Doustne antybiotyki po położniczym pęknięciu krocza (REPAIR)
Doustne antybiotyki w zapobieganiu zakażeniom i rozejściu się rany po położniczym rozdarciu krocza – podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Pęknięcie położnicze występuje u ponad 90% nieródek, a następnie u 25% dochodzi do rozejścia się rany i/lub infekcji. Niektóre dane wskazują, że dożylne antybiotyki podawane podczas porodu zmniejszają to ryzyko. Nie wiadomo, czy doustne antybiotyki podane po porodzie mogą zmniejszyć ryzyko rozejścia się rany lub infekcji.
Grupa badawcza chce zbadać, czy trzy dawki antybiotyków (amoksycylina 500 mg / kwas klawulanowy 125 mg) podane po porodzie mogą zmniejszyć ryzyko rozejścia się rany i zakażenia.
Metody:
Badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą i planują objąć 221 kobiet w każdym ramieniu z przydziałem 1:1 w stosunku do randomizacji. Badanie jest przeprowadzane na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego Herlev w Kopenhadze w Danii. Kobiety zostaną włączone po porodzie, jeśli miały łzę drugiego stopnia lub nacięcie krocza. Po włączeniu kobiety będą miały wizytę kontrolną po tygodniu. Rozdarcie i gojenie zostaną ocenione pod kątem infekcji i/lub pęknięć. Kobiety ponownie zostaną zaproszone na roczne badanie kliniczne, w tym USG. Kwestionariusze badające objawy związane z rozdarciem pochwy i możliwymi powikłaniami zostaną udzielone podczas obu wizyt.
Podstawowym wynikiem jest rozejście się rany i/lub zakażenie rany, co zostanie obliczone za pomocą testów χ2 w celu porównania grup. Wyniki drugorzędne to zmienne związane z gojeniem się ran, na przykład ból, stosowanie środków przeciwbólowych, potrzeba dalszej obserwacji, a także inne wyniki, które mogą być związane z porodem lub procesem gojenia; nietrzymanie moczu lub odbytu, objawy wypadania, obraz kobiecego ciała i problemy seksualne.
Dyskusja:
Zmniejszenie ryzyka rozejścia się rany i/lub infekcji zmniejszyłoby liczbę wizyt kontrolnych, zapobiegłoby konieczności dłuższej antybiotykoterapii i być może zmniejszyłoby zarówno krótko-, jak i długoterminowe objawy. Byłoby to o tyle ważne, że okres po porodzie to bardzo ważny czas dla całej rodziny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Maternaty ward, Herlev Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Duńskojęzyczne kobiety powyżej 18 lat
- Pęknięcie krocza drugiego stopnia i/lub nacięcie krocza
- Szycie rozdarcia położniczego w szpitalu Herlev
Kryteria wyłączenia:
- Alergie na zabieg.
- Kobiety, które kończą się cięciem cesarskim, w tym te, które mają łzy położnicze wymagające zszycia lub miały nacięcie krocza
- Kobiety, które otrzymują antybiotyki w trakcie lub po porodzie z innych powodów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Apteka głównego regionu stołecznego dostarcza bioclavid (amoksycylinę z kwasem klawulanowym) i placebo do tego badania. Odpowiadają za randomizację i pakowanie tabletek. Randomizacja będzie miała losowo zmieniające się rozmiary bloków. Kobiety w ramieniu placebo otrzymają 3 tabletki wapnia do przyjęcia w ciągu pierwszych 24 godzin od porodu. Pierwszą tabletkę należy przyjąć w ciągu 6 godzin od porodu. |
Ocenimy, ile kobiet ma infekcję i/lub rozejście się rany po rozdarciu położniczym drugiego stopnia lub nacięciu krocza
|
|
Eksperymentalny: Antybiotyki (bioklawid)
Apteka głównego regionu stołecznego dostarcza bioclavid (amoksycylinę z kwasem klawulanowym) i placebo do tego badania. Odpowiadają za randomizację i pakowanie tabletek. Randomizacja będzie miała losowo różne rozmiary bloków. Kobiety w ramieniu z antybiotykiem otrzymają 3 tabletki bioclavid (amoksycyliny i kwasu klawulanowego), które należy przyjąć w ciągu pierwszych 24 godzin od porodu. Pierwszą tabletkę należy przyjąć w ciągu 6 godzin od porodu. |
Ocenimy, ile kobiet ma infekcję i/lub rozejście się rany po rozdarciu położniczym drugiego stopnia lub nacięciu krocza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozejście się rany
Ramy czasowe: Rozejście się rany zostanie ocenione 1-2 tygodnie po porodzie
|
Zmierzymy wielkość rozejścia się rany i jeżeli przekroczy 5 mm to postawiona zostanie diagnoza rozejścia się rany.
|
Rozejście się rany zostanie ocenione 1-2 tygodnie po porodzie
|
|
Zakażenie łzy położniczej
Ramy czasowe: Zakażenie zostanie ocenione 1-2 tygodnie po porodzie.
|
Do oceny tego wyniku wykorzystaliśmy kryteria REEDA – zaczerwienienie, obrzęk, wybroczyny, wydzielina i przybliżenie.
Jednakże infekcję diagnozowaliśmy tylko w przypadkach, w których istniały wyraźne dowody kliniczne, w tym badaniu definiowane jako obecność ropnia lub znacznego wydzieliny z rany.
W przypadku wyraźnego zaczerwienienia, obrzęku, wybroczyn lub mniejszej ilości wydzieliny, objawy te odnotowywano w uwagach pacjenta jako możliwą infekcję lub możliwą wyleczoną infekcję w uwagach obserwacyjnych.
|
Zakażenie zostanie ocenione 1-2 tygodnie po porodzie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy po porodzie.
|
Kwestionariusz z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej (VAS) od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból.
|
9-12 miesięcy po porodzie.
|
|
Problemy seksualne
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy po porodzie.
|
Kwestionariusz
|
9-12 miesięcy po porodzie.
|
|
Obraz ciała
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy po porodzie.
|
Kwestionariusz -
|
9-12 miesięcy po porodzie.
|
|
Wypadanie
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy po porodzie.
|
Kwestionariusz (pytanie, czy kobiety miały objawy wypadania)
|
9-12 miesięcy po porodzie.
|
|
niemożność utrzymania
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy po porodzie.
|
Kwestionariusz
|
9-12 miesięcy po porodzie.
|
|
Liczba pacjentów z wypadnięciem
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy po porodzie.
|
Badanie ginekologiczne
|
9-12 miesięcy po porodzie.
|
|
Klinicznie istotne rozejście się rany
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po porodzie
|
W całym badaniu zaobserwowaliśmy dużą częstość występowania rozejścia się ran, charakteryzującego się rozwarciem brzegów rany (rozstępem) większym niż 5 mm.
Chociaż niektóre przypadki były drobne, powierzchowne i pozbawione oznak infekcji, inne były cięższe.
Aby lepiej ocenić te bardziej istotne przypadki, wprowadziliśmy nowy drugorzędny wynik: klinicznie istotne rozejście się rany.
Klasyfikację tę zastosowano do ran, w przypadku których lekarz ocenił, że konieczna jest dalsza obserwacja w oparciu o stopień rozejścia się, nasilenie bólu lub objawy zakażenia
|
1-2 tygodnie po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-501930-49-00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .