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产科会阴撕裂后口服抗生素 (REPAIR)

2023年4月26日 更新者:Hanna Jangö

口服抗生素预防产科会阴撕裂后感染和伤口裂开——双盲安慰剂对照随机试验

本研究的目的是调查与接受 3 剂安慰剂治疗的妇女相比,在伴有二度产科撕裂的阴道分娩后第一天给予 3 剂口服抗生素是否会降低感染和/或伤口裂开的风险。

研究概览

详细说明

背景:

超过 90% 的未生育妇女发生产科撕裂,随后高达 25% 的妇女会出现伤口裂开和/或感染。 一些数据表明,在分娩过程中静脉注射抗生素可以降低这种风险。 尚不清楚分娩后给予口服抗生素是否可以降低伤口裂开或感染的风险。

study-goupe 想调查分娩后给予三剂抗生素(阿莫西林 500 毫克/克拉维酸 125 毫克)是否可以降低伤口裂开和感染的风险。

方法:

研究人员将进行一项随机、对照、双盲研究,并计划在每组中纳入 221 名女性,并按照随机化 1:1 的比例进行分配。 该研究在丹麦哥本哈根 Herlev 大学医院妇产科进行。 如果这些妇女有二度撕裂或外阴切开术,她们将在分娩后被包括在内。 纳入后,女性将在一周后进行临床随访。 撕裂和愈合将根据感染和/或开裂进行评估。 这些妇女将再次被邀请进行为期一年的临床检查,包括超声检查。 将在两次就诊时回答与阴道撕裂相关的症状和可能的并发症的问题。

主要结果是伤口裂开和/或伤口感染,将使用 χ2 检验计算以比较各组。 次要结果是与伤口愈合相关的变量,例如疼痛、止痛药的使用、需要进一步随访,以及可能与出生或愈合过程相关的其他结果;尿失禁或肛门失禁、脱垂症状、女性身体形象和性问题。

讨论:

降低伤口裂开和/或感染的风险将减少对照访问的次数,防止需要更长时间的抗生素治疗,并且还可能减少短期和长期症状。 这将非常重要,因为分娩后的这段时间对整个家庭来说都是至关重要的时期。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

442

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18 岁以上讲丹麦语的女性
  • 二度会阴撕裂和/或会阴切开术
  • 在 Herlev 医院缝合产科撕裂伤

排除标准:

  • 过敏治疗。
  • 最终进行剖宫产的妇女,包括产科撕裂需要缝合或会阴切开术的妇女
  • 因其他原因在产时或产后接受抗生素治疗的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂

主要首都地区的药房为本研究提供了生物克拉维(阿莫西林克拉维酸)和安慰剂片。 他们负责药片的随机化和包装。 随机化将以随机变化的块大小进行。

安慰剂组的女性将在分娩后 24 小时内第一时间服用 3 片钙片。 第一片必须在分娩后 6 小时内服用。

我们将评估有多少女性在二度产科撕裂或会阴切开术后感染和/或伤口裂开
实验性的:抗生素(生物克拉维)

主要首都地区的药房为本研究提供了生物克拉维(阿莫西林克拉维酸)和安慰剂片。 他们负责药片的随机化和包装。 随机化将以随机变化的块大小进行。

服用抗生素的女性将在分娩后 24 小时内第一时间服用 3 片 bioclavid(阿莫西林和克拉维酸)。 第一片必须在分娩后 6 小时内服用。

我们将评估有多少女性在二度产科撕裂或会阴切开术后感染和/或伤口裂开

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产科泪液感染
大体时间:感染将在分娩后 1-2 周进行评估。
我们使用 REEDA 标准来估计此结果:发红、水肿、瘀斑、分泌物、近似值。
感染将在分娩后 1-2 周进行评估。
伤口裂开
大体时间:伤口裂开将在分娩后 1-2 周进行评估
我们会测量开裂的量,如果超过5毫米,就会被诊断为伤口开裂。
伤口裂开将在分娩后 1-2 周进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛
大体时间:产后 9-12 个月。
使用视觉模拟量表 (VAS) 从 1-10 进行问卷调查,其中 10 是最严重的疼痛。
产后 9-12 个月。
性问题
大体时间:产后 9-12 个月。
调查问卷
产后 9-12 个月。
身体形象
大体时间:产后 9-12 个月。
问卷-
产后 9-12 个月。
脱垂
大体时间:产后 9-12 个月。
问卷调查(询问女性是否有脱垂症状)
产后 9-12 个月。
失禁
大体时间:产后 9-12 个月。
调查问卷
产后 9-12 个月。
脱垂患者数
大体时间:产后 9-12 个月。
妇科检查
产后 9-12 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月21日

初级完成 (预期的)

2024年6月1日

研究完成 (预期的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月13日

首次发布 (实际的)

2023年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月26日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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安慰剂的临床试验

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