BARBED vs. STANDARD Ommel kolporrafiaan laparoskooppisen kohdunpoiston lopussa (BARD)
Piikkilanka vs. tavallinen ommel emättimen mansetin sulkemiseen täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe
Kohdunpoisto on yksi yleisimmistä maailmanlaajuisesti suoritettavista kirurgisista toimenpiteistä, ja Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 400 000 kohdunpoistoa. Tämän seurauksena jopa harvinaiset komplikaatiot voivat vaikuttaa suureen määrään potilaita. Mahdollisista hengenvaarallisista tapahtumista emättimen mansetin aukeaminen vaikeuttaa 0,14–1,38 % toimenpiteistä, ja emättimen mansetin komplikaatioiden (aukeaminen, hematooma, verenvuoto, infektio) arvioidaan vaikuttavan 4,7–9,8 %:iin potilaista. Tässä skenaariossa mikä tahansa ehkäisevä strategia voi tarjota kliinisesti merkittäviä etuja. Kolporrafian osalta laadukas näyttö tukee vain laparoskooppisen lähestymistavan käyttöönottoa emättimen sijaan. Ryhmämme osoitti, että emättimen mansetin laparoskooppinen sulkeminen täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen vähentää emättimen mansetin komplikaatioiden ilmaantuvuutta.
Muiden mahdollisesti tehokkaiden interventioiden joukossa väkästen ompeleiden käyttö liittyi harvemmin emättimen mansetin aukeamiseen kuin tavallinen ompele. Äskettäisessä meta-analyysissä väkästen ompeleiden käyttö on yhdistetty emättimen mansetin aukeamiseen 0,4 % verrattuna 2 %:iin perinteisen emättimen ompeleen jälkeen. Tämä näyttö on kuitenkin rajallinen, koska useimmat yhdistetyt tutkimukset olivat retrospektiivisiä ja vain kaksi oli satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia. Lisäksi näissä kahdessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa oli hyvin pieni otoskoko, eikä niillä pystytty havaitsemaan kliinisesti merkittäviä eroja. Tältä pohjalta huolimatta väkäsompeleiden lupaavasta hyödyllisyydestä emättimen mansetin sulkemiseen täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen, ompeleen tyypin valinta ei perustu näyttöön, vaan sitä ohjaavat edelleen henkilökohtaiset mielipiteet sekä käyttäjien mieltymykset ja tottumukset. .
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, määrittääkö laparoskooppinen emättimen mansetin sulkeminen väkäsompeleella pienemmän emättimen mansetin aukeamisen ja komplikaatioiden esiintyvyyden kuin perinteiset ompeleet täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefano Uccella, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0039 045 812 2720
- Sähköposti: stefano.uccella@univr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Simone Garzon, MD
- Puhelinnumero: 0039 045 812 2720
- Sähköposti: simone.garzon@univr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, 37125
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kohdunpoisto
- Hyvänlaatuisen patologian hoitoon tehty leikkaus
- Ikä > 18 vuotta
- Leikkaus suoritetaan laparoskopialla
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kiireellinen leikkaus
- Potilaat, joille tehdään kohdunpoisto onkologisten indikaatioiden vuoksi
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa
- Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuksessa käytetylle ommelmateriaalille
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan riittävää tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Colporrhaphy väkäsellä imeytyvällä ompeleella
Kolporrafia suoritetaan käyttämällä 0-kaliiperia imeytyvää piikkilankaa (V-Loc™, Covidien, Medtronic)
|
Täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen kolporrafia suoritetaan käyttämällä 0-kaliiperia imeytyvää piikkilankaa (V-Loc™, Covidien, Medtronic)
|
|
Active Comparator: Kolporrafia tavallisella imeytyvällä ompeleella
Kolporrafia suoritetaan käyttämällä tavallista 0-kaliiperin imeytyvää ommelta, joka on valmistettu päällystetystä punotusta langasta (Vicryl; Ethicon Inc, Sommerville, NJ)
|
Täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen kolporrafia suoritetaan käyttämällä 0-kaliiperin imeytyvää ompeleita, jotka on valmistettu päällystetystä punotusta langasta (Vicryl; Ethicon Inc, Sommerville, NJ)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen mansetin avautuminen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mikä tahansa emättimen mansetin osittainen tai täydellinen erottuminen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Emättimen mansetin avautuminen
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mikä tahansa emättimen mansetin osittainen tai täydellinen erottuminen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän leikkauksen jälkeinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Perioperatiiviset (intraoperatiiviset ja postoperatiiviset) komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen perusteella
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Emättimen mansetin komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hematooma, paise, infektiot, verenvuoto, emättimen mansetin uusiutuminen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Emättimen mansetin komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hematooma, paise, infektiot, verenvuoto, emättimen mansetin uusiutuminen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta poistumispäivään.
|
Sairaalahoitopäivät vastaanottopäivästä kotiutuspäivään.
|
Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta poistumispäivään.
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Ensimmäisen viillon ja ihon sulkemisen välinen aika
|
Leikkauksen aikana
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Koko veren aspiraatio kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Short Form 12 Health Survey (SF-12) tutkii 8 erilaista terveysnäkökohtaa.
Fyysistä aktiivisuutta, roolia ja fyysistä terveyttä, roolia ja tunnetilaa sekä mielenterveyttä mitataan kahdella kysymyksellä.
SF-12-pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Naisten seksuaalinen toimintaindeksi (FSFI) koostuu 19 monivalintakohdasta, jotka arvioivat naisen seksuaalista toimintaa kuuden osa-alueen perusteella: halu, kiihottuminen, orgasmi, kipu, seksuaalinen tyytyväisyys ja voitelu.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–36, ja 26,55 on raja-arvo, joka viittaa seksuaaliseen toimintahäiriöön.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi seksuaalinen toimintakyky.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Uccella, MD, PhD, Universita di Verona
- Päätutkija: Simone Garzon, MD, Universita di Verona
- Päätutkija: Pier Carlo Zorzato, MD, Universita di Verona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Uccella S, Zorzato PC, Kho RM. Incidence and Prevention of Vaginal Cuff Dehiscence after Laparoscopic and Robotic Hysterectomy: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Mar;28(3):710-720. doi: 10.1016/j.jmig.2020.12.016. Epub 2021 Jan 5.
- Uccella S, Malzoni M, Cromi A, Seracchioli R, Ciravolo G, Fanfani F, Shakir F, Gueli Alletti S, Legge F, Berretta R, Corrado G, Casarella L, Donarini P, Zanello M, Perrone E, Gisone B, Vizza E, Scambia G, Ghezzi F. Laparoscopic vs transvaginal cuff closure after total laparoscopic hysterectomy: a randomized trial by the Italian Society of Gynecologic Endoscopy. Am J Obstet Gynecol. 2018 May;218(5):500.e1-500.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2018.01.029. Epub 2018 Feb 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BARD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .