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BARBED vs. STANDARD Naht für Kolporrhaphie am Ende der laparoskopischen Hysterektomie (BARD)

28. April 2026 aktualisiert von: Stefano Uccella, Universita di Verona

Widerhaken versus Standardnaht für den Vaginalmanschettenverschluss nach totaler laparoskopischer Hysterektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Hysterektomie ist einer der weltweit am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe, mit mehr als 400.000 Hysterektomien, die jährlich in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden. Infolgedessen können selbst seltene Komplikationen eine große Anzahl von Patienten betreffen. Unter den potenziell lebensbedrohlichen Ereignissen erschwert die Vaginalmanschettendehiszenz 0,14–1,38 % der Eingriffe, und jegliche Komplikationen der Vaginalmanschette (Dehiszenz, Hämatom, Blutung, Infektion) betreffen schätzungsweise 4,7–9,8 % der Patientinnen. In diesem Szenario kann jede präventive Strategie klinisch relevante Vorteile bieten. In Bezug auf die Kolporrhaphie wird nur die Annahme eines laparoskopischen Ansatzes anstelle eines vaginalen Zugangs durch qualitativ hochwertige Evidenz gestützt. Unsere Gruppe zeigte, dass der laparoskopische Verschluss der Vaginalmanschette nach einer totalen laparoskopischen Hysterektomie die Inzidenz von Vaginalmanschettenkomplikationen reduziert.

Neben anderen potenziell wirksamen Interventionen war die Verwendung von Widerhakennähten mit einer geringeren Inzidenz von Vaginalmanschettendehiszenzen verbunden als die Standardnaht. In einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse wurde die Verwendung von Widerhakennähten mit einer gepoolten Inzidenz von Vaginalmanschettendehiszenzen von 0,4 % gegenüber 2 % nach einer herkömmlichen Vaginalnaht in Verbindung gebracht. Diese Evidenz ist jedoch begrenzt, da die meisten gepoolten Studien retrospektiv waren und nur zwei randomisierte kontrollierte Studien waren. Darüber hinaus hatten diese beiden randomisierten kontrollierten Studien eine sehr kleine Stichprobengröße und waren nicht darauf ausgelegt, klinisch relevante Unterschiede zu erkennen. Auf dieser Grundlage ist trotz des vielversprechenden Nutzens von Widerhakennähten zum Verschluss der Vaginalmanschette nach totaler laparoskopischer Hysterektomie die Wahl des Nahttyps nicht evidenzbasiert, sondern immer noch von persönlichen Meinungen sowie von den Vorlieben und Gewohnheiten der Operateure geleitet .

Daher zielt diese Studie darauf ab, zu untersuchen, ob der laparoskopische Vaginalmanschettenverschluss mit Widerhakennähten eine geringere Inzidenz von Vaginalmanschettendehiszenzen und -komplikationen verursacht als herkömmliche Nähte nach totaler laparoskopischer Hysterektomie.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1614

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Verona, Italien, 37125
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen
  • Operation zur Behandlung gutartiger Pathologien
  • Alter > 18 Jahre
  • Operation durch Laparoskopie durchgeführt
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen
  • Patientenkandidaten für eine Hysterektomie aus onkologischer Indikation
  • Patienten, die sich einer früheren Strahlentherapie unterzogen haben
  • Patienten, die gegen das in der Studie verwendete Nahtmaterial allergisch sind
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine angemessene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kolporrhaphie mit resorbierbarer Naht mit Widerhaken
Die Kolporrhaphie wird mit einem resorbierbaren Nahtmaterial mit Widerhaken des Kalibers 0 (V-Loc ™, Covidien, Medtronic) durchgeführt.
Nach der totalen laparoskopischen Hysterektomie wird die Kolporrhaphie mit einem resorbierbaren Nahtmaterial mit Widerhaken des Kalibers 0 (V-Loc™, Covidien, Medtronic) durchgeführt.
Aktiver Komparator: Kolporrhaphie mit resorbierbarem Standardfaden
Die Kolporrhaphie wird mit einem resorbierbaren Nahtmaterial des Kalibers 0 aus einem beschichteten geflochtenen Faden (Vicryl; Ethicon Inc, Sommerville, NJ) durchgeführt.
Nach der totalen laparoskopischen Hysterektomie wird die Kolporrhaphie mit einem resorbierbaren Nahtmaterial Kaliber 0 aus einem beschichteten geflochtenen Faden (Vicryl; Ethicon Inc, Sommerville, NJ) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dehiszenz der Vaginalmanschette
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Jede teilweise oder vollständige Trennung der Vaginalmanschette
30 Tage nach der Operation
Dehiszenz der Vaginalmanschette
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Jede teilweise oder vollständige Trennung der Vaginalmanschette
90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-tägige postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Perioperative (intraoperative und postoperative) Komplikationen, abgestuft nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
30 Tage nach der Operation
Komplikationen bei der Vaginalmanschette
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Hämatom, Abszess, Infektionen, Blutungen, Wiedernaht der Vaginalmanschette
30 Tage nach der Operation
Komplikationen bei der Vaginalmanschette
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Hämatom, Abszess, Infektionen, Blutungen, Wiedernaht der Vaginalmanschette
90 Tage nach der Operation
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Tag der Krankenhauseinweisung bis zum Tag der Krankenhausentlassung.
Tage des Krankenhausaufenthalts vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung.
Vom Tag der Krankenhauseinweisung bis zum Tag der Krankenhausentlassung.
Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Operation
Zeit zwischen erster Inzision und Hautverschluss
Während der Operation
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
Gesamtblut während des chirurgischen Eingriffs absaugen
Während der Operation
Index der Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Der Short Form 12 Health Survey (SF-12) untersucht 8 verschiedene Gesundheitsaspekte. Körperliche Aktivität, Rolle und körperliche Gesundheit, Rolle und emotionaler Zustand und psychische Gesundheit werden durch zwei Fragen gemessen. Die SF-12-Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere körperliche und geistige Gesundheit anzeigen.
90 Tage nach der Operation
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Der Female Sexual Function Index (FSFI) besteht aus 19 Multiple-Choice-Elementen, die die weibliche Sexualfunktion basierend auf 6 Bereichen bewerten: Verlangen, Erregung, Orgasmus, Schmerz, sexuelle Befriedigung und Schmierung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36, wobei 26,55 der Grenzwert ist, der auf das Vorhandensein einer sexuellen Dysfunktion hindeutet. Je höher die Punktzahl, desto besser die sexuelle Funktion.
90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Uccella, MD, PhD, Universita di Verona
  • Hauptermittler: Simone Garzon, MD, Universita di Verona
  • Hauptermittler: Pier Carlo Zorzato, MD, Universita di Verona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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