产科会阴撕裂后口服抗生素 (REPAIR)
口服抗生素预防产科会阴撕裂后感染和伤口裂开——双盲安慰剂对照随机试验
研究概览
详细说明
背景:
超过 90% 的未生育妇女发生产科撕裂,随后高达 25% 的妇女会出现伤口裂开和/或感染。 一些数据表明,在分娩过程中静脉注射抗生素可以降低这种风险。 尚不清楚分娩后给予口服抗生素是否可以降低伤口裂开或感染的风险。
study-goupe 想调查分娩后给予三剂抗生素(阿莫西林 500 毫克/克拉维酸 125 毫克)是否可以降低伤口裂开和感染的风险。
方法:
研究人员将进行一项随机、对照、双盲研究,并计划在每组中纳入 221 名女性,并按照随机化 1:1 的比例进行分配。 该研究在丹麦哥本哈根 Herlev 大学医院妇产科进行。 如果这些妇女有二度撕裂或外阴切开术,她们将在分娩后被包括在内。 纳入后,女性将在一周后进行临床随访。 撕裂和愈合将根据感染和/或开裂进行评估。 这些妇女将再次被邀请进行为期一年的临床检查,包括超声检查。 将在两次就诊时回答与阴道撕裂相关的症状和可能的并发症的问题。
主要结果是伤口裂开和/或伤口感染,将使用 χ2 检验计算以比较各组。 次要结果是与伤口愈合相关的变量,例如疼痛、止痛药的使用、需要进一步随访,以及可能与出生或愈合过程相关的其他结果;尿失禁或肛门失禁、脱垂症状、女性身体形象和性问题。
讨论:
降低伤口裂开和/或感染的风险将减少对照访问的次数,防止需要更长时间的抗生素治疗,并且还可能减少短期和长期症状。 这将非常重要,因为分娩后的这段时间对整个家庭来说都是至关重要的时期。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Hanna M Jangö, MD, PhD
- 电话号码:38381612
- 邮箱:hanna.margareta.jangoe@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名:Kathrine Perslev, MD, PhD student
- 电话号码:38696799
- 邮箱:kathrine.perslev@regionh.dk
学习地点
-
-
-
Herlev、丹麦、2730
- 招聘中
- Maternaty ward, Herlev Hospital
-
接触:
- Hanna M Jangö, MD
- 电话号码:+45 38381612
- 邮箱:hanna.margareta.jangoe@regionh.dk
-
接触:
- Kathrine Perslev, MD
- 电话号码:+45 38696799
- 邮箱:kathrine.perslev@regionh.dk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18 岁以上讲丹麦语的女性
- 二度会阴撕裂和/或会阴切开术
- 在 Herlev 医院缝合产科撕裂伤
排除标准:
- 过敏治疗。
- 最终进行剖宫产的妇女,包括产科撕裂需要缝合或会阴切开术的妇女
- 因其他原因在产时或产后接受抗生素治疗的妇女。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较:安慰剂
主要首都地区的药房为本研究提供了生物克拉维(阿莫西林克拉维酸)和安慰剂片。 他们负责药片的随机化和包装。 随机化将以随机变化的块大小进行。 安慰剂组的女性将在分娩后 24 小时内第一时间服用 3 片钙片。 第一片必须在分娩后 6 小时内服用。 |
我们将评估有多少女性在二度产科撕裂或会阴切开术后感染和/或伤口裂开
|
实验性的:抗生素(生物克拉维)
主要首都地区的药房为本研究提供了生物克拉维(阿莫西林克拉维酸)和安慰剂片。 他们负责药片的随机化和包装。 随机化将以随机变化的块大小进行。 服用抗生素的女性将在分娩后 24 小时内第一时间服用 3 片 bioclavid(阿莫西林和克拉维酸)。 第一片必须在分娩后 6 小时内服用。 |
我们将评估有多少女性在二度产科撕裂或会阴切开术后感染和/或伤口裂开
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
产科泪液感染
大体时间:感染将在分娩后 1-2 周进行评估。
|
我们使用 REEDA 标准来估计此结果:发红、水肿、瘀斑、分泌物、近似值。
|
感染将在分娩后 1-2 周进行评估。
|
伤口裂开
大体时间:伤口裂开将在分娩后 1-2 周进行评估
|
我们会测量开裂的量,如果超过5毫米,就会被诊断为伤口开裂。
|
伤口裂开将在分娩后 1-2 周进行评估
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
疼痛
大体时间:产后 9-12 个月。
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 从 1-10 进行问卷调查,其中 10 是最严重的疼痛。
|
产后 9-12 个月。
|
性问题
大体时间:产后 9-12 个月。
|
调查问卷
|
产后 9-12 个月。
|
身体形象
大体时间:产后 9-12 个月。
|
问卷-
|
产后 9-12 个月。
|
脱垂
大体时间:产后 9-12 个月。
|
问卷调查(询问女性是否有脱垂症状)
|
产后 9-12 个月。
|
失禁
大体时间:产后 9-12 个月。
|
调查问卷
|
产后 9-12 个月。
|
脱垂患者数
大体时间:产后 9-12 个月。
|
妇科检查
|
产后 9-12 个月。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的