Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

BARBED vs. STANDARD Sutura per colporrafia alla fine dell'isterectomia laparoscopica (BARD)

28 aprile 2026 aggiornato da: Stefano Uccella, Universita di Verona

Sutura spinata contro sutura standard per la chiusura della cuffia vaginale dopo isterectomia laparoscopica totale: uno studio controllato randomizzato

L'isterectomia è una delle procedure chirurgiche più comuni eseguite in tutto il mondo, con oltre 400.000 isterectomie eseguite ogni anno negli Stati Uniti. Di conseguenza, anche complicanze non comuni possono interessare un gran numero di pazienti. Tra gli eventi potenzialmente letali, la deiscenza della cuffia vaginale complica lo 0,14-1,38% delle procedure e si stima che qualsiasi complicanza della cuffia vaginale (deiscenza, ematoma, sanguinamento, infezione) colpisca il 4,7-9,8% delle pazienti. In questo scenario, qualsiasi strategia preventiva può fornire benefici clinicamente rilevanti. Per quanto riguarda la colporrafia, solo l'adozione di un approccio laparoscopico invece di un approccio vaginale è supportata da evidenze di alta qualità. Il nostro gruppo ha dimostrato che la chiusura laparoscopica della cuffia vaginale dopo l'isterectomia laparoscopica totale riduce l'incidenza di complicanze della cuffia vaginale.

Tra gli altri interventi potenzialmente efficaci, l'uso di suture spinate è stato associato a una minore incidenza di deiscenza della cuffia vaginale rispetto alla sutura standard. In una recente meta-analisi, l'uso di suture spinate è stato associato a un'incidenza aggregata di deiscenza della cuffia vaginale dello 0,4% rispetto al 2% dopo una sutura vaginale tradizionale. Tuttavia, questa evidenza è limitata perché la maggior parte degli studi raggruppati erano retrospettivi e solo due erano studi controllati randomizzati. Inoltre, questi due studi controllati randomizzati avevano una dimensione del campione molto piccola e non erano in grado di rilevare differenze clinicamente rilevanti. Su tale base, nonostante la promettente utilità delle suture spinate per la chiusura della cuffia vaginale dopo l'isterectomia totale laparoscopica, la scelta del tipo di sutura non è evidence-based ma comunque guidata da opinioni personali, nonché dalle preferenze e dalle abitudini degli operatori .

Pertanto, questo studio si propone di indagare se la chiusura laparoscopica della cuffia vaginale con sutura dentata determini una minore incidenza di deiscenza della cuffia vaginale e complicanze rispetto alle suture convenzionali dopo isterectomia totale laparoscopica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1614

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Verona, Italia, 37125
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposte a isterectomia laparoscopica totale elettiva
  • Chirurgia eseguita per il trattamento della patologia benigna
  • Età > 18 anni
  • Chirurgia eseguita in laparoscopia
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia urgente
  • Pazienti candidate all'isterectomia per indicazione oncologica
  • Pazienti sottoposti a precedente radioterapia
  • Pazienti allergici al materiale di sutura utilizzato nello studio
  • Pazienti incapaci di esprimere un adeguato consenso informato a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colporrafia con sutura assorbibile spinata
La colporrafia verrà eseguita utilizzando una sutura assorbibile spinata di calibro 0 (V-Loc ™, Covidien, Medtronic)
Dopo l'isterectomia totale laparoscopica, la colporrafia verrà eseguita utilizzando una sutura assorbibile spinata calibro 0 (V-Loc ™, Covidien, Medtronic)
Comparatore attivo: Colporrafia con sutura assorbibile standard
La colporrafia verrà eseguita utilizzando una sutura assorbibile standard di calibro 0 costituita da un filo intrecciato rivestito (Vicryl; Ethicon Inc, Sommerville, NJ)
Dopo l'isterectomia laparoscopica totale, la colporrafia verrà eseguita utilizzando una sutura assorbibile di calibro 0 costituita da un filo intrecciato rivestito (Vicryl; Ethicon Inc, Sommerville, NJ)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deiscenza della cuffia vaginale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Qualsiasi separazione parziale o totale della cuffia vaginale
30 giorni dopo l'intervento
Deiscenza della cuffia vaginale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Qualsiasi separazione parziale o totale della cuffia vaginale
90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Complicanze perioperatorie (intraoperatorie e postoperatorie) classificate in base alla classificazione di Clavien-Dindo
30 giorni dopo l'intervento
Complicanze della cuffia vaginale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Ematomi, ascesso, infezioni, sanguinamento, ricucitura della cuffia vaginale
30 giorni dopo l'intervento
Complicanze della cuffia vaginale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Ematomi, ascesso, infezioni, sanguinamento, ricucitura della cuffia vaginale
90 giorni dopo l'intervento
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero ospedaliero alla data della dimissione ospedaliera.
Giorni di degenza dal giorno del ricovero al giorno della dimissione.
Dalla data del ricovero ospedaliero alla data della dimissione ospedaliera.
Tempo operativo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Tempo tra la prima incisione e la chiusura della pelle
Durante l'intervento chirurgico
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Aspirato di sangue totale durante la procedura chirurgica
Durante l'intervento chirurgico
Indice di qualità della vita
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
La Short Form 12 Health Survey (SF-12) indaga su 8 diversi aspetti della salute. L'attività fisica, il ruolo e la salute fisica, il ruolo e lo stato emotivo e la salute mentale sono misurati da due domande. I punteggi SF-12 vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
90 giorni dopo l'intervento
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) è composto da 19 voci a scelta multipla che valutano il funzionamento sessuale femminile in base a 6 domini: desiderio, eccitazione, orgasmo, dolore, soddisfazione sessuale e lubrificazione. Il punteggio totale varia da 0 a 36, ​​con 26,55 come cut-off che suggerisce la presenza di disfunzione sessuale. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione sessuale.
90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Uccella, MD, PhD, Universita di Verona
  • Investigatore principale: Simone Garzon, MD, Universita di Verona
  • Investigatore principale: Pier Carlo Zorzato, MD, Universita di Verona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi