Oraaliset antibiootit synnytyksen perineaalirepeämisen jälkeen (REPAIR)
Suun kautta otettavat antibiootit ehkäisemään infektioita ja haavan irtoamista synnytyksen perineaalirepeämisen jälkeen – kaksoissokkoutettu lumelääkeohjattu satunnaistettu reitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Synnytysrepeämiä esiintyy yli 90 %:lla keskeneräisistä naisista ja jopa 25 %:lla haavan irtoaminen ja/tai infektio. Jotkut tiedot osoittavat, että suonensisäiset antibiootit, jotka annetaan synnytyksen aikana, vähentää tätä riskiä. Ei tiedetä, voivatko suun kautta annetut antibiootit synnytyksen jälkeen vähentää haavan irtoamisen tai infektion riskiä.
Tutkimusryhmä haluaa selvittää, voivatko kolme synnytyksen jälkeen annettua antibioottiannosta (amoksisilliini 500 mg / klavulaanihappo 125 mg) vähentää haavan irtoamisen ja infektion riskiä.
Menetelmät:
Tutkijat suorittavat satunnaistetun, kontrolloidun, kaksoissokkoutetun tutkimuksen ja suunnittelevat sisällyttävänsä kumpaankin haaraan 221 naista suhteessa 1:1 satunnaistukseen. Tutkimus suoritetaan Herlevin yliopistollisen sairaalan synnytys- ja gynekologian osastolla, Kööpenhaminassa, Tanskassa. Naiset otetaan mukaan synnytyksen jälkeen, jos heillä on ollut toisen asteen repeämä tai episiotomia. Mukaanoton jälkeen naiset käyvät kliinisessä seurantakäynnissä viikon kuluttua. Repeämä ja paraneminen arvioidaan infektion ja/tai irtoamisen suhteen. Naiset kutsutaan jälleen vuoden kliiniseen tutkimukseen, johon kuuluu ultraääni. Emättimen repeytymiseen ja mahdollisiin komplikaatioihin liittyviä oireita selvittäviin kyselyihin vastataan molemmilla vierailuilla.
Ensisijainen tulos on haavan irtoaminen ja/tai haavatulehdus, joka lasketaan χ2-testeillä ryhmien vertailua varten. Toissijaiset tulokset ovat muuttujia, jotka liittyvät haavan paranemiseen, esimerkiksi kipu, kipulääkkeiden käyttö, lisäseurannan tarve sekä muut seuraukset, jotka voivat liittyä synnytykseen tai paranemisprosessiin; virtsan tai peräaukon inkontinenssi, prolapsin oireet, naisen kehonkuva ja seksuaaliset ongelmat.
Keskustelu:
Haavan irtoamisen ja/tai infektion riskin vähentäminen vähentäisi kontrollikäyntien määrää, estäisi pidemmän antibioottihoidon tarpeen ja mahdollisesti myös vähentäisi sekä lyhyt- että pitkäaikaisoireita. Tämä olisi erittäin tärkeää, koska synnytyksen jälkeinen aika on ratkaisevaa koko perheelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Maternaty ward, Herlev Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tanskankieliset yli 18-vuotiaat naiset
- Toisen asteen välikalvorepeämä ja/tai episiotomia
- Synnytysrepeämän ompelu Herlevin sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia hoitoon.
