Uno studio retrospettivo per valutare le prime prove nel mondo reale di brolucizumab in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD) in India
26 aprile 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo studio non interventistico, retrospettivo, osservazionale, non comparativo, non randomizzato, a braccio singolo e multicentrico ha incluso pazienti (≥50 anni) con diagnosi di degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (nAMD) in almeno 1 occhio.
Sono stati raccolti dati anonimi di pazienti trattati con brolucizumab iniezione intravitreale (IVI) che avevano ricevuto la prima dose di brolucizumab tra il 1° ottobre 2020 e il 31 marzo 2021.
I pazienti potrebbero essere naïve al trattamento o trattati in precedenza con uno o una combinazione di altri IVI di fattori di crescita endoteliali antivascolari (VEGF).
La misura dell'esito primario era la variazione dei livelli di fluidi (fluido intraretinico [IRF], fluido subretinico [SRF] e distacco dell'epitelio pigmentato [PED]) dal basale al mese 3. Le misure dell'esito secondario includevano il cambiamento nel miglior acuità visiva (BCVA) e spessore retinico centrale (CRT), numero di iniezioni di brolucizumab e sicurezza (numero di eventi avversi [AE]).
Le statistiche descrittive sono state tabulate per le caratteristiche demografiche e cliniche, nonché per le variabili di esito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
63
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangalore, India
- Narayana Nethralaya
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Kolkata, India
- Disha Eye Hospital
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Kolkata, India
- Susrut Eye Foundation and Research Center
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Rajkot, India
- Dr. Milan's Retina Care Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo era uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti nAMD naïve al trattamento o pazienti precedentemente trattati con un singolo o una combinazione di altri anti-VEGF intravitreali
- Pazienti (maschi o femmine) di età ≥50 anni alla data indice
- Pazienti con valutazioni dell'acuità visiva (VA) e della tomografia a coerenza ottica (OCT) al basale e almeno 1 mese dopo l'inizio del trattamento con brolucizumab
- Pazienti trattati con IVI di brolucizumab (hanno ricevuto la prima dose di iniezione anti-VEGF durante il periodo indice [dal 1° ottobre 2020 al 31 marzo 2021])
Criteri di esclusione:
- Pazienti con AMD secca, atrofia geografica e altre malattie retiniche nell'occhio dello studio
- Pazienti che facevano parte di qualsiasi altra sperimentazione/studio nAMD durante il periodo di studio
- Pazienti sottoposti a trattamento oculare aggiuntivo insieme ad altri agenti anti-VEGF
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con assenza o riduzione di IRF al mese 3 rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
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Percentuale di pazienti con assenza di liquido intraretinico (IRF) al mese 3 o riduzione dell'IRF al mese 3 rispetto al basale.
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Dal basale al mese 3
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Percentuale di pazienti con assenza o riduzione di SRF al mese 3 rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
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Percentuale di pazienti con assenza di liquido sottoretinico (SRF) al mese 3 o riduzione di SRF al mese 3 rispetto al basale.
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Dal basale al mese 3
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Percentuale di pazienti con assenza o riduzione della PED al mese 3 rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
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Percentuale di pazienti con assenza di distacco epiteliale del pigmento (PED) al mese 3 o con riduzione della PED al mese 3 rispetto al basale.
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Dal basale al mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media rispetto al basale in BCVA al mese 3 misurata dal logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR)
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
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Baseline e mese 3
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Percentuale di pazienti con assenza o riduzione di IRF ai mesi 1 e 2 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1 e 2
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Basale, Mesi 1 e 2
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Percentuale di pazienti con assenza o riduzione di SRF ai mesi 1 e 2 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1 e 2
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Basale, Mesi 1 e 2
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Percentuale di pazienti con assenza o riduzione della PED ai mesi 1 e 2 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1 e 2
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Basale, Mesi 1 e 2
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Variazione media rispetto al basale nella CRT ai mesi 1, 2 e 3 valutata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 2 e 3
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Basale, Mesi 1, 2 e 3
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Numero di iniezioni di brolucizumab durante i mesi 1, 2 e 3 del trattamento con brolucizumab
Lasso di tempo: Mesi 1, 2 e 3
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Mesi 1, 2 e 3
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Numero di visite senza iniezione durante i mesi 1, 2 e 3 del trattamento con brolucizumab
Lasso di tempo: Mesi 1, 2 e 3
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Mesi 1, 2 e 3
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Numero di visite durante i mesi 1, 2 e 3 del trattamento con brolucizumab
Lasso di tempo: Mesi 1, 2 e 3
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Mesi 1, 2 e 3
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Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
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Dal basale al mese 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRTH258AIN02
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