Een retrospectieve studie ter evaluatie van het vroege real-world bewijs van brolucizumab bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD) in India
26 april 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Deze niet-interventionele, retrospectieve, observationele, niet-vergelijkende, niet-gerandomiseerde, eenarmige, multicenter studie omvatte patiënten (≥50 jaar) met de diagnose neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD) in ten minste 1 oog.
Er werden geanonimiseerde gegevens verzameld van patiënten die werden behandeld met brolucizumab intravitreale injectie (IVI) die de eerste dosis brolucizumab hadden gekregen tussen 1 oktober 2020 en 31 maart 2021.
Patiënten kunnen behandelingsnaïef zijn of eerder zijn behandeld met enkelvoudige of een combinatie van andere IVI van antivasculaire endotheliale groeifactoren (VEGF's).
De primaire uitkomstmaat was de verandering in vloeistofniveaus (intra-retinale vloeistof [IRF], sub-retinale vloeistof [SRF] en loslating van pigmentepitheel [PED]) vanaf baseline tot maand 3. Secundaire uitkomstmaten omvatten verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) en centrale netvliesdikte (CRT), aantal brolucizumab-injecties en veiligheid (aantal bijwerkingen [AE's]).
Beschrijvende statistieken werden getabelleerd voor de demografische en klinische kenmerken, evenals uitkomstvariabelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
63
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangalore, Indië
- Narayana Nethralaya
-
Kolkata, Indië
- Disha Eye Hospital
-
Kolkata, Indië
- Susrut Eye Foundation and Research Center
-
Rajkot, Indië
- Dr. Milan's Retina Care Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit was een retrospectieve, niet-interventionele cohortstudie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet eerder behandelde nAMD-patiënten of patiënten die eerder zijn behandeld met een enkele of een combinatie van andere intravitreale anti-VEGF's
- Patiënten (mannelijk of vrouwelijk) ≥50 jaar op de indexdatum
- Patiënten met beoordelingen van gezichtsscherpte (VA) en optische coherentietomografie (OCT) bij aanvang en ten minste 1 maand na aanvang van de behandeling met brolucizumab
- Patiënten behandeld met IVI van brolucizumab (ontvingen de eerste dosis anti-VEGF-injectie tijdens de indexperiode [01 oktober 2020 tot 31 maart 2021])
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met droge AMD, geografische atrofie en andere aandoeningen van het netvlies in het onderzoeksoog
- Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode deel uitmaakten van een andere nAMD-studie/studie
- Patiënten die een aanvullende oculaire behandeling ondergaan samen met andere anti-VEGF-middelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met afwezigheid of vermindering van IRF in maand 3 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 3
|
Percentage patiënten met ofwel afwezigheid van intra-retinale vloeistof (IRF) in maand 3 of een vermindering van IRF in maand 3 in vergelijking met baseline.
|
Van baseline tot maand 3
|
|
Percentage patiënten met afwezigheid of vermindering van SRF in maand 3 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 3
|
Percentage patiënten met ofwel afwezigheid van subretinale vloeistof (SRF) in maand 3 of een vermindering van SRF in maand 3 in vergelijking met baseline.
|
Van baseline tot maand 3
|
|
Percentage patiënten met afwezigheid of vermindering van PED in maand 3 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 3
|
Percentage patiënten met ofwel afwezigheid van loslating van pigmentepitheel (PED) in maand 3 of een vermindering van PED in maand 3 in vergelijking met baseline.
|
Van baseline tot maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA in maand 3, gemeten door logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
Basislijn en maand 3
|
|
Percentage patiënten met afwezigheid of vermindering van IRF in maand 1 en 2 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 en 2
|
Basislijn, maand 1 en 2
|
|
Percentage patiënten met afwezigheid of vermindering van SRF in maand 1 en 2 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 en 2
|
Basislijn, maand 1 en 2
|
|
Percentage patiënten met afwezigheid of vermindering van PED in maand 1 en 2 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 en 2
|
Basislijn, maand 1 en 2
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CRT op maand 1, 2 en 3 zoals beoordeeld met optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 2 en 3
|
Basislijn, maand 1, 2 en 3
|
|
Aantal injecties met brolucizumab tijdens maand 1, 2 en 3 van behandeling met brolucizumab
Tijdsspanne: Maanden 1, 2 en 3
|
Maanden 1, 2 en 3
|
|
Aantal niet-injectiebezoeken tijdens maand 1, 2 en 3 van behandeling met brolucizumab
Tijdsspanne: Maanden 1, 2 en 3
|
Maanden 1, 2 en 3
|
|
Aantal bezoeken tijdens maand 1, 2 en 3 van behandeling met brolucizumab
Tijdsspanne: Maanden 1, 2 en 3
|
Maanden 1, 2 en 3
|
|
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3
|
Basislijn tot maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRTH258AIN02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .