Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En retrospektiv studie for å evaluere de tidlige virkelige bevisene på Brolucizumab hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) i India

26. april 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Denne ikke-intervensjonelle, retrospektive, observerende, ikke-komparative, ikke-randomiserte, enarmede, multisenterstudien inkluderte pasienter (≥50 år) diagnostisert med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) i minst ett øye. Anonymiserte data fra pasienter behandlet med brolucizumab intravitreal injeksjon (IVI) som hadde fått den første dosen av brolucizumab mellom 1. oktober 2020 og 31. mars 2021, ble samlet inn. Pasienter kan enten være behandlingsnaive eller tidligere behandlet med enkelt eller en kombinasjon av andre IVI av antivaskulære endotelvekstfaktorer (VEGF). Det primære utfallsmålet var endringen i væskenivåer (intraretinalvæske [IRF], subretinalvæske [SRF] og pigmentepitelløsning [PED]) fra baseline til måned 3. Sekundære utfallsmål inkluderte endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) og sentral retinal tykkelse (CRT), antall brolucizumab-injeksjoner og sikkerhet (antall bivirkninger [AE]). Beskrivende statistikk ble tatt opp i tabeller for demografiske og kliniske karakteristika samt utfallsvariabler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Nevrovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

India
- - Bangalore, India
    - Narayana Nethralaya
  - Kolkata, India
    - Disha Eye Hospital
  - Kolkata, India
    - Susrut Eye Foundation and Research Center
  - Rajkot, India
    - Dr. Milan's Retina Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette var en retrospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Behandlingsnaive nAMD-pasienter eller pasienter tidligere behandlet med en enkelt eller en kombinasjon av andre intravitreale anti-VEGF-er
Pasienter (mann eller kvinne) ≥50 år på indeksdatoen
Pasienter med synsskarphet (VA) og optisk koherenstomografi (OCT) vurderinger ved baseline og minst 1 måned etter oppstart av behandling med brolucizumab
Pasienter behandlet med IVI av brolucizumab (mottok den første dosen anti-VEGF-injeksjon i løpet av indeksperioden [01. oktober 2020 til 31. mars 2021])

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med tørr AMD, geografisk atrofi og andre netthinnesykdommer i studieøyet
Pasienter som var en del av en hvilken som helst annen nAMD-studie/studie i løpet av studieperioden
Pasienter som gjennomgår ytterligere okulær behandling sammen med andre anti-VEGF-midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Andel pasienter med fravær eller reduksjon av IRF ved 3. måned sammenlignet med baseline Tidsramme: Fra baseline til måned 3	Prosentandel av pasienter med enten fravær av intraretinal væske (IRF) ved 3. måned eller en reduksjon av IRF ved 3. måned sammenlignet med baseline.	Fra baseline til måned 3
Andel pasienter med fravær eller reduksjon av SRF ved 3. måned sammenlignet med baseline Tidsramme: Fra baseline til måned 3	Prosentandel av pasienter med enten fravær av subretinal væske (SRF) ved 3. måned eller en reduksjon av SRF ved 3. måned sammenlignet med baseline.	Fra baseline til måned 3
Prosentandel av pasienter med fravær eller reduksjon av PED ved 3. måned sammenlignet med baseline Tidsramme: Fra baseline til måned 3	Prosentandel av pasienter med enten fravær av pigmentepitelløsning (PED) ved 3. måned eller en reduksjon av PED ved 3. måned sammenlignet med baseline.	Fra baseline til måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA ved måned 3 som målt ved logaritme av minimum oppløsningsvinkel (logMAR) Tidsramme: Grunnlinje og måned 3	Grunnlinje og måned 3
Prosentandel av pasienter med fravær eller reduksjon av IRF ved måned 1 og 2 sammenlignet med baseline Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 og 2	Grunnlinje, måned 1 og 2
Andel pasienter med fravær eller reduksjon av SRF ved måned 1 og 2 sammenlignet med baseline Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 og 2	Grunnlinje, måned 1 og 2
Prosentandel av pasienter med fravær eller reduksjon av PED ved måned 1 og 2 sammenlignet med baseline Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 og 2	Grunnlinje, måned 1 og 2
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CRT ved måned 1, 2 og 3, vurdert ved optisk koherenstomografi (OCT) Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 2 og 3	Grunnlinje, måned 1, 2 og 3
Antall brolucizumab-injeksjoner i løpet av måned 1, 2 og 3 med brolucizumab-behandling Tidsramme: Måned 1, 2 og 3	Måned 1, 2 og 3
Antall ikke-injeksjonsbesøk i løpet av måned 1, 2 og 3 med brolucizumab-behandling Tidsramme: Måned 1, 2 og 3	Måned 1, 2 og 3
Antall besøk i løpet av måned 1, 2 og 3 med brolucizumab-behandling Tidsramme: Måned 1, 2 og 3	Måned 1, 2 og 3
Antall pasienter med behandlingsutløste bivirkninger Tidsramme: Grunnlinje til måned 3	Grunnlinje til måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)