perslev, MD, PhD student
- Número de teléfono: 38696799
- Correo electrónico: kathrine.perslev@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Reclutamiento
- Maternaty ward, Herlev Hospital
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Contacto:
- Hanna M Jangö, MD
- Número de teléfono: +45 38381612
- Correo electrónico: hanna.margareta.jangoe@regionh.dk
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Contacto:
- Kathrine Perslev, MD
- Número de teléfono: +45 38696799
- Correo electrónico: kathrine.perslev@regionh.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de habla danesa mayores de 18 años
- Desgarro perineal de segundo grado y/o episiotomía
- Sutura de desgarro obstétrico en el Hospital Herlev
Criterio de exclusión:
- Alergias al tratamiento.
- Mujeres que terminan con una cesárea, incluidas aquellas que tienen desgarros obstétricos que requieren puntos de sutura o que han tenido una episiotomía
- Mujeres que reciben antibióticos durante o después del parto por otras razones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
La Farmacia de la principal región capitalina proporciona las tabletas de bioclavid (amoxicilina con ácido clavulánico) y placebo para este estudio. Ellos son los responsables de la aleatorización y el envasado de los comprimidos. La aleatorización será en tamaños de bloque que varían aleatoriamente. Las mujeres en el brazo de placebo recibirán 3 tabletas de calcio para tomar dentro de las primeras 24 horas del parto. El primer comprimido debe administrarse dentro de las 6 horas posteriores al parto. |
Evaluaremos cuántas mujeres contraen infección y/o dehiscencia de herida tras un desgarro obstétrico de segundo grado o una episiotomía
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Experimental: Antibióticos (bioclavid)
La Farmacia de la principal región capitalina proporciona las tabletas de bioclavid (amoxicilina con ácido clavulánico) y placebo para este estudio. Ellos son los responsables de la aleatorización y el envasado de los comprimidos. La aleatorización será en tamaños de bloque que varían aleatoriamente. Las mujeres en el grupo de antibióticos recibirán 3 tabletas de bioclavid (amoxicilina y ácido clavulánico) para tomar dentro de las primeras 24 horas posteriores al parto. El primer comprimido debe administrarse dentro de las 6 horas posteriores al parto. |
Evaluaremos cuántas mujeres contraen infección y/o dehiscencia de herida tras un desgarro obstétrico de segundo grado o una episiotomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección en el desgarro obstétrico
Periodo de tiempo: La infección se evaluará 1-2 semanas después del parto.
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Utilizamos los criterios REEDA para estimar este resultado: enrojecimiento, edema, equimosis, secreción, aproximación.
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La infección se evaluará 1-2 semanas después del parto.
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Dehiscencia de la herida
Periodo de tiempo: La dehiscencia de la herida se evaluará 1-2 semanas después del parto.
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Mediremos la cantidad de dehiscencia y si es superior a 5 mm se diagnosticará como dehiscencia de herida.
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La dehiscencia de la herida se evaluará 1-2 semanas después del parto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: 9-12 meses después del parto.
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Cuestionario con uso de Escala Visual Analógica (EVA) del 1 al 10 siendo 10 el peor dolor.
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9-12 meses después del parto.
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Problemas sexuales
Periodo de tiempo: 9-12 meses después del parto.
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Cuestionario
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9-12 meses después del parto.
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Imagen corporal
Periodo de tiempo: 9-12 meses después del parto.
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Cuestionario -
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9-12 meses después del parto.
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Prolapso
Periodo de tiempo: 9-12 meses después del parto.
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Cuestionario (preguntar si las mujeres han tenido síntomas de prolapso)
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9-12 meses después del parto.
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incontinencia
Periodo de tiempo: 9-12 meses después del parto.
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Cuestionario
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9-12 meses después del parto.
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Número de pacientes con prolapso
Periodo de tiempo: 9-12 meses después del parto.
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Examen ginecológico
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9-12 meses después del parto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-501930-49-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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