Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STANDARDNÍ sutura pro kolporafii na konci laparoskopické hysterektomie (BARD)

28. dubna 2026 aktualizováno: Stefano Uccella, Universita di Verona

Ostnatý versus standardní steh pro uzávěr vaginální manžety po totální laparoskopické hysterektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hysterektomie je jedním z nejběžnějších chirurgických zákroků prováděných po celém světě, přičemž ve Spojených státech se ročně provede více než 400 000 hysterektomií. V důsledku toho mohou i neobvyklé komplikace postihnout velký počet pacientů. Mezi potenciálně život ohrožujícími příhodami dehiscence vaginální manžety komplikuje 0,14–1,38 % výkonů a jakékoli komplikace vaginální manžety (dehiscence, hematom, krvácení, infekce) se odhadují na 4,7–9,8 % pacientek. V tomto scénáři může jakákoli preventivní strategie poskytnout klinicky relevantní výhody. Pokud jde o kolporafii, kvalitní důkazy podporují pouze přijetí laparoskopického přístupu místo vaginálního přístupu. Naše skupina prokázala, že laparoskopický uzávěr vaginální manžety po totální laparoskopické hysterektomii snižuje výskyt komplikací vaginální manžety.

Mezi dalšími potenciálně účinnými intervencemi bylo použití ostnatých stehů spojeno s nižším výskytem dehiscence vaginální manžety než standardní steh. V nedávné metaanalýze bylo použití ostnatých stehů spojeno se společným výskytem dehiscence vaginální manžety 0,4 % oproti 2 % po tradiční vaginální sutuře. Tyto důkazy jsou však omezené, protože většina sdružených studií byla retrospektivní a pouze dvě byly randomizované kontrolované studie. Navíc tyto dvě randomizované kontrolované studie měly velmi malou velikost vzorku a nebyly schopny detekovat klinicky relevantní rozdíly. Na základě toho, i přes slibnou užitečnost ostnatých stehů pro uzávěr vaginální manžety po totální laparoskopické hysterektomii, není výběr typu stehu podložen důkazy, ale stále se řídí osobními názory a preferencemi a zvyky operátorů .

Tato studie si proto klade za cíl zjistit, zda laparoskopický uzávěr vaginální manžety s ostnatým stehem určuje nižší výskyt dehiscence a komplikací vaginální manžety než konvenční stehy po totální laparoskopické hysterektomii.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1614

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Verona, Itálie, 37125
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky podstupující elektivní totální laparoskopickou hysterektomii
  • Operace prováděná pro léčbu benigní patologie
  • Věk > 18 let
  • Operace prováděná laparoskopií
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující urgentní operaci
  • Pacientky kandidátky na hysterektomii z onkologické indikace
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí radiační terapii
  • Pacienti alergičtí na šicí materiál použitý ve studii
  • Pacienti neschopní vyjádřit adekvátní informovaný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolporafie s ostnatým vstřebatelným stehem
Kolporafie bude provedena pomocí ostnatého vstřebatelného stehu kalibru 0 (V-Loc™, Covidien, Medtronic)
Po totální laparoskopické hysterektomii bude kolporafie provedena pomocí ostnatého vstřebatelného stehu kalibru 0 (V-Loc™, Covidien, Medtronic)
Aktivní komparátor: Kolporafie se standardním vstřebatelným stehem
Kolporafie bude provedena pomocí standardního absorbovatelného stehu kalibru 0 vyrobeného z potažené splétané nitě (Vicryl; Ethicon Inc, Sommerville, NJ)
Po totální laparoskopické hysterektomii bude kolporafie provedena pomocí vstřebatelné sutury 0 kalibru vyrobeného z potažené splétané nitě (Vicryl; Ethicon Inc, Sommerville, NJ)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dehiscence vaginální manžety
Časové okno: 30 dní po operaci
Jakékoli částečné nebo úplné oddělení vaginální manžety
30 dní po operaci
Dehiscence vaginální manžety
Časové okno: 90 dní po operaci
Jakékoli částečné nebo úplné oddělení vaginální manžety
90 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní po operaci
Peroperační (peroperační a pooperační) komplikace odstupňované na základě Clavien-Dindo klasifikace
30 dní po operaci
Komplikace vaginální manžety
Časové okno: 30 dní po operaci
Hematom, absces, infekce, krvácení, resutura vaginální manžety
30 dní po operaci
Komplikace vaginální manžety
Časové okno: 90 dní po operaci
Hematom, absces, infekce, krvácení, resutura vaginální manžety
90 dní po operaci
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Ode dne přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice.
Dny hospitalizace ode dne přijetí do dne propuštění.
Ode dne přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice.
Provozní doba
Časové okno: Během operace
Doba mezi prvním řezem a uzavřením kůže
Během operace
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Během operace
Celkový aspirát krve během chirurgického zákroku
Během operace
Index kvality života
Časové okno: 90 dní po operaci
Short Form 12 Health Survey (SF-12) zkoumá 8 různých zdravotních aspektů. Fyzická aktivita, role a fyzické zdraví, role a emoční stav a duševní zdraví se měří dvěma otázkami. Skóre SF-12 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
90 dní po operaci
Sexuální funkce
Časové okno: 90 dní po operaci
Index ženských sexuálních funkcí (FSFI) se skládá z 19 položek s možností výběru, které hodnotí ženské sexuální funkce na základě 6 domén: touha, vzrušení, orgasmus, bolest, sexuální uspokojení a lubrikace. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž 26,55 jako hraniční hodnota naznačuje přítomnost sexuální dysfunkce. Čím vyšší skóre, tím lepší sexuální funkce.
90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Uccella, MD, PhD, Universita di Verona
  • Vrchní vyšetřovatel: Simone Garzon, MD, Universita di Verona
  • Vrchní vyšetřovatel: Pier Carlo Zorzato, MD, Universita di Verona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit