- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05833204
BARBED vs. STANDARD Naht für Kolporrhaphie am Ende der laparoskopischen Hysterektomie (BARD)
Widerhaken versus Standardnaht für den Vaginalmanschettenverschluss nach totaler laparoskopischer Hysterektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Hysterektomie ist einer der weltweit am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe, mit mehr als 400.000 Hysterektomien, die jährlich in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden. Infolgedessen können selbst seltene Komplikationen eine große Anzahl von Patienten betreffen. Unter den potenziell lebensbedrohlichen Ereignissen erschwert die Vaginalmanschettendehiszenz 0,14–1,38 % der Eingriffe, und jegliche Komplikationen der Vaginalmanschette (Dehiszenz, Hämatom, Blutung, Infektion) betreffen schätzungsweise 4,7–9,8 % der Patientinnen. In diesem Szenario kann jede präventive Strategie klinisch relevante Vorteile bieten. In Bezug auf die Kolporrhaphie wird nur die Annahme eines laparoskopischen Ansatzes anstelle eines vaginalen Zugangs durch qualitativ hochwertige Evidenz gestützt. Unsere Gruppe zeigte, dass der laparoskopische Verschluss der Vaginalmanschette nach einer totalen laparoskopischen Hysterektomie die Inzidenz von Vaginalmanschettenkomplikationen reduziert.
Neben anderen potenziell wirksamen Interventionen war die Verwendung von Widerhakennähten mit einer geringeren Inzidenz von Vaginalmanschettendehiszenzen verbunden als die Standardnaht. In einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse wurde die Verwendung von Widerhakennähten mit einer gepoolten Inzidenz von Vaginalmanschettendehiszenzen von 0,4 % gegenüber 2 % nach einer herkömmlichen Vaginalnaht in Verbindung gebracht. Diese Evidenz ist jedoch begrenzt, da die meisten gepoolten Studien retrospektiv waren und nur zwei randomisierte kontrollierte Studien waren. Darüber hinaus hatten diese beiden randomisierten kontrollierten Studien eine sehr kleine Stichprobengröße und waren nicht darauf ausgelegt, klinisch relevante Unterschiede zu erkennen. Auf dieser Grundlage ist trotz des vielversprechenden Nutzens von Widerhakennähten zum Verschluss der Vaginalmanschette nach totaler laparoskopischer Hysterektomie die Wahl des Nahttyps nicht evidenzbasiert, sondern immer noch von persönlichen Meinungen sowie von den Vorlieben und Gewohnheiten der Operateure geleitet .
Daher zielt diese Studie darauf ab, zu untersuchen, ob der laparoskopische Vaginalmanschettenverschluss mit Widerhakennähten eine geringere Inzidenz von Vaginalmanschettendehiszenzen und -komplikationen verursacht als herkömmliche Nähte nach totaler laparoskopischer Hysterektomie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefano Uccella, MD, PhD
- Telefonnummer: 0039 045 812 2720
- E-Mail: stefano.uccella@univr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Simone Garzon, MD
- Telefonnummer: 0039 045 812 2720
- E-Mail: simone.garzon@univr.it
Studienorte
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Verona, Italien, 37125
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen
- Operation zur Behandlung gutartiger Pathologien
- Alter > 18 Jahre
- Operation durch Laparoskopie durchgeführt
- Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen
- Patientenkandidaten für eine Hysterektomie aus onkologischer Indikation
- Patienten, die sich einer früheren Strahlentherapie unterzogen haben
- Patienten, die gegen das in der Studie verwendete Nahtmaterial allergisch sind
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine angemessene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kolporrhaphie mit resorbierbarer Naht mit Widerhaken
Die Kolporrhaphie wird mit einem resorbierbaren Nahtmaterial mit Widerhaken des Kalibers 0 (V-Loc ™, Covidien, Medtronic) durchgeführt.
