- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05833204
SUTURE BARBED vs STANDARD pour la colporraphie à la fin de l'hystérectomie laparoscopique (BARD)
Barbed Versus Standard Suture for Vaginal Cuff Closure After Total Laparoscopic Hysterectomy: a Randomized Control Trial
L'hystérectomie est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes dans le monde, avec plus de 400 000 hystérectomies réalisées chaque année aux États-Unis. Par conséquent, même des complications rares peuvent affecter un grand nombre de patients. Parmi les événements potentiellement mortels, la déhiscence de la coiffe vaginale complique 0,14 à 1,38 % des procédures, et toute complication de la coiffe vaginale (déhiscence, hématome, saignement, infection) affecterait 4,7 à 9,8 % des patientes. Dans ce scénario, toute stratégie préventive peut offrir des avantages cliniquement pertinents. En ce qui concerne la colporraphie, seule l'adoption d'une approche laparoscopique au lieu d'une approche vaginale est étayée par des preuves de haute qualité. Notre groupe a démontré que la fermeture laparoscopique de la manchette vaginale après une hystérectomie laparoscopique totale réduit l'incidence des complications de la manchette vaginale.
Parmi les autres interventions potentiellement efficaces, l'utilisation de sutures barbelées était associée à une incidence plus faible de déhiscence de la collerette vaginale que la suture standard. Dans une méta-analyse récente, l'utilisation de sutures barbelées a été associée à une incidence groupée de déhiscence de la coiffe vaginale de 0,4 % contre 2 % après une suture vaginale traditionnelle. Cependant, ces preuves sont limitées car la plupart des études regroupées étaient rétrospectives et seulement deux étaient des essais contrôlés randomisés. De plus, ces deux essais contrôlés randomisés avaient une très petite taille d'échantillon et n'étaient pas suffisamment puissants pour détecter des différences cliniquement pertinentes. Sur cette base, malgré l'utilité prometteuse des fils barbelés pour la fermeture de la manchette vaginale après une hystérectomie laparoscopique totale, le choix du type de suture n'est pas fondé sur des preuves mais toujours guidé par des opinions personnelles, ainsi que par les préférences et les habitudes des opérateurs. .
Par conséquent, cette étude vise à déterminer si la fermeture de la manchette vaginale laparoscopique avec une suture barbelée détermine une incidence plus faible de déhiscence de la manchette vaginale et de complications que les sutures conventionnelles après une hystérectomie laparoscopique totale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefano Uccella, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0039 045 812 2720
- E-mail: stefano.uccella@univr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Simone Garzon, MD
- Numéro de téléphone: 0039 045 812 2720
- E-mail: simone.garzon@univr.it
Lieux d'étude
-
-
-
Verona, Italie, 37125
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes subissant une hystérectomie laparoscopique totale élective
- Chirurgie pratiquée pour le traitement d'une pathologie bénigne
- Âge > 18 ans
- Chirurgie réalisée par laparoscopie
- Signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une chirurgie urgente
- Patientes candidates à une hystérectomie pour indication oncologique
- Patients ayant déjà subi une radiothérapie
- Patients allergiques au matériel de suture utilisé dans l'étude
- Patients incapables d'exprimer un consentement éclairé adéquat pour participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Colporraphie au fil barbelé résorbable
La colporraphie sera réalisée à l'aide d'un fil barbelé résorbable de calibre 0 (V-Loc™, Covidien, Medtronic)
|
Après l'hystérectomie totale laparoscopique, la colporraphie sera réalisée à l'aide d'une suture résorbable barbelée de calibre 0 (V-Loc™, Covidien, Medtronic)
|
Comparateur actif: Colporraphie avec suture résorbable standard
La colporraphie sera réalisée à l'aide d'une suture résorbable standard de calibre 0 constituée d'un fil tressé enduit (Vicryl; Ethicon Inc, Sommerville, NJ)
|
Après l'hystérectomie laparoscopique totale, la colporraphie sera réalisée à l'aide d'une suture résorbable de calibre 0 constituée d'un fil tressé enduit (Vicryl; Ethicon Inc, Sommerville, NJ)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Déhiscence de la coiffe vaginale
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Toute séparation partielle ou totale de la manchette vaginale
|
30 jours après la chirurgie
|
Déhiscence de la coiffe vaginale
Délai: 90 jours après la chirurgie
|
Toute séparation partielle ou totale de la manchette vaginale
|
90 jours après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Morbidité post-chirurgicale à 30 jours
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Complications périopératoires (peropératoires et postopératoires) classées selon la classification de Clavien-Dindo
|
30 jours après la chirurgie
|
Complications de la manchette vaginale
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Hématome, abcès, infections, saignement, resuture de la collerette vaginale
|
30 jours après la chirurgie
|
Complications de la manchette vaginale
Délai: 90 jours après la chirurgie
|
Hématome, abcès, infections, saignement, resuture de la collerette vaginale
|
90 jours après la chirurgie
|
Séjour à l'hopital
Délai: De la date d'hospitalisation à la date de sortie de l'hôpital.
|
Jours d'hospitalisation du jour d'admission au jour de sortie.
|
De la date d'hospitalisation à la date de sortie de l'hôpital.
|
Temps opératoire
Délai: Pendant la chirurgie
|
Délai entre la première incision et la fermeture de la peau
|
Pendant la chirurgie
|
Perte de sang peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
|
Prélèvement sanguin total pendant l'intervention chirurgicale
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Pendant la chirurgie
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Indice de qualité de vie
Délai: 90 jours après la chirurgie
|
Le Short Form 12 Health Survey (SF-12) étudie 8 aspects différents de la santé.
L'activité physique, le rôle et la santé physique, le rôle et l'état émotionnel et la santé mentale sont mesurés par deux questions.
Les scores SF-12 vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement de la santé physique et mentale.
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90 jours après la chirurgie
|
Fonction sexuelle
Délai: 90 jours après la chirurgie
|
L'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) se compose de 19 items à choix multiples qui évaluent le fonctionnement sexuel féminin en fonction de 6 domaines : désir, excitation, orgasme, douleur, satisfaction sexuelle et lubrification.
Le score total varie de 0 à 36, 26,55 étant le seuil suggérant la présence d'un dysfonctionnement sexuel.
Plus le score est élevé, meilleure est la fonction sexuelle.
|
90 jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefano Uccella, MD, PhD, Universita di Verona
- Chercheur principal: Simone Garzon, MD, Universita di Verona
- Chercheur principal: Pier Carlo Zorzato, MD, Universita di Verona
Publications et liens utiles
Publications générales
- Uccella S, Zorzato PC, Kho RM. Incidence and Prevention of Vaginal Cuff Dehiscence after Laparoscopic and Robotic Hysterectomy: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Mar;28(3):710-720. doi: 10.1016/j.jmig.2020.12.016. Epub 2021 Jan 5.
- Uccella S, Malzoni M, Cromi A, Seracchioli R, Ciravolo G, Fanfani F, Shakir F, Gueli Alletti S, Legge F, Berretta R, Corrado G, Casarella L, Donarini P, Zanello M, Perrone E, Gisone B, Vizza E, Scambia G, Ghezzi F. Laparoscopic vs transvaginal cuff closure after total laparoscopic hysterectomy: a randomized trial by the Italian Society of Gynecologic Endoscopy. Am J Obstet Gynecol. 2018 May;218(5):500.e1-500.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2018.01.029. Epub 2018 Feb 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BARD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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