- Naiset, jotka päätyvät keisarileikkaukseen, mukaan lukien naiset, joilla on ompelemista vaativia synnytysrepeämiä tai joilla on episiotomia
- Naiset, jotka saavat antibiootteja synnytyksen aikana tai sen jälkeen muista syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Pääkaupunkiseudun apteekki toimittaa tähän tutkimukseen bioklavidia (amoksisilliini klavulaanihapolla) ja lumetabletteja. He ovat vastuussa tablettien satunnaistamisesta ja pakkaamisesta. Satunnaistaminen tapahtuu satunnaisesti vaihtelevissa lohkokokoissa. Naiset lumeryhmässä saavat 3 kalsiumtablettia ensimmäisten 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Ensimmäinen tabletti on otettava 6 tunnin kuluessa toimituksesta. |
Arvioimme kuinka moni nainen saa infektion ja/tai haavan irtoamisen toisen asteen synnytysrepeämän tai episiotomia jälkeen
|
|
Kokeellinen: Antibiootit (bioklavidi)
Pääkaupunkiseudun apteekki toimittaa tähän tutkimukseen bioklavidia (amoksisilliini klavulaanihapolla) ja lumetabletteja. He ovat vastuussa tablettien satunnaistamisesta ja pakkaamisesta. Satunnaistaminen tapahtuu satunnaisesti vaihtelevissa lohkokokoissa. Antibioottiryhmän naiset saavat 3 tablettia bioklavidia (amoksisilliini ja klavulaanihappo) ensimmäisten 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Ensimmäinen tabletti on otettava 6 tunnin kuluessa toimituksesta. |
Arvioimme kuinka moni nainen saa infektion ja/tai haavan irtoamisen toisen asteen synnytysrepeämän tai episiotomia jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan irrotus
Aikaikkuna: Haavan irtoaminen arvioidaan 1-2 viikon kuluttua synnytyksestä
|
Mittaamme irtoamisen määrän ja jos yli 5 mm, se diagnosoidaan haavan irtoamiseksi.
|
Haavan irtoaminen arvioidaan 1-2 viikon kuluttua synnytyksestä
|
|
Infektio synnytysten repeämässä
Aikaikkuna: Infektio arvioidaan 1-2 viikon kuluttua synnytyksestä.
|
Käytimme REEDA-kriteerejä - punoitus, turvotus, mustelma, vuoto ja lähentyminen - arvioidaksemme tätä tulosta.
Diagnoosimme kuitenkin infektion vain tapauksissa, joissa oli selkeää kliinistä näyttöä, tässä tutkimuksessa määriteltynä paiseena tai merkittävänä haavavuotona.
Jos havaittiin voimakasta punoitusta, turvotusta, mustelmaa tai pienempiä määriä vuotoa, nämä löydökset kirjattiin mahdolliseksi infektioksi tai mahdolliseksi parantuneeksi infektioksi potilaan muistiinpanoihin havainnointikommenttina.
|
Infektio arvioidaan 1-2 viikon kuluttua synnytyksestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Kyselylomake, jossa käytettiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikkoa 1-10, jolloin 10 on pahin kipu.
|
9-12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
|
Seksuaaliset ongelmat
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Kyselylomake
|
9-12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
|
Kehonkuva
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Kyselylomake -
|
9-12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
|
Prolapsi
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Kyselylomake (kysytään, onko naisilla ollut prolapsin oireita)
|
9-12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
|
inkontinenssi
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Kyselylomake
|
9-12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
|
Prolapsia sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta toimituksesta.
|
Gynekologinen tutkimus
|
9-12 kuukautta toimituksesta.
|
|
Kliinisesti merkityksellinen haavan irtoaminen
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Koko tutkimuksen ajan havaitsimme suuren haavan irtoamisen ilmaantuvuuden, jolle on tunnusomaista yli 5 mm haavan reunojen erottuminen (diastaasi).
Vaikka jotkut tapaukset olivat vähäisiä, pinnallisia ja ilman infektion merkkejä, toiset olivat vakavampia.
Näiden merkittävimpien tapausten arvioimiseksi paremmin otimme käyttöön uuden toissijaisen tuloksen: kliinisesti merkityksellisen haavan irtoamisen.
Tätä luokitusta sovellettiin haavoille, joiden osalta kliinikon arvioi, että lisäseuranta oli tarpeen irtoamisen laajuuden, kivun vaikeusasteen tai infektion merkkien perusteella.
|
1-2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-501930-49-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .