- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05833204
BARBED vs. STANDARD Sutura per colporrafia alla fine dell'isterectomia laparoscopica (BARD)
Sutura spinata contro sutura standard per la chiusura della cuffia vaginale dopo isterectomia laparoscopica totale: uno studio controllato randomizzato
L'isterectomia è una delle procedure chirurgiche più comuni eseguite in tutto il mondo, con oltre 400.000 isterectomie eseguite ogni anno negli Stati Uniti. Di conseguenza, anche complicanze non comuni possono interessare un gran numero di pazienti. Tra gli eventi potenzialmente letali, la deiscenza della cuffia vaginale complica lo 0,14-1,38% delle procedure e si stima che qualsiasi complicanza della cuffia vaginale (deiscenza, ematoma, sanguinamento, infezione) colpisca il 4,7-9,8% delle pazienti. In questo scenario, qualsiasi strategia preventiva può fornire benefici clinicamente rilevanti. Per quanto riguarda la colporrafia, solo l'adozione di un approccio laparoscopico invece di un approccio vaginale è supportata da evidenze di alta qualità. Il nostro gruppo ha dimostrato che la chiusura laparoscopica della cuffia vaginale dopo l'isterectomia laparoscopica totale riduce l'incidenza di complicanze della cuffia vaginale.
Tra gli altri interventi potenzialmente efficaci, l'uso di suture spinate è stato associato a una minore incidenza di deiscenza della cuffia vaginale rispetto alla sutura standard. In una recente meta-analisi, l'uso di suture spinate è stato associato a un'incidenza aggregata di deiscenza della cuffia vaginale dello 0,4% rispetto al 2% dopo una sutura vaginale tradizionale. Tuttavia, questa evidenza è limitata perché la maggior parte degli studi raggruppati erano retrospettivi e solo due erano studi controllati randomizzati. Inoltre, questi due studi controllati randomizzati avevano una dimensione del campione molto piccola e non erano in grado di rilevare differenze clinicamente rilevanti. Su tale base, nonostante la promettente utilità delle suture spinate per la chiusura della cuffia vaginale dopo l'isterectomia totale laparoscopica, la scelta del tipo di sutura non è evidence-based ma comunque guidata da opinioni personali, nonché dalle preferenze e dalle abitudini degli operatori .
Pertanto, questo studio si propone di indagare se la chiusura laparoscopica della cuffia vaginale con sutura dentata determini una minore incidenza di deiscenza della cuffia vaginale e complicanze rispetto alle suture convenzionali dopo isterectomia totale laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stefano Uccella, MD, PhD
- Numero di telefono: 0039 045 812 2720
- Email: stefano.uccella@univr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Simone Garzon, MD
- Numero di telefono: 0039 045 812 2720
- Email: simone.garzon@univr.it
Luoghi di studio
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Verona, Italia, 37125
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposte a isterectomia laparoscopica totale elettiva
- Chirurgia eseguita per il trattamento della patologia benigna
- Età > 18 anni
- Chirurgia eseguita in laparoscopia
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia urgente
- Pazienti candidate all'isterectomia per indicazione oncologica
- Pazienti sottoposti a precedente radioterapia
- Pazienti allergici al materiale di sutura utilizzato nello studio
- Pazienti incapaci di esprimere un adeguato consenso informato a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Colporrafia con sutura assorbibile spinata
La colporrafia verrà eseguita utilizzando una sutura assorbibile spinata di calibro 0 (V-Loc ™, Covidien, Medtronic)
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Dopo l'isterectomia totale laparoscopica, la colporrafia verrà eseguita utilizzando una sutura assorbibile spinata calibro 0 (V-Loc ™, Covidien, Medtronic)
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Comparatore attivo: Colporrafia con sutura assorbibile standard
La colporrafia verrà eseguita utilizzando una sutura assorbibile standard di calibro 0 costituita da un filo intrecciato rivestito (Vicryl; Ethicon Inc, Sommerville, NJ)
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Dopo l'isterectomia laparoscopica totale, la colporrafia verrà eseguita utilizzando una sutura assorbibile di calibro 0 costituita da un filo intrecciato rivestito (Vicryl; Ethicon Inc, Sommerville, NJ)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deiscenza della cuffia vaginale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Qualsiasi separazione parziale o totale della cuffia vaginale
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30 giorni dopo l'intervento
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Deiscenza della cuffia vaginale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Qualsiasi separazione parziale o totale della cuffia vaginale
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90 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Complicanze perioperatorie (intraoperatorie e postoperatorie) classificate in base alla classificazione di Clavien-Dindo
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30 giorni dopo l'intervento
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Complicanze della cuffia vaginale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Ematomi, ascesso, infezioni, sanguinamento, ricucitura della cuffia vaginale
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30 giorni dopo l'intervento
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Complicanze della cuffia vaginale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Ematomi, ascesso, infezioni, sanguinamento, ricucitura della cuffia vaginale
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90 giorni dopo l'intervento
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero ospedaliero alla data della dimissione ospedaliera.
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Giorni di degenza dal giorno del ricovero al giorno della dimissione.
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Dalla data del ricovero ospedaliero alla data della dimissione ospedaliera.
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Tempo tra la prima incisione e la chiusura della pelle
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Durante l'intervento chirurgico
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Aspirato di sangue totale durante la procedura chirurgica
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Durante l'intervento chirurgico
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Indice di qualità della vita
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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La Short Form 12 Health Survey (SF-12) indaga su 8 diversi aspetti della salute.
L'attività fisica, il ruolo e la salute fisica, il ruolo e lo stato emotivo e la salute mentale sono misurati da due domande.
I punteggi SF-12 vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
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90 giorni dopo l'intervento
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Funzione sessuale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) è composto da 19 voci a scelta multipla che valutano il funzionamento sessuale femminile in base a 6 domini: desiderio, eccitazione, orgasmo, dolore, soddisfazione sessuale e lubrificazione.
Il punteggio totale varia da 0 a 36, con 26,55 come cut-off che suggerisce la presenza di disfunzione sessuale.
Più alto è il punteggio, migliore è la funzione sessuale.
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90 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefano Uccella, MD, PhD, Universita di Verona
- Investigatore principale: Simone Garzon, MD, Universita di Verona
- Investigatore principale: Pier Carlo Zorzato, MD, Universita di Verona
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Uccella S, Zorzato PC, Kho RM. Incidence and Prevention of Vaginal Cuff Dehiscence after Laparoscopic and Robotic Hysterectomy: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Mar;28(3):710-720. doi: 10.1016/j.jmig.2020.12.016. Epub 2021 Jan 5.
- Uccella S, Malzoni M, Cromi A, Seracchioli R, Ciravolo G, Fanfani F, Shakir F, Gueli Alletti S, Legge F, Berretta R, Corrado G, Casarella L, Donarini P, Zanello M, Perrone E, Gisone B, Vizza E, Scambia G, Ghezzi F. Laparoscopic vs transvaginal cuff closure after total laparoscopic hysterectomy: a randomized trial by the Italian Society of Gynecologic Endoscopy. Am J Obstet Gynecol. 2018 May;218(5):500.e1-500.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2018.01.029. Epub 2018 Feb 2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BARD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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