- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05833204
STANDARDNÍ sutura pro kolporafii na konci laparoskopické hysterektomie (BARD)
Ostnatý versus standardní steh pro uzávěr vaginální manžety po totální laparoskopické hysterektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Hysterektomie je jedním z nejběžnějších chirurgických zákroků prováděných po celém světě, přičemž ve Spojených státech se ročně provede více než 400 000 hysterektomií. V důsledku toho mohou i neobvyklé komplikace postihnout velký počet pacientů. Mezi potenciálně život ohrožujícími příhodami dehiscence vaginální manžety komplikuje 0,14–1,38 % výkonů a jakékoli komplikace vaginální manžety (dehiscence, hematom, krvácení, infekce) se odhadují na 4,7–9,8 % pacientek. V tomto scénáři může jakákoli preventivní strategie poskytnout klinicky relevantní výhody. Pokud jde o kolporafii, kvalitní důkazy podporují pouze přijetí laparoskopického přístupu místo vaginálního přístupu. Naše skupina prokázala, že laparoskopický uzávěr vaginální manžety po totální laparoskopické hysterektomii snižuje výskyt komplikací vaginální manžety.
Mezi dalšími potenciálně účinnými intervencemi bylo použití ostnatých stehů spojeno s nižším výskytem dehiscence vaginální manžety než standardní steh. V nedávné metaanalýze bylo použití ostnatých stehů spojeno se společným výskytem dehiscence vaginální manžety 0,4 % oproti 2 % po tradiční vaginální sutuře. Tyto důkazy jsou však omezené, protože většina sdružených studií byla retrospektivní a pouze dvě byly randomizované kontrolované studie. Navíc tyto dvě randomizované kontrolované studie měly velmi malou velikost vzorku a nebyly schopny detekovat klinicky relevantní rozdíly. Na základě toho, i přes slibnou užitečnost ostnatých stehů pro uzávěr vaginální manžety po totální laparoskopické hysterektomii, není výběr typu stehu podložen důkazy, ale stále se řídí osobními názory a preferencemi a zvyky operátorů .
Tato studie si proto klade za cíl zjistit, zda laparoskopický uzávěr vaginální manžety s ostnatým stehem určuje nižší výskyt dehiscence a komplikací vaginální manžety než konvenční stehy po totální laparoskopické hysterektomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefano Uccella, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0039 045 812 2720
- E-mail: stefano.uccella@univr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Simone Garzon, MD
- Telefonní číslo: 0039 045 812 2720
- E-mail: simone.garzon@univr.it
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie, 37125
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky podstupující elektivní totální laparoskopickou hysterektomii
- Operace prováděná pro léčbu benigní patologie
- Věk > 18 let
- Operace prováděná laparoskopií
- Podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující urgentní operaci
- Pacientky kandidátky na hysterektomii z onkologické indikace
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí radiační terapii
- Pacienti alergičtí na šicí materiál použitý ve studii
- Pacienti neschopní vyjádřit adekvátní informovaný souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolporafie s ostnatým vstřebatelným stehem
Kolporafie bude provedena pomocí ostnatého vstřebatelného stehu kalibru 0 (V-Loc™, Covidien, Medtronic)
|
Po totální laparoskopické hysterektomii bude kolporafie provedena pomocí ostnatého vstřebatelného stehu kalibru 0 (V-Loc™, Covidien, Medtronic)
|
|
Aktivní komparátor: Kolporafie se standardním vstřebatelným stehem
Kolporafie bude provedena pomocí standardního absorbovatelného stehu kalibru 0 vyrobeného z potažené splétané nitě (Vicryl; Ethicon Inc, Sommerville, NJ)
|
Po totální laparoskopické hysterektomii bude kolporafie provedena pomocí vstřebatelné sutury 0 kalibru vyrobeného z potažené splétané nitě (Vicryl; Ethicon Inc, Sommerville, NJ)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dehiscence vaginální manžety
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Jakékoli částečné nebo úplné oddělení vaginální manžety
|
30 dní po operaci
|
|
Dehiscence vaginální manžety
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Jakékoli částečné nebo úplné oddělení vaginální manžety
|
90 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Peroperační (peroperační a pooperační) komplikace odstupňované na základě Clavien-Dindo klasifikace
|
30 dní po operaci
|
|
Komplikace vaginální manžety
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Hematom, absces, infekce, krvácení, resutura vaginální manžety
|
30 dní po operaci
|
|
Komplikace vaginální manžety
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Hematom, absces, infekce, krvácení, resutura vaginální manžety
|
90 dní po operaci
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Ode dne přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice.
|
Dny hospitalizace ode dne přijetí do dne propuštění.
|
Ode dne přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice.
|
|
Provozní doba
Časové okno: Během operace
|
Doba mezi prvním řezem a uzavřením kůže
|
Během operace
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Během operace
|
Celkový aspirát krve během chirurgického zákroku
|
Během operace
|
|
Index kvality života
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Short Form 12 Health Survey (SF-12) zkoumá 8 různých zdravotních aspektů.
Fyzická aktivita, role a fyzické zdraví, role a emoční stav a duševní zdraví se měří dvěma otázkami.
Skóre SF-12 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
|
90 dní po operaci
|
|
Sexuální funkce
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Index ženských sexuálních funkcí (FSFI) se skládá z 19 položek s možností výběru, které hodnotí ženské sexuální funkce na základě 6 domén: touha, vzrušení, orgasmus, bolest, sexuální uspokojení a lubrikace.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž 26,55 jako hraniční hodnota naznačuje přítomnost sexuální dysfunkce.
Čím vyšší skóre, tím lepší sexuální funkce.
|
90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Uccella, MD, PhD, Universita di Verona
- Vrchní vyšetřovatel: Simone Garzon, MD, Universita di Verona
- Vrchní vyšetřovatel: Pier Carlo Zorzato, MD, Universita di Verona
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Uccella S, Zorzato PC, Kho RM. Incidence and Prevention of Vaginal Cuff Dehiscence after Laparoscopic and Robotic Hysterectomy: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Mar;28(3):710-720. doi: 10.1016/j.jmig.2020.12.016. Epub 2021 Jan 5.
- Uccella S, Malzoni M, Cromi A, Seracchioli R, Ciravolo G, Fanfani F, Shakir F, Gueli Alletti S, Legge F, Berretta R, Corrado G, Casarella L, Donarini P, Zanello M, Perrone E, Gisone B, Vizza E, Scambia G, Ghezzi F. Laparoscopic vs transvaginal cuff closure after total laparoscopic hysterectomy: a randomized trial by the Italian Society of Gynecologic Endoscopy. Am J Obstet Gynecol. 2018 May;218(5):500.e1-500.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2018.01.029. Epub 2018 Feb 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BARD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .