인도의 신생혈관성 연령 관련 황반 변성(nAMD) 환자에서 Brolucizumab의 초기 실제 증거를 평가하기 위한 후향적 연구
2023년 4월 26일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이 비중재적, 후향적, 관찰적, 비비교적, 비무작위, 단일군, 다기관 연구에는 최소 1개의 눈에서 신생혈관성 연령 관련 황반 변성(nAMD) 진단을 받은 환자(≥50세)가 포함되었습니다.
2020년 10월 1일부터 2021년 3월 31일 사이에 브롤루시주맙의 첫 번째 용량을 받은 브롤루시주맙 유리체강내 주사(IVI)로 치료받은 환자의 익명 데이터를 수집했습니다.
환자는 치료 경험이 없거나 이전에 항혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 단일 IVI 또는 다른 IVI의 조합으로 치료를 받았을 수 있습니다.
1차 결과 측정은 기준선에서 3개월까지 체액 수준(망막내액[IRF], 망막하액[SRF] 및 색소 상피 박리[PED])의 변화였습니다. 시력(BCVA) 및 중앙 망막 두께(CRT), 브롤루시주맙 주사 횟수 및 안전성(부작용 수[AE]).
결과 변수뿐만 아니라 인구통계학적 및 임상적 특성에 대한 기술 통계가 표로 작성되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
63
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangalore, 인도
- Narayana Nethralaya
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Kolkata, 인도
- Disha Eye Hospital
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Kolkata, 인도
- Susrut Eye Foundation and Research Center
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Rajkot, 인도
- Dr. Milan's Retina Care Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 후향적 비간섭 코호트 연구였습니다.
설명
포함 기준:
- 치료 경험이 없는 nAMD 환자 또는 이전에 단일 또는 다른 유리체강 내 항-VEGF의 조합으로 치료받은 환자
- 환자(남성 또는 여성) 기준 날짜에 ≥50세
- 브롤루시주맙으로 치료를 시작한 후 기준선 및 최소 1개월 후 시력(VA) 및 광간섭 단층촬영(OCT) 평가를 받은 환자
- 브롤루시주맙의 IVI로 치료받은 환자(지표 기간[2020년 10월 1일~2021년 3월 31일] 동안 항-VEGF 주사를 처음 투여받았음)
제외 기준:
- 연구 안구에 건성 AMD, 지도형 위축 및 기타 망막 질환이 있는 환자
- 연구 기간 동안 다른 nAMD 시험/연구에 참여한 환자
- 다른 항-VEGF 제제와 함께 추가적인 안구 치료를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 3개월에 IRF가 없거나 감소한 환자의 백분율
기간: 기준선에서 3개월차까지
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기준선과 비교하여 3개월에 망막내액(IRF)이 없거나 3개월에 IRF가 감소한 환자의 백분율.
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기준선에서 3개월차까지
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기준선과 비교하여 3개월에 SRF가 없거나 감소한 환자의 백분율
기간: 기준선에서 3개월차까지
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기준선과 비교하여 3개월에 망막하액(SRF)이 없거나 3개월에 SRF가 감소한 환자의 백분율.
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기준선에서 3개월차까지
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기준선과 비교하여 3개월에 PED가 없거나 감소한 환자의 백분율
기간: 기준선에서 3개월차까지
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베이스라인과 비교하여 3개월째 PED(색소 상피 박리)가 없거나 3개월째 PED가 감소한 환자의 백분율.
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기준선에서 3개월차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최소 해상도 각도(logMAR)의 대수로 측정한 3개월째 BCVA의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 3개월
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기준선 및 3개월
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기준선과 비교하여 1개월 및 2개월에 IRF가 없거나 감소한 환자의 백분율
기간: 기준선, 1개월 및 2개월
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기준선, 1개월 및 2개월
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기준선과 비교하여 1개월 및 2개월에 SRF가 없거나 감소한 환자의 백분율
기간: 기준선, 1개월 및 2개월
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기준선, 1개월 및 2개월
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기준선과 비교하여 1개월 및 2개월에 PED가 없거나 감소한 환자의 백분율
기간: 기준선, 1개월 및 2개월
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기준선, 1개월 및 2개월
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OCT(광간섭 단층촬영)로 평가한 1, 2, 3개월의 CRT 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3개월
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기준선, 1, 2, 3개월
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브롤루시주맙 치료 1, 2, 3개월 동안 브롤루시주맙 주사 횟수
기간: 1, 2, 3개월
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1, 2, 3개월
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브롤루시주맙 치료 1, 2, 3개월 동안 비주사 방문 횟수
기간: 1, 2, 3개월
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1, 2, 3개월
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브롤루시주맙 치료 1, 2, 3개월 동안의 방문 횟수
기간: 1, 2, 3개월
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1, 2, 3개월
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치료 관련 부작용이 발생한 환자 수
기간: 3개월 기준 기준
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3개월 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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