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Sutura BARBED vs. STANDARD para colporrafia no final da histerectomia laparoscópica (BARD)

28 de abril de 2026 atualizado por: Stefano Uccella, Universita di Verona

Sutura farpada versus padrão para fechamento do manguito vaginal após histerectomia laparoscópica total: um estudo controlado randomizado

A histerectomia é um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns realizados em todo o mundo, com mais de 400.000 histerectomias realizadas anualmente nos Estados Unidos. Como consequência, mesmo complicações incomuns podem afetar um grande número de pacientes. Entre os eventos potencialmente fatais, a deiscência do manguito vaginal complica 0,14-1,38% dos procedimentos, e estima-se que qualquer complicação do manguito vaginal (deiscência, hematoma, sangramento, infecção) afete 4,7-9,8% dos pacientes. Nesse cenário, qualquer estratégia preventiva pode trazer benefícios clinicamente relevantes. Em relação à colporrafia, apenas a adoção de uma abordagem laparoscópica em vez de uma abordagem vaginal é suportada por evidências de alta qualidade. Nosso grupo demonstrou que o fechamento laparoscópico do manguito vaginal após a histerectomia laparoscópica total reduz a incidência de complicações do manguito vaginal.

Entre outras intervenções potencialmente eficazes, o uso de suturas farpadas foi associado a uma menor incidência de deiscência do manguito vaginal do que a sutura padrão. Em uma meta-análise recente, o uso de suturas farpadas foi associado a uma incidência combinada de deiscência do manguito vaginal de 0,4% versus 2% após uma sutura vaginal tradicional. No entanto, essa evidência é limitada porque a maioria dos estudos agrupados era retrospectiva e apenas dois eram ensaios clínicos randomizados. Além disso, esses dois ensaios clínicos randomizados tinham um tamanho de amostra muito pequeno e não tinham poder para detectar diferenças clinicamente relevantes. Com base nisso, apesar da utilidade promissora das suturas farpadas para o fechamento do manguito vaginal após histerectomia total laparoscópica, a escolha do tipo de sutura não é baseada em evidências, mas ainda é guiada por opiniões pessoais, bem como pela preferência e hábitos dos operadores .

Portanto, este estudo tem como objetivo investigar se o fechamento do manguito vaginal laparoscópico com sutura farpada determina menor incidência de deiscência e complicações do manguito vaginal do que as suturas convencionais após histerectomia total laparoscópica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1614

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Verona, Itália, 37125
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidas a histerectomia total laparoscópica eletiva
  • Cirurgia realizada para o tratamento de patologia benigna
  • Idade > 18 anos
  • Cirurgia realizada por laparoscopia
  • Assinatura de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia de emergência
  • Pacientes candidatas à histerectomia por indicação oncológica
  • Pacientes que realizaram radioterapia prévia
  • Pacientes alérgicos ao material de sutura utilizado no estudo
  • Pacientes incapazes de expressar consentimento informado adequado para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colporrafia com fio absorvível farpado
A colporrafia será realizada com fio absorvível farpado calibre 0 (V-Loc™, Covidien, Medtronic)
Após a histerectomia total laparoscópica, será realizada a colporrafia com fio absorvível farpado calibre 0 (V-Loc™, Covidien, Medtronic)
Comparador Ativo: Colporrafia com fio absorvível padrão
A colporrafia será realizada usando uma sutura absorvível de calibre 0 padrão feita de um fio trançado revestido (Vicryl; Ethicon Inc, Sommerville, NJ)
Após a histerectomia total laparoscópica, a colporrafia será realizada usando uma sutura absorvível de calibre 0 feita de um fio trançado revestido (Vicryl; Ethicon Inc, Sommerville, NJ)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deiscência do manguito vaginal
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Qualquer separação parcial ou total do manguito vaginal
30 dias após a cirurgia
Deiscência do manguito vaginal
Prazo: 90 dias após a cirurgia
Qualquer separação parcial ou total do manguito vaginal
90 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade pós-cirúrgica de 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Complicações perioperatórias (intraoperatórias e pós-operatórias) classificadas com base na classificação de Clavien-Dindo
30 dias após a cirurgia
Complicações do manguito vaginal
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Hematoma, abscesso, infecções, sangramento, ressutura do manguito vaginal
30 dias após a cirurgia
Complicações do manguito vaginal
Prazo: 90 dias após a cirurgia
Hematoma, abscesso, infecções, sangramento, ressutura do manguito vaginal
90 dias após a cirurgia
Internação hospitalar
Prazo: Desde a data de internação até a data de alta hospitalar.
Dias de internação desde o dia da admissão até o dia da alta.
Desde a data de internação até a data de alta hospitalar.
Tempo operativo
Prazo: Durante a cirurgia
Tempo entre a primeira incisão e o fechamento da pele
Durante a cirurgia
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
Sangue total aspirado durante o procedimento cirúrgico
Durante a cirurgia
Índice de qualidade de vida
Prazo: 90 dias após a cirurgia
O Short Form 12 Health Survey (SF-12) investiga 8 diferentes aspectos da saúde. Atividade física, papel e saúde física, papel e estado emocional e saúde mental são medidos por duas questões. As pontuações do SF-12 variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental.
90 dias após a cirurgia
Função sexual
Prazo: 90 dias após a cirurgia
O índice de função sexual feminina (FSFI) consiste em 19 itens de múltipla escolha que avaliam o funcionamento sexual feminino com base em 6 domínios: desejo, excitação, orgasmo, dor, satisfação sexual e lubrificação. A pontuação total varia de 0 a 36, ​​sendo 26,55 o ponto de corte que sugere a presença de disfunção sexual. Quanto maior a pontuação, melhor a função sexual.
90 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Uccella, MD, PhD, Universita di Verona
  • Investigador principal: Simone Garzon, MD, Universita di Verona
  • Investigador principal: Pier Carlo Zorzato, MD, Universita di Verona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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