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Nach der totalen laparoskopischen Hysterektomie wird die Kolporrhaphie mit einem resorbierbaren Nahtmaterial mit Widerhaken des Kalibers 0 (V-Loc™, Covidien, Medtronic) durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Kolporrhaphie mit resorbierbarem Standardfaden
Die Kolporrhaphie wird mit einem resorbierbaren Nahtmaterial des Kalibers 0 aus einem beschichteten geflochtenen Faden (Vicryl; Ethicon Inc, Sommerville, NJ) durchgeführt.
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Nach der totalen laparoskopischen Hysterektomie wird die Kolporrhaphie mit einem resorbierbaren Nahtmaterial Kaliber 0 aus einem beschichteten geflochtenen Faden (Vicryl; Ethicon Inc, Sommerville, NJ) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dehiszenz der Vaginalmanschette
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Jede teilweise oder vollständige Trennung der Vaginalmanschette
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30 Tage nach der Operation
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Dehiszenz der Vaginalmanschette
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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Jede teilweise oder vollständige Trennung der Vaginalmanschette
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90 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-tägige postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Perioperative (intraoperative und postoperative) Komplikationen, abgestuft nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
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30 Tage nach der Operation
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Komplikationen bei der Vaginalmanschette
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Hämatom, Abszess, Infektionen, Blutungen, Wiedernaht der Vaginalmanschette
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30 Tage nach der Operation
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Komplikationen bei der Vaginalmanschette
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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Hämatom, Abszess, Infektionen, Blutungen, Wiedernaht der Vaginalmanschette
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90 Tage nach der Operation
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Tag der Krankenhauseinweisung bis zum Tag der Krankenhausentlassung.
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Tage des Krankenhausaufenthalts vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung.
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Vom Tag der Krankenhauseinweisung bis zum Tag der Krankenhausentlassung.
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Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Operation
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Zeit zwischen erster Inzision und Hautverschluss
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Während der Operation
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
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Gesamtblut während des chirurgischen Eingriffs absaugen
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Während der Operation
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Index der Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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Der Short Form 12 Health Survey (SF-12) untersucht 8 verschiedene Gesundheitsaspekte.
Körperliche Aktivität, Rolle und körperliche Gesundheit, Rolle und emotionaler Zustand und psychische Gesundheit werden durch zwei Fragen gemessen.
Die SF-12-Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere körperliche und geistige Gesundheit anzeigen.
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90 Tage nach der Operation
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Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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Der Female Sexual Function Index (FSFI) besteht aus 19 Multiple-Choice-Elementen, die die weibliche Sexualfunktion basierend auf 6 Bereichen bewerten: Verlangen, Erregung, Orgasmus, Schmerz, sexuelle Befriedigung und Schmierung.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36, wobei 26,55 der Grenzwert ist, der auf das Vorhandensein einer sexuellen Dysfunktion hindeutet.
Je höher die Punktzahl, desto besser die sexuelle Funktion.
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90 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefano Uccella, MD, PhD, Universita di Verona
- Hauptermittler: Simone Garzon, MD, Universita di Verona
- Hauptermittler: Pier Carlo Zorzato, MD, Universita di Verona
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Uccella S, Zorzato PC, Kho RM. Incidence and Prevention of Vaginal Cuff Dehiscence after Laparoscopic and Robotic Hysterectomy: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Mar;28(3):710-720. doi: 10.1016/j.jmig.2020.12.016. Epub 2021 Jan 5.
- Uccella S, Malzoni M, Cromi A, Seracchioli R, Ciravolo G, Fanfani F, Shakir F, Gueli Alletti S, Legge F, Berretta R, Corrado G, Casarella L, Donarini P, Zanello M, Perrone E, Gisone B, Vizza E, Scambia G, Ghezzi F. Laparoscopic vs transvaginal cuff closure after total laparoscopic hysterectomy: a randomized trial by the Italian Society of Gynecologic Endoscopy. Am J Obstet Gynecol. 2018 May;218(5):500.e1-500.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2018.01.029. Epub 2018 Feb 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- BARD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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