- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05833204
Sutura BARBED vs. STANDARD para colporrafia no final da histerectomia laparoscópica (BARD)
Sutura farpada versus padrão para fechamento do manguito vaginal após histerectomia laparoscópica total: um estudo controlado randomizado
A histerectomia é um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns realizados em todo o mundo, com mais de 400.000 histerectomias realizadas anualmente nos Estados Unidos. Como consequência, mesmo complicações incomuns podem afetar um grande número de pacientes. Entre os eventos potencialmente fatais, a deiscência do manguito vaginal complica 0,14-1,38% dos procedimentos, e estima-se que qualquer complicação do manguito vaginal (deiscência, hematoma, sangramento, infecção) afete 4,7-9,8% dos pacientes. Nesse cenário, qualquer estratégia preventiva pode trazer benefícios clinicamente relevantes. Em relação à colporrafia, apenas a adoção de uma abordagem laparoscópica em vez de uma abordagem vaginal é suportada por evidências de alta qualidade. Nosso grupo demonstrou que o fechamento laparoscópico do manguito vaginal após a histerectomia laparoscópica total reduz a incidência de complicações do manguito vaginal.
Entre outras intervenções potencialmente eficazes, o uso de suturas farpadas foi associado a uma menor incidência de deiscência do manguito vaginal do que a sutura padrão. Em uma meta-análise recente, o uso de suturas farpadas foi associado a uma incidência combinada de deiscência do manguito vaginal de 0,4% versus 2% após uma sutura vaginal tradicional. No entanto, essa evidência é limitada porque a maioria dos estudos agrupados era retrospectiva e apenas dois eram ensaios clínicos randomizados. Além disso, esses dois ensaios clínicos randomizados tinham um tamanho de amostra muito pequeno e não tinham poder para detectar diferenças clinicamente relevantes. Com base nisso, apesar da utilidade promissora das suturas farpadas para o fechamento do manguito vaginal após histerectomia total laparoscópica, a escolha do tipo de sutura não é baseada em evidências, mas ainda é guiada por opiniões pessoais, bem como pela preferência e hábitos dos operadores .
Portanto, este estudo tem como objetivo investigar se o fechamento do manguito vaginal laparoscópico com sutura farpada determina menor incidência de deiscência e complicações do manguito vaginal do que as suturas convencionais após histerectomia total laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefano Uccella, MD, PhD
- Número de telefone: 0039 045 812 2720
- E-mail: stefano.uccella@univr.it
Estude backup de contato
- Nome: Simone Garzon, MD
- Número de telefone: 0039 045 812 2720
- E-mail: simone.garzon@univr.it
Locais de estudo
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Verona, Itália, 37125
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidas a histerectomia total laparoscópica eletiva
- Cirurgia realizada para o tratamento de patologia benigna
- Idade > 18 anos
- Cirurgia realizada por laparoscopia
- Assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência
- Pacientes candidatas à histerectomia por indicação oncológica
- Pacientes que realizaram radioterapia prévia
- Pacientes alérgicos ao material de sutura utilizado no estudo
- Pacientes incapazes de expressar consentimento informado adequado para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colporrafia com fio absorvível farpado
A colporrafia será realizada com fio absorvível farpado calibre 0 (V-Loc™, Covidien, Medtronic)
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Após a histerectomia total laparoscópica, será realizada a colporrafia com fio absorvível farpado calibre 0 (V-Loc™, Covidien, Medtronic)
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Comparador Ativo: Colporrafia com fio absorvível padrão
A colporrafia será realizada usando uma sutura absorvível de calibre 0 padrão feita de um fio trançado revestido (Vicryl; Ethicon Inc, Sommerville, NJ)
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Após a histerectomia total laparoscópica, a colporrafia será realizada usando uma sutura absorvível de calibre 0 feita de um fio trançado revestido (Vicryl; Ethicon Inc, Sommerville, NJ)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deiscência do manguito vaginal
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Qualquer separação parcial ou total do manguito vaginal
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30 dias após a cirurgia
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Deiscência do manguito vaginal
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Qualquer separação parcial ou total do manguito vaginal
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90 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade pós-cirúrgica de 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Complicações perioperatórias (intraoperatórias e pós-operatórias) classificadas com base na classificação de Clavien-Dindo
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30 dias após a cirurgia
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Complicações do manguito vaginal
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Hematoma, abscesso, infecções, sangramento, ressutura do manguito vaginal
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30 dias após a cirurgia
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Complicações do manguito vaginal
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Hematoma, abscesso, infecções, sangramento, ressutura do manguito vaginal
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90 dias após a cirurgia
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Internação hospitalar
Prazo: Desde a data de internação até a data de alta hospitalar.
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Dias de internação desde o dia da admissão até o dia da alta.
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Desde a data de internação até a data de alta hospitalar.
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Tempo operativo
Prazo: Durante a cirurgia
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Tempo entre a primeira incisão e o fechamento da pele
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Durante a cirurgia
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
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Sangue total aspirado durante o procedimento cirúrgico
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Durante a cirurgia
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Índice de qualidade de vida
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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O Short Form 12 Health Survey (SF-12) investiga 8 diferentes aspectos da saúde.
Atividade física, papel e saúde física, papel e estado emocional e saúde mental são medidos por duas questões.
As pontuações do SF-12 variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental.
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90 dias após a cirurgia
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Função sexual
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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O índice de função sexual feminina (FSFI) consiste em 19 itens de múltipla escolha que avaliam o funcionamento sexual feminino com base em 6 domínios: desejo, excitação, orgasmo, dor, satisfação sexual e lubrificação.
A pontuação total varia de 0 a 36, sendo 26,55 o ponto de corte que sugere a presença de disfunção sexual.
Quanto maior a pontuação, melhor a função sexual.
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90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Uccella, MD, PhD, Universita di Verona
- Investigador principal: Simone Garzon, MD, Universita di Verona
- Investigador principal: Pier Carlo Zorzato, MD, Universita di Verona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Uccella S, Zorzato PC, Kho RM. Incidence and Prevention of Vaginal Cuff Dehiscence after Laparoscopic and Robotic Hysterectomy: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Mar;28(3):710-720. doi: 10.1016/j.jmig.2020.12.016. Epub 2021 Jan 5.
- Uccella S, Malzoni M, Cromi A, Seracchioli R, Ciravolo G, Fanfani F, Shakir F, Gueli Alletti S, Legge F, Berretta R, Corrado G, Casarella L, Donarini P, Zanello M, Perrone E, Gisone B, Vizza E, Scambia G, Ghezzi F. Laparoscopic vs transvaginal cuff closure after total laparoscopic hysterectomy: a randomized trial by the Italian Society of Gynecologic Endoscopy. Am J Obstet Gynecol. 2018 May;218(5):500.e1-500.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2018.01.029. Epub 2018 Feb 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BARD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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