- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05833204
복강경 자궁적출술 종료 시 Colporrhaphy에 대한 BARBED 대 STANDARD 봉합 (BARD)
복강경 자궁절제술 후 질 커프 폐쇄를 위한 미늘 대 표준 봉합: 무작위 대조 시험
자궁절제술은 전 세계적으로 시행되는 가장 일반적인 수술 절차 중 하나이며, 미국에서 연간 400,000건 이상의 자궁절제술이 시행됩니다. 결과적으로 흔하지 않은 합병증도 많은 환자에게 영향을 미칠 수 있습니다. 잠재적으로 생명을 위협하는 사건 중 질 커프 열개는 절차의 0.14-1.38%를 복잡하게 만들고 질 커프 합병증(열개, 혈종, 출혈, 감염)은 환자의 4.7-9.8%에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 이 시나리오에서 모든 예방 전략은 임상적으로 관련된 이점을 제공할 수 있습니다. colporrhaphy와 관련하여 질 접근법 대신 복강경 접근법을 채택하는 것만이 고품질 증거로 뒷받침됩니다. 우리 그룹은 복강경 자궁절제술 후 질 커프의 복강경 폐쇄가 질 커프 합병증의 발생률을 감소시킨다는 것을 입증했습니다.
잠재적으로 효과적인 다른 개입 중에서 미늘 봉합사의 사용은 표준 봉합사보다 질 커프 열개 발생률이 낮았습니다. 최근 메타 분석에서 미늘 봉합사의 사용은 전통적인 질 봉합 후 2%에 비해 0.4%의 질 커프 열개 통합 발생률과 관련이 있습니다. 그러나 대부분의 통합 연구는 후향적이었고 2개만이 무작위 대조 시험이었기 때문에 이 근거는 제한적입니다. 더욱이, 이 두 무작위 통제 시험은 표본 크기가 매우 작았고 임상적으로 관련된 차이를 감지할 수 있는 권한이 없었습니다. 이를 바탕으로 복강경 자궁절제술 후 질 커프 폐쇄를 위한 미늘 봉합사의 유망한 유용성에도 불구하고 봉합사 유형의 선택은 증거 기반이 아니라 여전히 개인 의견과 시술자의 선호도 및 습관에 따라 결정됩니다. .
따라서 본 연구는 복강경 자궁절제술 후 미늘 봉합사를 이용한 복강경 질 커프 폐쇄가 기존 봉합보다 질 커프 열개 및 합병증의 발생률이 낮은지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stefano Uccella, MD, PhD
- 전화번호: 0039 045 812 2720
- 이메일: stefano.uccella@univr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Simone Garzon, MD
- 전화번호: 0039 045 812 2720
- 이메일: simone.garzon@univr.it
연구 장소
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Verona, 이탈리아, 37125
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 복강경 자궁절제술을 받는 환자
- 양성 병리의 치료를 위해 수행되는 수술
- 나이 > 18세
- 복강경 수술
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 응급 수술을 받는 환자
- 종양학적 적응증을 위한 자궁절제술 대상 환자
- 이전에 방사선 치료를 받은 환자
- 연구에 사용된 봉합사 재료에 알레르기가 있는 환자
- 연구 참여에 대한 적절한 사전 동의를 표현할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미늘 흡수성 봉합사가 있는 Colporrhaphy
Colporrhaphy는 0 구경 가시 흡수성 봉합사 (V-Loc ™, Covidien, Medtronic)를 사용하여 수행됩니다.
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복강경 자궁절제술 후 질경은 0-구경 미늘 흡수성 봉합사(V-Loc™, Covidien, Medtronic)를 사용하여 수행됩니다.
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활성 비교기: 표준 흡수성 봉합사가 있는 Colporrhaphy
Colporrhaphy는 코팅된 꼰 실(Vicryl; Ethicon Inc, Sommerville, NJ)로 만든 표준 0-구경 흡수성 봉합사를 사용하여 수행됩니다.
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복강경 자궁절제술 후, colporrhaphy는 코팅된 꼰 실(Vicryl; Ethicon Inc, Sommerville, NJ)로 만든 0 구경 흡수성 봉합사를 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 커프 열개
기간: 수술 후 30일
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질 커프의 일부 또는 전체 분리
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수술 후 30일
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질 커프 열개
기간: 수술 후 90일
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질 커프의 일부 또는 전체 분리
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수술 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30일 이환율
기간: 수술 후 30일
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Clavien-Dindo 분류에 따라 등급이 매겨진 수술 전후(수술 중 및 수술 후) 합병증
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수술 후 30일
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질 커프 합병증
기간: 수술 후 30일
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혈종, 농양, 감염, 출혈, 질 커프의 봉합
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수술 후 30일
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질 커프 합병증
기간: 수술 후 90일
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혈종, 농양, 감염, 출혈, 질 커프의 봉합
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수술 후 90일
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입원
기간: 입원일부터 퇴원일까지 입니다.
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입원일부터 퇴원일까지의 입원일수.
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입원일부터 퇴원일까지 입니다.
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작동 시간
기간: 수술 중
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첫 번째 절개와 피부 봉합 사이의 시간
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수술 중
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수술 중 실혈
기간: 수술 중
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수술 중 총 혈액 흡인
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수술 중
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삶의 질 지수
기간: 수술 후 90일
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약식 12 건강 설문조사(SF-12)는 8가지 건강 측면을 조사합니다.
신체 활동, 역할과 신체 건강, 역할과 감정 상태, 정신 건강은 두 가지 질문으로 측정됩니다.
SF-12 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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수술 후 90일
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성기능
기간: 수술 후 90일
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여성 성기능 지수(FSFI)는 욕망, 각성, 오르가즘, 통증, 성적 만족, 윤활의 6개 영역을 기반으로 여성의 성기능을 평가하는 19개의 객관식 항목으로 구성됩니다.
총점의 범위는 0에서 36까지이며, 26.55점은 성기능 장애의 존재를 시사하는 컷오프입니다.
점수가 높을수록 성기능이 좋은 것입니다.
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수술 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefano Uccella, MD, PhD, Universita di Verona
- 수석 연구원: Simone Garzon, MD, Universita di Verona
- 수석 연구원: Pier Carlo Zorzato, MD, Universita di Verona
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Uccella S, Zorzato PC, Kho RM. Incidence and Prevention of Vaginal Cuff Dehiscence after Laparoscopic and Robotic Hysterectomy: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Mar;28(3):710-720. doi: 10.1016/j.jmig.2020.12.016. Epub 2021 Jan 5.
- Uccella S, Malzoni M, Cromi A, Seracchioli R, Ciravolo G, Fanfani F, Shakir F, Gueli Alletti S, Legge F, Berretta R, Corrado G, Casarella L, Donarini P, Zanello M, Perrone E, Gisone B, Vizza E, Scambia G, Ghezzi F. Laparoscopic vs transvaginal cuff closure after total laparoscopic hysterectomy: a randomized trial by the Italian Society of Gynecologic Endoscopy. Am J Obstet Gynecol. 2018 May;218(5):500.e1-500.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2018.01.029. Epub 2018 Feb 2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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