Retrospektivní studie k vyhodnocení časných reálných důkazů brolucizumabu u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD) v Indii
26. dubna 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Tato neintervenční, retrospektivní, observační, nekomparativní, nerandomizovaná, jednoramenná, multicentrická studie zahrnovala pacienty (≥50 let) s diagnostikovanou neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD) alespoň na 1 oku.
Byla shromážděna anonymizovaná data pacientů léčených intravitreální injekcí brolucizumabu (IVI), kteří dostali první dávku brolucizumabu mezi 01. říjnem 2020 a 31. březnem 2021.
Pacienti mohli být buď dosud neléčení nebo dříve léčeni jedním nebo kombinací jiných IVI antivaskulárních endoteliálních růstových faktorů (VEGF).
Primárním výsledným měřítkem byla změna hladin tekutin (intra-retinální tekutina [IRF], subretinální tekutina [SRF] a odchlípení pigmentového epitelu [PED]) od výchozí hodnoty do měsíce 3. Sekundární výsledná měření zahrnovala změnu nejlépe korigovaných zraková ostrost (BCVA) a tloušťka centrální sítnice (CRT), počet injekcí brolucizumabu a bezpečnost (počet nežádoucích účinků [AE]).
Deskriptivní statistika byla sestavena do tabulky pro demografické a klinické charakteristiky a také výsledné proměnné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
63
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangalore, Indie
- Narayana Nethralaya
-
Kolkata, Indie
- Disha Eye Hospital
-
Kolkata, Indie
- Susrut Eye Foundation and Research Center
-
Rajkot, Indie
- Dr. Milan's Retina Care Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednalo se o retrospektivní, neintervenční kohortovou studii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nAMD dosud neléčení nebo pacienti dříve léčení jedním nebo kombinací jiných intravitreálních anti-VEGF
- Pacienti (muž nebo žena) ve věku ≥ 50 let k datu indexu
- Pacienti s vyšetřením zrakové ostrosti (VA) a optické koherentní tomografie (OCT) na začátku a alespoň 1 měsíc po zahájení léčby brolucizumabem
- Pacienti léčení IVI brolucizumabu (obdrželi první dávku anti-VEGF injekce během indexového období [01. října 2020 až 31. března 2021])
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se suchou AMD, geografickou atrofií a dalšími onemocněními sítnice ve studovaném oku
- Pacienti, kteří byli součástí jakékoli jiné studie/studie nAMD během období studie
- Pacienti podstupující další oční léčbu spolu s dalšími anti-VEGF činidly
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s nepřítomností nebo snížením IRF ve 3. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3
|
Procento pacientů buď s absencí intraretinální tekutiny (IRF) ve 3. měsíci nebo se snížením IRF ve 3. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Od výchozího stavu do měsíce 3
|
|
Procento pacientů s nepřítomností nebo snížením SRF ve 3. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3
|
Procento pacientů buď s absencí subretinální tekutiny (SRF) ve 3. měsíci nebo se snížením SRF ve 3. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Od výchozího stavu do měsíce 3
|
|
Procento pacientů s absencí nebo snížením PED ve 3. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3
|
Procento pacientů buď s absencí odchlípení pigmentového epitelu (PED) ve 3. měsíci nebo se snížením PED ve 3. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Od výchozího stavu do měsíce 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA ve 3. měsíci měřená logaritmem minimálního úhlu rozlišení (logMAR)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
|
Procento pacientů s nepřítomností nebo snížením IRF v 1. a 2. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1 a 2
|
Výchozí stav, měsíce 1 a 2
|
|
Procento pacientů s nepřítomností nebo snížením SRF v 1. a 2. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1 a 2
|
Výchozí stav, měsíce 1 a 2
|
|
Procento pacientů s absencí nebo snížením PED v 1. a 2. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1 a 2
|
Výchozí stav, měsíce 1 a 2
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v CRT v 1., 2. a 3. měsíci hodnocená pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2 a 3
|
Výchozí stav, měsíce 1, 2 a 3
|
|
Počet injekcí brolucizumabu během 1., 2. a 3. měsíce léčby brolucizumabem
Časové okno: 1., 2. a 3. měsíc
|
1., 2. a 3. měsíc
|
|
Počet návštěv bez injekčního podání během 1., 2. a 3. měsíce léčby brolucizumabem
Časové okno: 1., 2. a 3. měsíc
|
1., 2. a 3. měsíc
|
|
Počet návštěv během 1., 2. a 3. měsíce léčby brolucizumabem
Časové okno: 1., 2. a 3. měsíc
|
1., 2. a 3. měsíc
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3
|
Výchozí stav do měsíce 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRTH258AIN02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .