- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05833204
Sutura BARBED vs. STANDARD para colporrafia al final de histerectomía laparoscópica (BARD)
Sutura barbada versus sutura estándar para el cierre del manguito vaginal después de una histerectomía laparoscópica total: un ensayo controlado aleatorizado
La histerectomía es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes realizados en todo el mundo, con más de 400 000 histerectomías realizadas anualmente en los Estados Unidos. Como consecuencia, incluso las complicaciones poco frecuentes pueden afectar a un gran número de pacientes. Entre los eventos potencialmente mortales, la dehiscencia del manguito vaginal complica del 0,14 al 1,38 % de los procedimientos, y se estima que cualquier complicación del manguito vaginal (dehiscencia, hematoma, sangrado, infección) afecta al 4,7 al 9,8 % de las pacientes. En este escenario, cualquier estrategia preventiva puede proporcionar beneficios clínicamente relevantes. Con respecto a la colporrafia, solo la adopción de un abordaje laparoscópico en lugar de un abordaje vaginal está respaldada por evidencia de alta calidad. Nuestro grupo demostró que el cierre laparoscópico de la cúpula vaginal después de una histerectomía total laparoscópica reduce la incidencia de complicaciones de la cúpula vaginal.
Entre otras intervenciones potencialmente efectivas, el uso de suturas barbadas se asoció con una menor incidencia de dehiscencia de la cúpula vaginal que la sutura estándar. En un metanálisis reciente, el uso de suturas barbadas se asoció con una incidencia combinada de dehiscencia del manguito vaginal de 0,4 % frente a 2 % después de una sutura vaginal tradicional. Sin embargo, esta evidencia es limitada porque la mayoría de los estudios agrupados fueron retrospectivos y solo dos fueron ensayos controlados aleatorios. Además, estos dos ensayos controlados aleatorios tenían un tamaño de muestra muy pequeño y no tenían el poder estadístico para detectar diferencias clínicamente relevantes. Sobre esa base, a pesar de la prometedora utilidad de las suturas de púas para el cierre de la cúpula vaginal después de una histerectomía laparoscópica total, la elección del tipo de sutura no se basa en la evidencia, sino que se guía por opiniones personales, así como por las preferencias y hábitos de los operadores. .
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar si el cierre laparoscópico de la cúpula vaginal con sutura barbada determina una menor incidencia de dehiscencia de la cúpula vaginal y complicaciones que las suturas convencionales después de la histerectomía total laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefano Uccella, MD, PhD
- Número de teléfono: 0039 045 812 2720
- Correo electrónico: stefano.uccella@univr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Simone Garzon, MD
- Número de teléfono: 0039 045 812 2720
- Correo electrónico: simone.garzon@univr.it
Ubicaciones de estudio
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Verona, Italia, 37125
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidas a histerectomía laparoscópica total electiva
- Cirugía realizada para el tratamiento de patología benigna
- Edad > 18 años
- Cirugía realizada por laparoscopia
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de urgencia
- Pacientes candidatas a histerectomía por indicación oncológica
- Pacientes que recibieron radioterapia previa
- Pacientes alérgicos al material de sutura utilizado en el estudio
- Pacientes incapaces de expresar un consentimiento informado adecuado para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colporrafia con sutura reabsorbible barbada
La colporrafia se realizará mediante sutura reabsorbible barbada calibre 0 (V-Loc™, Covidien, Medtronic)
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Posterior a la histerectomía laparoscópica total, se realizará la colporrafia mediante una sutura barbada reabsorbible calibre 0 (V-Loc™, Covidien, Medtronic)
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Comparador activo: Colporrafia con sutura absorbible estándar
La colporrafia se realizará utilizando una sutura absorbible estándar de calibre 0 hecha de un hilo trenzado recubierto (Vicryl; Ethicon Inc, Sommerville, NJ)
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Después de la histerectomía laparoscópica total, la colporrafia se realizará utilizando una sutura absorbible calibre 0 hecha de un hilo trenzado recubierto (Vicryl; Ethicon Inc, Sommerville, NJ)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dehiscencia del manguito vaginal
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Cualquier separación parcial o total del manguito vaginal
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30 días después de la cirugía
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Dehiscencia del manguito vaginal
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
|
Cualquier separación parcial o total del manguito vaginal
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90 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad posquirúrgica a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Complicaciones perioperatorias (intraoperatorias y posoperatorias) clasificadas según la clasificación de Clavien-Dindo
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30 días después de la cirugía
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Complicaciones del manguito vaginal
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Hematoma, absceso, infecciones, sangrado, resutura de la cúpula vaginal
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30 días después de la cirugía
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Complicaciones del manguito vaginal
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Hematoma, absceso, infecciones, sangrado, resutura de la cúpula vaginal
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90 días después de la cirugía
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria.
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Días de hospitalización desde el día de ingreso hasta el día de alta.
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Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria.
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Tiempo entre la primera incisión y el cierre de la piel
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Durante la cirugía
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Aspirado de sangre total durante el procedimiento quirúrgico
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Durante la cirugía
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Índice de calidad de vida
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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La encuesta de salud Short Form 12 (SF-12) investiga 8 aspectos de salud diferentes.
La actividad física, el rol y la salud física, el rol y el estado emocional y la salud mental se miden mediante dos preguntas.
Los puntajes del SF-12 varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
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90 días después de la cirugía
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Función sexual
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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El índice de función sexual femenina (FSFI) consta de 19 elementos de opción múltiple que evalúan el funcionamiento sexual femenino en función de 6 dominios: deseo, excitación, orgasmo, dolor, satisfacción sexual y lubricación.
La puntuación total varía de 0 a 36, con 26,55 como punto de corte que sugiere la presencia de disfunción sexual.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función sexual.
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90 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Uccella, MD, PhD, Universita di Verona
- Investigador principal: Simone Garzon, MD, Universita di Verona
- Investigador principal: Pier Carlo Zorzato, MD, Universita di Verona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Uccella S, Zorzato PC, Kho RM. Incidence and Prevention of Vaginal Cuff Dehiscence after Laparoscopic and Robotic Hysterectomy: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Mar;28(3):710-720. doi: 10.1016/j.jmig.2020.12.016. Epub 2021 Jan 5.
- Uccella S, Malzoni M, Cromi A, Seracchioli R, Ciravolo G, Fanfani F, Shakir F, Gueli Alletti S, Legge F, Berretta R, Corrado G, Casarella L, Donarini P, Zanello M, Perrone E, Gisone B, Vizza E, Scambia G, Ghezzi F. Laparoscopic vs transvaginal cuff closure after total laparoscopic hysterectomy: a randomized trial by the Italian Society of Gynecologic Endoscopy. Am J Obstet Gynecol. 2018 May;218(5):500.e1-500.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2018.01.029. Epub 2018 Feb 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BARD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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