- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05833204
BARBED vs. STANDARD sutur til kolporrafi ved slutningen af laparoskopisk hysterektomi (BARD)
Modhager versus standard sutur til lukning af vaginal manchet efter total laparoskopisk hysterektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Hysterektomi er en af de mest almindelige kirurgiske procedurer, der udføres på verdensplan, med mere end 400.000 hysterektomier udført årligt i USA. Som en konsekvens kan selv ualmindelige komplikationer påvirke et stort antal patienter. Blandt potentielt livstruende hændelser komplicerer vaginal manchet dehicens 0,14-1,38 % af procedurerne, og eventuelle vaginale cuff-komplikationer (dehiscens, hæmatom, blødning, infektion) anslås at påvirke 4,7-9,8 % af patienterne. I dette scenarie kan enhver forebyggende strategi give klinisk relevante fordele. Med hensyn til kolporrafi er det kun vedtagelsen af en laparoskopisk tilgang i stedet for en vaginal tilgang, der understøttes af beviser af høj kvalitet. Vores gruppe viste, at den laparoskopiske lukning af vaginal manchet efter total laparoskopisk hysterektomi reducerer forekomsten af vaginal manchet komplikationer.
Blandt andre potentielt effektive indgreb var brugen af modhager med suturer forbundet med en lavere forekomst af vaginal manchetudskæring end standardsuturen. I en nylig metaanalyse er brugen af med modhager forsynet med suturer blevet forbundet med en samlet forekomst af vaginal manchetudskæring på 0,4 % mod 2 % efter en traditionel vaginal sutur. Imidlertid er denne evidens begrænset, fordi de fleste poolede undersøgelser var retrospektive, og kun to var randomiserede kontrollerede forsøg. Desuden havde disse to randomiserede kontrollerede forsøg en meget lille stikprøvestørrelse og var ikke drevet til at påvise klinisk relevante forskelle. På det grundlag er valget af suturtypen ikke evidensbaseret, men stadig styret af personlige meninger såvel som af operatørernes præferencer og vaner, til trods for den lovende anvendelighed af suturer med modhager til lukning af vaginal manchet efter total laparoskopisk hysterektomi. .
Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge, om den laparoskopiske vaginal manchet lukning med modhager sutur bestemmer en lavere forekomst af vaginal manchet dehiscens og komplikationer end konventionelle suturer efter total laparoskopisk hysterektomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stefano Uccella, MD, PhD
- Telefonnummer: 0039 045 812 2720
- E-mail: stefano.uccella@univr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Simone Garzon, MD
- Telefonnummer: 0039 045 812 2720
- E-mail: simone.garzon@univr.it
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italien, 37125
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv total laparoskopisk hysterektomi
- Kirurgi udført til behandling af benign patologi
- Alder > 18 år
- Operation udført ved laparoskopi
- Underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår akut operation
- Patienter kandidater til hysterektomi til onkologisk indikation
- Patienter, der tidligere har gennemgået strålebehandling
- Patienter, der er allergiske over for suturmaterialet, der blev brugt i undersøgelsen
- Patienter, der ikke er i stand til at udtrykke tilstrækkeligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kolporrhaphy med modhager absorberbar sutur
Kolporrafien vil blive udført ved hjælp af en 0-kaliber modhager absorberbar sutur (V-Loc™, Covidien, Medtronic)
|
Efter den totale laparoskopiske hysterektomi vil kolporrafien blive udført ved hjælp af en 0-kaliber modhager absorberbar sutur (V-Loc™, Covidien, Medtronic)
|
|
Aktiv komparator: Kolporrhaphy med standard absorberbar sutur
Kolporrafien vil blive udført ved hjælp af en standard 0-kaliber absorberbar sutur lavet af en belagt flettet tråd (Vicryl; Ethicon Inc, Sommerville, NJ)
|
Efter den totale laparoskopiske hysterektomi vil kolporrafien blive udført ved hjælp af en 0-kaliber absorberbar sutur lavet af en coatet flettet tråd (Vicryl; Ethicon Inc, Sommerville, NJ)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal manchet dehicens
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Enhver delvis eller total adskillelse af vaginalmanchetten
|
30 dage efter operationen
|
|
Vaginal manchet dehicens
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Enhver delvis eller total adskillelse af vaginalmanchetten
|
90 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages post-kirurgisk morbiditet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Perioperative (intraoperative og postoperative) komplikationer graderet baseret på Clavien-Dindo klassifikationen
|
30 dage efter operationen
|
|
Vaginale manchetkomplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Hæmatom, byld, infektioner, blødning, genopbygning af skedemanchetten
|
30 dage efter operationen
|
|
Vaginale manchetkomplikationer
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Hæmatom, byld, infektioner, blødning, genopbygning af skedemanchetten
|
90 dage efter operationen
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: Fra datoen for hospitalsindlæggelse til datoen for hospitalsudskrivning.
|
Indlæggelsesdage fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen.
|
Fra datoen for hospitalsindlæggelse til datoen for hospitalsudskrivning.
|
|
Driftstid
Tidsramme: Under operationen
|
Tid mellem første snit og hudlukning
|
Under operationen
|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Under operationen
|
Total blodaspiration under den kirurgiske procedure
|
Under operationen
|
|
Livskvalitetsindeks
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Short Form 12 Health Survey (SF-12) undersøger 8 forskellige sundhedsaspekter.
Fysisk aktivitet, rolle og fysisk sundhed, rolle og følelsesmæssig tilstand og mental sundhed måles ved to spørgsmål.
SF-12-scorerne varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
|
90 dage efter operationen
|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Det kvindelige seksuelle funktionsindeks (FSFI) består af 19 multiple-choice elementer, der vurderer kvindelig seksuel funktion baseret på 6 domæner: lyst, ophidselse, orgasme, smerte, seksuel tilfredsstillelse og smøring.
Den samlede score spænder fra 0 til 36, med 26,55 som cut-off, der tyder på tilstedeværelsen af seksuel dysfunktion.
Jo højere score, jo bedre seksuel funktion.
|
90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefano Uccella, MD, PhD, Universita di Verona
- Ledende efterforsker: Simone Garzon, MD, Universita di Verona
- Ledende efterforsker: Pier Carlo Zorzato, MD, Universita di Verona
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Uccella S, Zorzato PC, Kho RM. Incidence and Prevention of Vaginal Cuff Dehiscence after Laparoscopic and Robotic Hysterectomy: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Mar;28(3):710-720. doi: 10.1016/j.jmig.2020.12.016. Epub 2021 Jan 5.
- Uccella S, Malzoni M, Cromi A, Seracchioli R, Ciravolo G, Fanfani F, Shakir F, Gueli Alletti S, Legge F, Berretta R, Corrado G, Casarella L, Donarini P, Zanello M, Perrone E, Gisone B, Vizza E, Scambia G, Ghezzi F. Laparoscopic vs transvaginal cuff closure after total laparoscopic hysterectomy: a randomized trial by the Italian Society of Gynecologic Endoscopy. Am J Obstet Gynecol. 2018 May;218(5):500.e1-500.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2018.01.029. Epub 2018 Feb 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BARD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .