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SUTURE BARBED vs STANDARD pour la colporraphie à la fin de l'hystérectomie laparoscopique (BARD)

15 novembre 2023 mis à jour par: Stefano Uccella, Universita di Verona

Barbed Versus Standard Suture for Vaginal Cuff Closure After Total Laparoscopic Hysterectomy: a Randomized Control Trial

L'hystérectomie est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes dans le monde, avec plus de 400 000 hystérectomies réalisées chaque année aux États-Unis. Par conséquent, même des complications rares peuvent affecter un grand nombre de patients. Parmi les événements potentiellement mortels, la déhiscence de la coiffe vaginale complique 0,14 à 1,38 % des procédures, et toute complication de la coiffe vaginale (déhiscence, hématome, saignement, infection) affecterait 4,7 à 9,8 % des patientes. Dans ce scénario, toute stratégie préventive peut offrir des avantages cliniquement pertinents. En ce qui concerne la colporraphie, seule l'adoption d'une approche laparoscopique au lieu d'une approche vaginale est étayée par des preuves de haute qualité. Notre groupe a démontré que la fermeture laparoscopique de la manchette vaginale après une hystérectomie laparoscopique totale réduit l'incidence des complications de la manchette vaginale.

Parmi les autres interventions potentiellement efficaces, l'utilisation de sutures barbelées était associée à une incidence plus faible de déhiscence de la collerette vaginale que la suture standard. Dans une méta-analyse récente, l'utilisation de sutures barbelées a été associée à une incidence groupée de déhiscence de la coiffe vaginale de 0,4 % contre 2 % après une suture vaginale traditionnelle. Cependant, ces preuves sont limitées car la plupart des études regroupées étaient rétrospectives et seulement deux étaient des essais contrôlés randomisés. De plus, ces deux essais contrôlés randomisés avaient une très petite taille d'échantillon et n'étaient pas suffisamment puissants pour détecter des différences cliniquement pertinentes. Sur cette base, malgré l'utilité prometteuse des fils barbelés pour la fermeture de la manchette vaginale après une hystérectomie laparoscopique totale, le choix du type de suture n'est pas fondé sur des preuves mais toujours guidé par des opinions personnelles, ainsi que par les préférences et les habitudes des opérateurs. .

Par conséquent, cette étude vise à déterminer si la fermeture de la manchette vaginale laparoscopique avec une suture barbelée détermine une incidence plus faible de déhiscence de la manchette vaginale et de complications que les sutures conventionnelles après une hystérectomie laparoscopique totale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1614

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Verona, Italie, 37125
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes subissant une hystérectomie laparoscopique totale élective
  • Chirurgie pratiquée pour le traitement d'une pathologie bénigne
  • Âge > 18 ans
  • Chirurgie réalisée par laparoscopie
  • Signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une chirurgie urgente
  • Patientes candidates à une hystérectomie pour indication oncologique
  • Patients ayant déjà subi une radiothérapie
  • Patients allergiques au matériel de suture utilisé dans l'étude
  • Patients incapables d'exprimer un consentement éclairé adéquat pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Colporraphie au fil barbelé résorbable
La colporraphie sera réalisée à l'aide d'un fil barbelé résorbable de calibre 0 (V-Loc™, Covidien, Medtronic)
Après l'hystérectomie totale laparoscopique, la colporraphie sera réalisée à l'aide d'une suture résorbable barbelée de calibre 0 (V-Loc™, Covidien, Medtronic)
Comparateur actif: Colporraphie avec suture résorbable standard
La colporraphie sera réalisée à l'aide d'une suture résorbable standard de calibre 0 constituée d'un fil tressé enduit (Vicryl; Ethicon Inc, Sommerville, NJ)
Après l'hystérectomie laparoscopique totale, la colporraphie sera réalisée à l'aide d'une suture résorbable de calibre 0 constituée d'un fil tressé enduit (Vicryl; Ethicon Inc, Sommerville, NJ)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déhiscence de la coiffe vaginale
Délai: 30 jours après la chirurgie
Toute séparation partielle ou totale de la manchette vaginale
30 jours après la chirurgie
Déhiscence de la coiffe vaginale
Délai: 90 jours après la chirurgie
Toute séparation partielle ou totale de la manchette vaginale
90 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité post-chirurgicale à 30 jours
Délai: 30 jours après la chirurgie
Complications périopératoires (peropératoires et postopératoires) classées selon la classification de Clavien-Dindo
30 jours après la chirurgie
Complications de la manchette vaginale
Délai: 30 jours après la chirurgie
Hématome, abcès, infections, saignement, resuture de la collerette vaginale
30 jours après la chirurgie
Complications de la manchette vaginale
Délai: 90 jours après la chirurgie
Hématome, abcès, infections, saignement, resuture de la collerette vaginale
90 jours après la chirurgie
Séjour à l'hopital
Délai: De la date d'hospitalisation à la date de sortie de l'hôpital.
Jours d'hospitalisation du jour d'admission au jour de sortie.
De la date d'hospitalisation à la date de sortie de l'hôpital.
Temps opératoire
Délai: Pendant la chirurgie
Délai entre la première incision et la fermeture de la peau
Pendant la chirurgie
Perte de sang peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
Prélèvement sanguin total pendant l'intervention chirurgicale
Pendant la chirurgie
Indice de qualité de vie
Délai: 90 jours après la chirurgie
Le Short Form 12 Health Survey (SF-12) étudie 8 aspects différents de la santé. L'activité physique, le rôle et la santé physique, le rôle et l'état émotionnel et la santé mentale sont mesurés par deux questions. Les scores SF-12 vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement de la santé physique et mentale.
90 jours après la chirurgie
Fonction sexuelle
Délai: 90 jours après la chirurgie
L'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) se compose de 19 items à choix multiples qui évaluent le fonctionnement sexuel féminin en fonction de 6 domaines : désir, excitation, orgasme, douleur, satisfaction sexuelle et lubrification. Le score total varie de 0 à 36, 26,55 étant le seuil suggérant la présence d'un dysfonctionnement sexuel. Plus le score est élevé, meilleure est la fonction sexuelle.
90 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefano Uccella, MD, PhD, Universita di Verona
  • Chercheur principal: Simone Garzon, MD, Universita di Verona
  • Chercheur principal: Pier Carlo Zorzato, MD, Universita di Verona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2023

Première publication (Réel)

27 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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