Ретроспективное исследование для оценки ранних реальных данных о применении бролуцизумаба у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (нВМД) в Индии
26 апреля 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
В это неинтервенционное, ретроспективное, обсервационное, несравнительное, нерандомизированное, одногрупповое, многоцентровое исследование были включены пациенты (≥50 лет) с диагнозом неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация (нВМД) как минимум в 1 глазу.
Были собраны анонимные данные о пациентах, получавших интравитреальную инъекцию бролуцизумаба (IVI), которые получили первую дозу бролуцизумаба в период с 1 октября 2020 г. по 31 марта 2021 г.
Пациенты могли быть либо ранее не получавшими лечения, либо ранее леченными одним или комбинацией других IVI антиваскулярных эндотелиальных факторов роста (VEGF).
Первичной конечной мерой было изменение уровня жидкости (интраретинальной жидкости [IRF], субретинальной жидкости [SRF] и отслойки пигментного эпителия [PED]) от исходного уровня до 3-го месяца. острота зрения (ОКОЗ) и центральная толщина сетчатки (ЦРТ), количество инъекций бролуцизумаба и безопасность (количество нежелательных явлений [НЯ]).
Описательная статистика была сведена в таблицу для демографических и клинических характеристик, а также переменных результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
63
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangalore, Индия
- Narayana Nethralaya
-
Kolkata, Индия
- Disha Eye Hospital
-
Kolkata, Индия
- Susrut Eye Foundation and Research Center
-
Rajkot, Индия
- Dr. Milan's Retina Care Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это было ретроспективное неинтервенционное когортное исследование.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с нВМД, ранее не получавшие лечения, или пациенты, ранее получавшие монотерапию или комбинацию других интравитреальных анти-VEGF
- Пациенты (мужчины или женщины) в возрасте ≥50 лет на индексную дату
- Пациенты с оценкой остроты зрения (ОЗ) и оптической когерентной томографией (ОКТ) в начале исследования и по крайней мере через 1 месяц после начала лечения бролуцизумабом
- Пациенты, получавшие внутривенную инъекцию бролуцизумаба (получили первую дозу инъекции анти-VEGF в течение индексного периода [с 1 октября 2020 г. по 31 марта 2021 г.])
Критерий исключения:
- Пациенты с сухой ВМД, географической атрофией и другими заболеваниями сетчатки в исследуемом глазу.
- Пациенты, участвовавшие в любом другом испытании/исследовании нВМД в течение периода исследования
- Пациенты, проходящие дополнительную офтальмологическую терапию вместе с другими препаратами против VEGF.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с отсутствием или снижением ИРФ через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го месяца
|
Процент пациентов с отсутствием интраретинальной жидкости (IRF) через 3 месяца или снижением IRF через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем.
|
От исходного уровня до 3-го месяца
|
|
Процент пациентов с отсутствием или снижением SRF через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го месяца
|
Процент пациентов с отсутствием субретинальной жидкости (SRF) через 3 месяца или снижением SRF через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем.
|
От исходного уровня до 3-го месяца
|
|
Процент пациентов с отсутствием или уменьшением ЭДС через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го месяца
|
Процент пациентов с отсутствием отслойки пигментного эпителия (PED) через 3 месяца или снижением PED через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем.
|
От исходного уровня до 3-го месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем на 3-й месяц, измеренное логарифмом минимального угла разрешения (logMAR)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Процент пациентов с отсутствием или снижением ИРФ через 1 и 2 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1 и 2
|
Исходный уровень, месяцы 1 и 2
|
|
Процент пациентов с отсутствием или снижением SRF через 1 и 2 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1 и 2
|
Исходный уровень, месяцы 1 и 2
|
|
Процент пациентов с отсутствием или уменьшением ЭДС через 1 и 2 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1 и 2
|
Исходный уровень, месяцы 1 и 2
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем CRT через 1, 2 и 3 месяца по оценке с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 2 и 3
|
Исходный уровень, месяцы 1, 2 и 3
|
|
Количество инъекций бролуцизумаба в течение 1, 2 и 3 месяцев лечения бролуцизумабом
Временное ограничение: Месяцы 1, 2 и 3
|
Месяцы 1, 2 и 3
|
|
Количество посещений без инъекций в течение 1, 2 и 3 месяцев лечения бролуцизумабом
Временное ограничение: Месяцы 1, 2 и 3
|
Месяцы 1, 2 и 3
|
|
Количество посещений в течение 1, 2 и 3 месяцев лечения бролуцизумабом
Временное ограничение: Месяцы 1, 2 и 3
|
Месяцы 1, 2 и 3
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: Исходный уровень к 3-му месяцу
|
Исходный уровень к 3-му месяцу
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRTH258AIN02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .