En retrospektiv studie för att utvärdera de tidiga verkliga bevisen för brolucizumab hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) i Indien
26 april 2023 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Denna icke-interventionella, retrospektiva, observationella, icke-jämförande, icke-randomiserade, enarmade multicenterstudie inkluderade patienter (≥50 år) diagnostiserade med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) i minst ett öga.
Anonymiserade data från patienter behandlade med brolucizumab intravitreal injektion (IVI) som hade fått den första dosen av brolucizumab mellan 1 oktober 2020 och 31 mars 2021 samlades in.
Patienter kan antingen vara behandlingsnaiva eller tidigare behandlade med singel eller en kombination av andra IVI av antivaskulära endoteltillväxtfaktorer (VEGF).
Det primära utfallsmåttet var förändringen i vätskenivåer (intraretinal vätska [IRF], subretinal vätska [SRF] och pigmentepitelavlossning [PED]) från baslinjen till månad 3. Sekundära utfallsmått inkluderade förändring i bäst korrigerade synskärpa (BCVA) och central retinal tjocklek (CRT), antal brolucizumab-injektioner och säkerhet (antal biverkningar [AE]).
Beskrivande statistik tabellerades för de demografiska och kliniska egenskaperna samt utfallsvariabler.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
63
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangalore, Indien
- Narayana Nethralaya
-
Kolkata, Indien
- Disha Eye Hospital
-
Kolkata, Indien
- Susrut Eye Foundation and Research Center
-
Rajkot, Indien
- Dr. Milan's Retina Care Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta var en retrospektiv, icke-interventionell kohortstudie
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandlingsnaiva nAMD-patienter eller patienter som tidigare behandlats med en enda eller en kombination av andra intravitreala anti-VEGFs
- Patienter (man eller kvinna) ≥50 år vid indexdatum
- Patienter med bedömning av synskärpa (VA) och optisk koherenstomografi (OCT) vid baslinjen och minst 1 månad efter påbörjad behandling med brolucizumab
- Patienter som behandlats med IVI av brolucizumab (fick den första dosen av anti-VEGF-injektion under indexperioden [1 oktober 2020 till 31 mars 2021])
Exklusions kriterier:
- Patienter med torr AMD, geografisk atrofi och andra retinala sjukdomar i studieögat
- Patienter som ingick i någon annan nAMD-studie/studie under studieperioden
- Patienter som genomgår ytterligare okulär behandling tillsammans med andra anti-VEGF-medel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med frånvaro eller minskning av IRF vid 3 månad jämfört med baslinjen
Tidsram: Från baslinjen till månad 3
|
Procentandel av patienter med antingen frånvaro av intraretinal vätska (IRF) vid månad 3 eller en minskning av IRF vid månad 3 jämfört med baslinjen.
|
Från baslinjen till månad 3
|
|
Andel patienter med frånvaro eller minskning av SRF vid månad 3 jämfört med baslinjen
Tidsram: Från baslinjen till månad 3
|
Andel av patienter med antingen frånvaro av subretinal vätska (SRF) vid månad 3 eller en minskning av SRF vid månad 3 jämfört med baslinjen.
|
Från baslinjen till månad 3
|
|
Andel patienter med frånvaro eller minskning av PED vid 3 månad jämfört med baslinjen
Tidsram: Från baslinjen till månad 3
|
Procentandel av patienter med antingen frånvaro av pigmentepitelavlossning (PED) vid månad 3 eller en minskning av PED vid månad 3 jämfört med baslinjen.
|
Från baslinjen till månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA vid månad 3 mätt med logaritm för den minsta upplösningsvinkeln (logMAR)
Tidsram: Baslinje och månad 3
|
Baslinje och månad 3
|
|
Andel patienter med frånvaro eller minskning av IRF vid månad 1 och 2 jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, månad 1 och 2
|
Baslinje, månad 1 och 2
|
|
Andel patienter med frånvaro eller minskning av SRF vid månad 1 och 2 jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, månad 1 och 2
|
Baslinje, månad 1 och 2
|
|
Andel patienter med frånvaro eller minskning av PED vid månad 1 och 2 jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, månad 1 och 2
|
Baslinje, månad 1 och 2
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CRT vid månad 1, 2 och 3 bedömd med optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: Baslinje, månad 1, 2 och 3
|
Baslinje, månad 1, 2 och 3
|
|
Antal brolucizumab-injektioner under månad 1, 2 och 3 av brolucizumabbehandling
Tidsram: Månad 1, 2 och 3
|
Månad 1, 2 och 3
|
|
Antal icke-injektionsbesök under månad 1, 2 och 3 av brolucizumabbehandling
Tidsram: Månad 1, 2 och 3
|
Månad 1, 2 och 3
|
|
Antal besök under månad 1, 2 och 3 av brolucizumabbehandling
Tidsram: Månad 1, 2 och 3
|
Månad 1, 2 och 3
|
|
Antal patienter med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Baslinje till månad 3
|
Baslinje till månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
22 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2023
Första postat (Faktisk)
28 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRTH258AIN02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .