Perorální antibiotika po porodnickém roztržení hráze (REPAIR)
Perorální antibiotika k prevenci infekce a dehiscence rány po porodnickém roztržení perinea – dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná cesta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Porodní trhlina se vyskytuje u více než 90 % nulipar a až u 25 % následně dochází k dehiscenci rány a/nebo infekci. Některá data ukazují, že nitrožilní antibiotika podávaná během porodu toto riziko snižují. Není známo, zda perorální antibiotika podávaná po porodu mohou snížit riziko dehiscence rány nebo infekce.
Skupina studie chce prozkoumat, zda tři dávky antibiotik (amoxicilin 500 mg / kyselina klavulanová 125 mg) podané po porodu mohou snížit riziko dehiscence rány a infekce.
Metody:
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii a plánují zahrnout 221 žen v každé větvi s poměrem 1:1 ve vztahu k randomizaci. Studie se provádí na oddělení porodnictví a gynekologie, Herlev University Hospital, Kodaň, Dánsko. Ženy budou zařazeny po porodu, pokud měly natržení druhého stupně nebo epiziotomii. Po zařazení ženy absolvují klinickou kontrolní návštěvu po jednom týdnu. Trhlina a hojení budou hodnoceny z hlediska infekce a/nebo dehiscence. Ženy budou opět pozvány na roční klinické vyšetření včetně ultrazvuku. Při obou návštěvách budou zodpovězeny dotazy týkající se symptomů souvisejících s vaginální trhlinou a možnými komplikacemi.
Primárním výsledkem je dehiscence rány a/nebo infekce rány, které budou vypočteny pomocí χ2-testů pro porovnání skupin. Sekundární výsledky jsou proměnné, které se týkají hojení ran, například bolest, užívání léků proti bolesti, potřeba dalšího sledování, stejně jako další výsledky, které mohou souviset s porodem nebo procesem hojení; močová nebo anální inkontinence, příznaky prolapsu, obraz ženského těla a sexuální problémy.
Diskuse:
Snížení rizika dehiscence rány a/nebo infekce by snížilo počet kontrolních návštěv, zabránilo nutnosti delší antibiotické léčby a případně také snížilo krátkodobé i dlouhodobé příznaky. To by bylo velmi důležité, protože období po porodu je pro celou rodinu zásadní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Maternaty ward, Herlev Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dánsky mluvící ženy starší 18 let
- Perineální trhlina a/nebo epiziotomie druhého stupně
- Šití porodnické trhliny v nemocnici Herlev
Kritéria vyloučení:
- Alergie na léčbu.
- Ženy, které skončí císařským řezem, včetně těch, které mají porodnické trhliny, které vyžadují šití, nebo měly epiziotomii
- Ženy, které dostávají antibiotika intra- nebo po porodu z jiných důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Lékárna regionu hlavního hlavního města poskytuje pro tuto studii tablety bioklavidu (amoxicilin s kyselinou klavulanovou) a placebo. Jsou zodpovědní za randomizaci a balení tablet. Randomizace bude v náhodně se měnících velikostech bloků. Ženy v rameni s placebem dostanou 3 tablety vápníku, které užijí během prvních 24 hodin po porodu. První tableta musí být podána do 6 hodin po porodu. |
Vyhodnotíme, kolik žen dostane infekci a/nebo dehiscenci rány po porodnickém natržení nebo epiziotomii druhého stupně
|
|
Experimentální: Antibiotika (bioklavid)
Lékárna regionu hlavního hlavního města poskytuje pro tuto studii tablety bioklavidu (amoxicilin s kyselinou klavulanovou) a placebo. Jsou zodpovědní za randomizaci a balení tablet. Randomizace bude v náhodně se měnících velikostech bloků. Ženy v rameni s antibiotiky dostanou 3 tablety bioklavidu (amoxicilin a kyselina klavulanová), které užijí během prvních 24 hodin po porodu. První tableta musí být podána do 6 hodin po porodu. |
Vyhodnotíme, kolik žen dostane infekci a/nebo dehiscenci rány po porodnickém natržení nebo epiziotomii druhého stupně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dehiscence rány
Časové okno: Dehiscence rány bude hodnocena 1-2 týdny po porodu
|
Změříme míru dehiscence a pokud je nad 5 mm, bude to diagnostikováno jako dehiscence rány.
|
Dehiscence rány bude hodnocena 1-2 týdny po porodu
|
|
Infekce v porodnické trhlině
Časové okno: Infekce bude vyhodnocena 1-2 týdny po porodu.
|
K posouzení tohoto výsledku jsme použili kritéria REEDA – zarudnutí, edém, ekchymóza, výtok a aproximace.
Infekci jsme však diagnostikovali pouze v případech, kdy existoval jasný klinický důkaz, v této studii definovaný jako přítomnost abscesu nebo významného výtoku z rány.
V případech výrazného zarudnutí, edému, ekchymózy nebo menšího množství výtoku byly tyto nálezy zaznamenány jako možná infekce nebo možná vyléčená infekce do poznámek pacienta jako komentář k pozorování.
|
Infekce bude vyhodnocena 1-2 týdny po porodu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: 9-12 měsíců po porodu.
|
Dotazník s použitím vizuální analogové škály (VAS) od 1 do 10, přičemž 10 je nejhorší bolest.
|
9-12 měsíců po porodu.
|
|
Sexuální problémy
Časové okno: 9-12 měsíců po porodu.
|
Dotazník
|
9-12 měsíců po porodu.
|
|
Obrázek těla
Časové okno: 9-12 měsíců po porodu.
|
Dotazník -
|
9-12 měsíců po porodu.
|
|
Výhřez
Časové okno: 9-12 měsíců po porodu.
|
Dotazník (zeptající se, zda ženy měly příznaky prolapsu)
|
9-12 měsíců po porodu.
|
|
inkontinence
Časové okno: 9-12 měsíců po porodu.
|
Dotazník
|
9-12 měsíců po porodu.
|
|
Počet pacientů s prolapsem
Časové okno: 9-12 měsíců po porodu.
|
Gynekologické vyšetření
|
9-12 měsíců po porodu.
|
|
Klinicky relevantní dehiscence rány
Časové okno: 1-2 týdny po porodu
|
V průběhu celé studie jsme zaznamenali vysoký výskyt dehiscence rány, charakterizovanou separací okrajů rány (diastáza) větší než 5 mm.
Zatímco některé případy byly drobné, povrchové a bez známek infekce, jiné byly závažnější.
Pro lepší posouzení těchto významnějších případů jsme zavedli nový sekundární výsledek: klinicky relevantní dehiscence rány.
Tato klasifikace byla aplikována na rány, u kterých lékař vyhodnotil, že je nutné další sledování na základě rozsahu dehiscence, závažnosti bolesti nebo příznaků infekce.
|
1-2 týdny po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-501930-49-00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .