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Sutura BARBED vs. STANDARD para colporrafia al final de histerectomía laparoscópica (BARD)

28 de abril de 2026 actualizado por: Stefano Uccella, Universita di Verona

Sutura barbada versus sutura estándar para el cierre del manguito vaginal después de una histerectomía laparoscópica total: un ensayo controlado aleatorizado

La histerectomía es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes realizados en todo el mundo, con más de 400 000 histerectomías realizadas anualmente en los Estados Unidos. Como consecuencia, incluso las complicaciones poco frecuentes pueden afectar a un gran número de pacientes. Entre los eventos potencialmente mortales, la dehiscencia del manguito vaginal complica del 0,14 al 1,38 % de los procedimientos, y se estima que cualquier complicación del manguito vaginal (dehiscencia, hematoma, sangrado, infección) afecta al 4,7 al 9,8 % de las pacientes. En este escenario, cualquier estrategia preventiva puede proporcionar beneficios clínicamente relevantes. Con respecto a la colporrafia, solo la adopción de un abordaje laparoscópico en lugar de un abordaje vaginal está respaldada por evidencia de alta calidad. Nuestro grupo demostró que el cierre laparoscópico de la cúpula vaginal después de una histerectomía total laparoscópica reduce la incidencia de complicaciones de la cúpula vaginal.

Entre otras intervenciones potencialmente efectivas, el uso de suturas barbadas se asoció con una menor incidencia de dehiscencia de la cúpula vaginal que la sutura estándar. En un metanálisis reciente, el uso de suturas barbadas se asoció con una incidencia combinada de dehiscencia del manguito vaginal de 0,4 % frente a 2 % después de una sutura vaginal tradicional. Sin embargo, esta evidencia es limitada porque la mayoría de los estudios agrupados fueron retrospectivos y solo dos fueron ensayos controlados aleatorios. Además, estos dos ensayos controlados aleatorios tenían un tamaño de muestra muy pequeño y no tenían el poder estadístico para detectar diferencias clínicamente relevantes. Sobre esa base, a pesar de la prometedora utilidad de las suturas de púas para el cierre de la cúpula vaginal después de una histerectomía laparoscópica total, la elección del tipo de sutura no se basa en la evidencia, sino que se guía por opiniones personales, así como por las preferencias y hábitos de los operadores. .

Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar si el cierre laparoscópico de la cúpula vaginal con sutura barbada determina una menor incidencia de dehiscencia de la cúpula vaginal y complicaciones que las suturas convencionales después de la histerectomía total laparoscópica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1614

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stefano Uccella, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0039 045 812 2720
  • Correo electrónico: stefano.uccella@univr.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Simone Garzon, MD
  • Número de teléfono: 0039 045 812 2720
  • Correo electrónico: simone.garzon@univr.it

Ubicaciones de estudio

      • Verona, Italia, 37125
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidas a histerectomía laparoscópica total electiva
  • Cirugía realizada para el tratamiento de patología benigna
  • Edad > 18 años
  • Cirugía realizada por laparoscopia
  • Firma de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía de urgencia
  • Pacientes candidatas a histerectomía por indicación oncológica
  • Pacientes que recibieron radioterapia previa
  • Pacientes alérgicos al material de sutura utilizado en el estudio
  • Pacientes incapaces de expresar un consentimiento informado adecuado para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colporrafia con sutura reabsorbible barbada
La colporrafia se realizará mediante sutura reabsorbible barbada calibre 0 (V-Loc™, Covidien, Medtronic)
Posterior a la histerectomía laparoscópica total, se realizará la colporrafia mediante una sutura barbada reabsorbible calibre 0 (V-Loc™, Covidien, Medtronic)
Comparador activo: Colporrafia con sutura absorbible estándar
La colporrafia se realizará utilizando una sutura absorbible estándar de calibre 0 hecha de un hilo trenzado recubierto (Vicryl; Ethicon Inc, Sommerville, NJ)
Después de la histerectomía laparoscópica total, la colporrafia se realizará utilizando una sutura absorbible calibre 0 hecha de un hilo trenzado recubierto (Vicryl; Ethicon Inc, Sommerville, NJ)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dehiscencia del manguito vaginal
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Cualquier separación parcial o total del manguito vaginal
30 días después de la cirugía
Dehiscencia del manguito vaginal
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
Cualquier separación parcial o total del manguito vaginal
90 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad posquirúrgica a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Complicaciones perioperatorias (intraoperatorias y posoperatorias) clasificadas según la clasificación de Clavien-Dindo
30 días después de la cirugía
Complicaciones del manguito vaginal
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Hematoma, absceso, infecciones, sangrado, resutura de la cúpula vaginal
30 días después de la cirugía
Complicaciones del manguito vaginal
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
Hematoma, absceso, infecciones, sangrado, resutura de la cúpula vaginal
90 días después de la cirugía
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria.
Días de hospitalización desde el día de ingreso hasta el día de alta.
Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria.
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Tiempo entre la primera incisión y el cierre de la piel
Durante la cirugía
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Aspirado de sangre total durante el procedimiento quirúrgico
Durante la cirugía
Índice de calidad de vida
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
La encuesta de salud Short Form 12 (SF-12) investiga 8 aspectos de salud diferentes. La actividad física, el rol y la salud física, el rol y el estado emocional y la salud mental se miden mediante dos preguntas. Los puntajes del SF-12 varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
90 días después de la cirugía
Función sexual
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
El índice de función sexual femenina (FSFI) consta de 19 elementos de opción múltiple que evalúan el funcionamiento sexual femenino en función de 6 dominios: deseo, excitación, orgasmo, dolor, satisfacción sexual y lubricación. La puntuación total varía de 0 a 36, ​​con 26,55 como punto de corte que sugiere la presencia de disfunción sexual. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función sexual.
90 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Uccella, MD, PhD, Universita di Verona
  • Investigador principal: Simone Garzon, MD, Universita di Verona
  • Investigador principal: Pier Carlo Zorzato, MD, Universita di Verona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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