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복강경 자궁적출술 종료 시 Colporrhaphy에 대한 BARBED 대 STANDARD 봉합 (BARD)

2026년 4월 28일 업데이트: Stefano Uccella, Universita di Verona

복강경 자궁절제술 후 질 커프 폐쇄를 위한 미늘 대 표준 봉합: 무작위 대조 시험

자궁절제술은 전 세계적으로 시행되는 가장 일반적인 수술 절차 중 하나이며, 미국에서 연간 400,000건 이상의 자궁절제술이 시행됩니다. 결과적으로 흔하지 않은 합병증도 많은 환자에게 영향을 미칠 수 있습니다. 잠재적으로 생명을 위협하는 사건 중 질 커프 열개는 절차의 0.14-1.38%를 복잡하게 만들고 질 커프 합병증(열개, 혈종, 출혈, 감염)은 환자의 4.7-9.8%에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 이 시나리오에서 모든 예방 전략은 임상적으로 관련된 이점을 제공할 수 있습니다. colporrhaphy와 관련하여 질 접근법 대신 복강경 접근법을 채택하는 것만이 고품질 증거로 뒷받침됩니다. 우리 그룹은 복강경 자궁절제술 후 질 커프의 복강경 폐쇄가 질 커프 합병증의 발생률을 감소시킨다는 것을 입증했습니다.

잠재적으로 효과적인 다른 개입 중에서 미늘 봉합사의 사용은 표준 봉합사보다 질 커프 열개 발생률이 낮았습니다. 최근 메타 분석에서 미늘 봉합사의 사용은 전통적인 질 봉합 후 2%에 비해 0.4%의 질 커프 열개 통합 발생률과 관련이 있습니다. 그러나 대부분의 통합 연구는 후향적이었고 2개만이 무작위 대조 시험이었기 때문에 이 근거는 제한적입니다. 더욱이, 이 두 무작위 통제 시험은 표본 크기가 매우 작았고 임상적으로 관련된 차이를 감지할 수 있는 권한이 없었습니다. 이를 바탕으로 복강경 자궁절제술 후 질 커프 폐쇄를 위한 미늘 봉합사의 유망한 유용성에도 불구하고 봉합사 유형의 선택은 증거 기반이 아니라 여전히 개인 의견과 시술자의 선호도 및 습관에 따라 결정됩니다. .

따라서 본 연구는 복강경 자궁절제술 후 미늘 봉합사를 이용한 복강경 질 커프 폐쇄가 기존 봉합보다 질 커프 열개 및 합병증의 발생률이 낮은지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1614

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Verona, 이탈리아, 37125
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선택적 복강경 자궁절제술을 받는 환자
  • 양성 병리의 치료를 위해 수행되는 수술
  • 나이 > 18세
  • 복강경 수술
  • 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • 응급 수술을 받는 환자
  • 종양학적 적응증을 위한 자궁절제술 대상 환자
  • 이전에 방사선 치료를 받은 환자
  • 연구에 사용된 봉합사 재료에 알레르기가 있는 환자
  • 연구 참여에 대한 적절한 사전 동의를 표현할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미늘 흡수성 봉합사가 있는 Colporrhaphy
Colporrhaphy는 0 구경 가시 흡수성 봉합사 (V-Loc ™, Covidien, Medtronic)를 사용하여 수행됩니다.
복강경 자궁절제술 후 질경은 0-구경 미늘 흡수성 봉합사(V-Loc™, Covidien, Medtronic)를 사용하여 수행됩니다.
활성 비교기: 표준 흡수성 봉합사가 있는 Colporrhaphy
Colporrhaphy는 코팅된 꼰 실(Vicryl; Ethicon Inc, Sommerville, NJ)로 만든 표준 0-구경 흡수성 봉합사를 사용하여 수행됩니다.
복강경 자궁절제술 후, colporrhaphy는 코팅된 꼰 실(Vicryl; Ethicon Inc, Sommerville, NJ)로 만든 0 구경 흡수성 봉합사를 사용하여 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 커프 열개
기간: 수술 후 30일
질 커프의 일부 또는 전체 분리
수술 후 30일
질 커프 열개
기간: 수술 후 90일
질 커프의 일부 또는 전체 분리
수술 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 30일 이환율
기간: 수술 후 30일
Clavien-Dindo 분류에 따라 등급이 매겨진 수술 전후(수술 중 및 수술 후) 합병증
수술 후 30일
질 커프 합병증
기간: 수술 후 30일
혈종, 농양, 감염, 출혈, 질 커프의 봉합
수술 후 30일
질 커프 합병증
기간: 수술 후 90일
혈종, 농양, 감염, 출혈, 질 커프의 봉합
수술 후 90일
입원
기간: 입원일부터 퇴원일까지 입니다.
입원일부터 퇴원일까지의 입원일수.
입원일부터 퇴원일까지 입니다.
작동 시간
기간: 수술 중
첫 번째 절개와 피부 봉합 사이의 시간
수술 중
수술 중 실혈
기간: 수술 중
수술 중 총 혈액 흡인
수술 중
삶의 질 지수
기간: 수술 후 90일
약식 12 건강 설문조사(SF-12)는 8가지 건강 측면을 조사합니다. 신체 활동, 역할과 신체 건강, 역할과 감정 상태, 정신 건강은 두 가지 질문으로 측정됩니다. SF-12 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
수술 후 90일
성기능
기간: 수술 후 90일
여성 성기능 지수(FSFI)는 욕망, 각성, 오르가즘, 통증, 성적 만족, 윤활의 6개 영역을 기반으로 여성의 성기능을 평가하는 19개의 객관식 항목으로 구성됩니다. 총점의 범위는 0에서 36까지이며, 26.55점은 성기능 장애의 존재를 시사하는 컷오프입니다. 점수가 높을수록 성기능이 좋은 것입니다.
수술 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stefano Uccella, MD, PhD, Universita di Verona
  • 수석 연구원: Simone Garzon, MD, Universita di Verona
  • 수석 연구원: Pier Carlo Zorzato, MD, Universita di Verona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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