Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BARBED vs. STANDARD sutur til kolporrafi ved slutningen af ​​laparoskopisk hysterektomi (BARD)

28. april 2026 opdateret af: Stefano Uccella, Universita di Verona

Modhager versus standard sutur til lukning af vaginal manchet efter total laparoskopisk hysterektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hysterektomi er en af ​​de mest almindelige kirurgiske procedurer, der udføres på verdensplan, med mere end 400.000 hysterektomier udført årligt i USA. Som en konsekvens kan selv ualmindelige komplikationer påvirke et stort antal patienter. Blandt potentielt livstruende hændelser komplicerer vaginal manchet dehicens 0,14-1,38 % af procedurerne, og eventuelle vaginale cuff-komplikationer (dehiscens, hæmatom, blødning, infektion) anslås at påvirke 4,7-9,8 % af patienterne. I dette scenarie kan enhver forebyggende strategi give klinisk relevante fordele. Med hensyn til kolporrafi er det kun vedtagelsen af ​​en laparoskopisk tilgang i stedet for en vaginal tilgang, der understøttes af beviser af høj kvalitet. Vores gruppe viste, at den laparoskopiske lukning af vaginal manchet efter total laparoskopisk hysterektomi reducerer forekomsten af ​​vaginal manchet komplikationer.

Blandt andre potentielt effektive indgreb var brugen af ​​modhager med suturer forbundet med en lavere forekomst af vaginal manchetudskæring end standardsuturen. I en nylig metaanalyse er brugen af ​​med modhager forsynet med suturer blevet forbundet med en samlet forekomst af vaginal manchetudskæring på 0,4 % mod 2 % efter en traditionel vaginal sutur. Imidlertid er denne evidens begrænset, fordi de fleste poolede undersøgelser var retrospektive, og kun to var randomiserede kontrollerede forsøg. Desuden havde disse to randomiserede kontrollerede forsøg en meget lille stikprøvestørrelse og var ikke drevet til at påvise klinisk relevante forskelle. På det grundlag er valget af suturtypen ikke evidensbaseret, men stadig styret af personlige meninger såvel som af operatørernes præferencer og vaner, til trods for den lovende anvendelighed af suturer med modhager til lukning af vaginal manchet efter total laparoskopisk hysterektomi. .

Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge, om den laparoskopiske vaginal manchet lukning med modhager sutur bestemmer en lavere forekomst af vaginal manchet dehiscens og komplikationer end konventionelle suturer efter total laparoskopisk hysterektomi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1614

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Verona, Italien, 37125
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv total laparoskopisk hysterektomi
  • Kirurgi udført til behandling af benign patologi
  • Alder > 18 år
  • Operation udført ved laparoskopi
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår akut operation
  • Patienter kandidater til hysterektomi til onkologisk indikation
  • Patienter, der tidligere har gennemgået strålebehandling
  • Patienter, der er allergiske over for suturmaterialet, der blev brugt i undersøgelsen
  • Patienter, der ikke er i stand til at udtrykke tilstrækkeligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kolporrhaphy med modhager absorberbar sutur
Kolporrafien vil blive udført ved hjælp af en 0-kaliber modhager absorberbar sutur (V-Loc™, Covidien, Medtronic)
Efter den totale laparoskopiske hysterektomi vil kolporrafien blive udført ved hjælp af en 0-kaliber modhager absorberbar sutur (V-Loc™, Covidien, Medtronic)
Aktiv komparator: Kolporrhaphy med standard absorberbar sutur
Kolporrafien vil blive udført ved hjælp af en standard 0-kaliber absorberbar sutur lavet af en belagt flettet tråd (Vicryl; Ethicon Inc, Sommerville, NJ)
Efter den totale laparoskopiske hysterektomi vil kolporrafien blive udført ved hjælp af en 0-kaliber absorberbar sutur lavet af en coatet flettet tråd (Vicryl; Ethicon Inc, Sommerville, NJ)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal manchet dehicens
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Enhver delvis eller total adskillelse af vaginalmanchetten
30 dage efter operationen
Vaginal manchet dehicens
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Enhver delvis eller total adskillelse af vaginalmanchetten
90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages post-kirurgisk morbiditet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Perioperative (intraoperative og postoperative) komplikationer graderet baseret på Clavien-Dindo klassifikationen
30 dage efter operationen
Vaginale manchetkomplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Hæmatom, byld, infektioner, blødning, genopbygning af skedemanchetten
30 dage efter operationen
Vaginale manchetkomplikationer
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Hæmatom, byld, infektioner, blødning, genopbygning af skedemanchetten
90 dage efter operationen
Hospitalsophold
Tidsramme: Fra datoen for hospitalsindlæggelse til datoen for hospitalsudskrivning.
Indlæggelsesdage fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen.
Fra datoen for hospitalsindlæggelse til datoen for hospitalsudskrivning.
Driftstid
Tidsramme: Under operationen
Tid mellem første snit og hudlukning
Under operationen
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Under operationen
Total blodaspiration under den kirurgiske procedure
Under operationen
Livskvalitetsindeks
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Short Form 12 Health Survey (SF-12) undersøger 8 forskellige sundhedsaspekter. Fysisk aktivitet, rolle og fysisk sundhed, rolle og følelsesmæssig tilstand og mental sundhed måles ved to spørgsmål. SF-12-scorerne varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
90 dage efter operationen
Seksuel funktion
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Det kvindelige seksuelle funktionsindeks (FSFI) består af 19 multiple-choice elementer, der vurderer kvindelig seksuel funktion baseret på 6 domæner: lyst, ophidselse, orgasme, smerte, seksuel tilfredsstillelse og smøring. Den samlede score spænder fra 0 til 36, med 26,55 som cut-off, der tyder på tilstedeværelsen af ​​seksuel dysfunktion. Jo højere score, jo bedre seksuel funktion.
90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Uccella, MD, PhD, Universita di Verona
  • Ledende efterforsker: Simone Garzon, MD, Universita di Verona
  • Ledende efterforsker: Pier Carlo Zorzato, MD, Universita di Verona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner